国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第四批）-第11包中枢神经系统感染病原体高通量测序室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、总体要求：质控品应采用模拟脑脊液（Artificial Cerebrospinal Fluid, ACSF）作为基质，基质中不得含有扩增干扰物质（如肝素、酚等），需提供基质具体成分说明。质控品应为液体或冻干样本，如为冻干样本需提供配套的标本复溶液。

2、包装规格：

2.1、管子为2.0ml室间质评专用透明螺口管，盖子颜色由采购方指定。

2.2、可采用顺丰快递邮寄，无需特殊物流条件（供应商需提供厂家承诺书）。

2.3、包装要求：瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印采购方要求以****点击查看公司名称等），包装费用由供货方承担。

★3、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见 院内采购文件第四部分 中 质控品生物安全承诺函（人源基质） 或 质控品生物安全承诺函（非人源基质） ）。

4、病原微生物组成：

★4.1、质控品中病原微生物应涵盖中枢神经系统感染高度相关的、且 10种病原微生物，应包括以下类群：

★4.2、质控品中的病原微生物应覆盖不同基因组大小和不同GC含量；

▲4.3、质控品中的微生物应为灭活病原体，无潜在生物传染危险性（供应商需提供生物安全性证明材料）。

5、病原微生物浓度要求：

▲5.1、质****点击查看中心指定浓度水平设置，涵盖从高浓度至低浓度的梯度范围（不少于3个浓度水平）；

▲5.2、质控品包含不含有任何病原微生物的阴性对照样本（仅含人源细胞背景和基质）；

6、人源核酸背景要求：

▲6.1、质控品中应含有人源核酸背景，且核酸基因组背景清晰（如来自GM12878细胞系），人源核酸浓度应设定在真实临床脑脊液标本的常见水平，以模拟临床脑脊液样本中人源核酸对微生物检测的干扰效应。

▲6.2、质控品中人源****点击查看中心指定浓度水平设置。

★7、各批号间应无病原****点击查看实验室背景微生物污染（供应商需提供厂家承诺书）。

▲8、均匀性：使用mNGS检测方法对质控品进行检测，同一批号各样本中相同微生物检出序列数的变异系数CV% 15%（供应商需提供厂家承诺书及对样本均匀性的评价报告）。

▲9、稳定性：4 C条件下可稳定保存 7天，-20 C条件下可稳定保存 1个月，80 C条件下可稳定保存 1年（供应商需提供厂家承诺书及对样本稳定性的评价报告）。

★10、质控品数量：550套质控品用于2027中枢神经系统感染病原体高通量测序室间质量评价项目，每套质控品为10~15支样本和1支阴性配对样本。

11、生产通量：月生产量 5000支（供应商需提供厂家承诺书）。

三、售后服务：

▲1、提供质控品说明书，包括：1）各批号样本中病原微生物关键信息，包括但不限于病原微生物名称、类别、来源（如ATCC编号、临床分离株等）、培养条件、定量方法、理论浓度值、基因组大小、GC含量等；2）各批号样本中人源核酸背景信息，包括但不限于人源核酸背景来源、浓度等；3）质评品的均匀性和稳定性评价数据；4）质控品处理方法及其他注意事项等。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案，包括生产排期、批次管理、物流配送计划等。。

▲4、交货时间和地点：应在2026年12月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注 ★ 为关键技术参数（废标项）， ▲ 为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。

关于技术规格中标注 ★ 和 ▲ 条款要求的 稳定性 和 均匀性 技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。

四、报名时间：2026年11月10日-2026年11月16日

报名方式（线上报名）：请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将 《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版） 发送至邮箱：yangtong1@cgci.****点击查看.cn。

报名材料：请详见附件《供应商报名登记表》。

注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱。报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。

联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：010-****点击查看8586

附件-供应商报名登记表