国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第四批）-第13包血液微生物cfDNA病原体高通量测序室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、总体要求：模拟血流感染临床血浆样本， 2ml/管，可适用于基于目前高通量测序的病原体检测方法，质控品中的微生物应为灭活病原体，无潜在生物传染危险性（供应商需提供生物安全性证明材料）。

2、包装规格：

2.1、包装管：低核酸吸附性材料。包装管要易于开启及盖上，封口严密。

2.2、包装要求：瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印采购方要求以****点击查看公司名称等），包装费用由供货方承担。

3、质控品应满足室间质量评价的基本要求。

★4、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见 院内采购文件第四部分 中 质控品生物安全承诺函（人源基质） 或 质控品生物安全承诺函（非人源基质） ）。

▲5、添加剂及调制物：质控品基质不得含有扩增干扰物质（如肝素、酚等），需提供基质具体成分说明。

★6、质控品数量：质控品共550套，每套10~15支阳性样本和1支阴性对照（仅含人源cfDNA背景和基质）。

▲7、质控品基质：质控品应采用去核酸（DNA）人源血浆作为基质。血浆应过滤处理，并经宏基因组高通量测序验证：无超过判定阈值的人源核酸序列及背景微生物序列。质控品中应含有人源cfDNA片段（如经MNase消化制备的GM12878细胞来源cfDNA），片段主峰应处于150 bp～170 bp范围内（供应商须提供片段大小及浓度的验证数据（毛细管电泳图谱））。

8、病原微生物组成：

★8.1、质控品应涵盖血流感染相关的不少于15种病原微生物，应包括以下类群（质控品中的病原微生物应覆盖不同基因组大小和不同GC含量）：

▲8.2、质控品中的微生物cfDNA片段大小应符合血流感染患者血浆中微生物cfDNA天然片段分布特征（主片段长度应处于40 bp～90 bp范围内）（供应商须提供片段长度验证数据（毛细管电泳图谱））。

★9、浓度水平设计：质控品应设置不少于3个浓度水平，涵盖从低浓度至高浓度的梯度范围（101 copies/ml至105 copies/ml）。质控品中应设置含有不同人源细胞浓度背景的样本（如常规背景与高人源干扰背景）。

10、均匀性与稳定性（提供试用品和检测报告）：

▲10.1、均匀性：使用高通量测序检测方法对质控品进行检测，质控品间相同微生物检出序列数的变异系数CV 15%。

▲10.2、稳定性：4 C条件下可稳定保存 7天，-20 C条件下可稳定保存 1个月，-80 C保存反复冻融（ 2次）可稳定保存 1年。

▲11、预期结果：质控品需使用至少两种覆盖质控品内预期病原微生物的高通量测序检测方法进行验证，且各方法的检测结果（检出病原体种类及相对丰度趋势）应一致（提供试用品和检测报告）。

三、售后服务：

▲1、提供质控品说明书，内容包括但不限于：

（1）质控品的完整组成清单及每支样本的初测浓度；

（2）均匀性评价数据及统计结果；

（3）稳定性评价数据；

（4）基质来源及无核酸验证报告。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案。

4、交货时间和地点：应在2027年2月28日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注 ★ 为关键技术参数（废标项）， ▲ 为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。

关于技术规格中标注 ★ 和 ▲ 条款要求的 稳定性 和 均匀性 技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。

四、报名时间：2026年11月10日-2026年11月16日

报名方式（线上报名）：请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将 《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版） 发送至邮箱：yangtong1@cgci.****点击查看.cn。

报名材料：请详见附件《供应商报名登记表》。

注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱。报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。

联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：010-****点击查看8586

附件-供应商报名登记表