国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第二批）-第27包 抗MDA5抗体室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、总体要求：为人血清基质，需适用****点击查看药监局批准的相关项目的检测试剂盒。

2、包装规格：

★2.1、规格：≥0.5ml/支，液体质控品。

▲2.2、包装要求：按照采购方要求采用1.5mL螺口管冻存管分装。瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印采购方要求以****点击查看公司名称等），包装费用由供货方承担。

▲3、质控品应满足室间质量评价的基本要求。质控品至少使用四种以上主流方法学（免疫印迹、酶免、化学发光、流式荧光）试剂进行验证（供应商需提供验证报告）。

★4、若质控品为人源基质生物材料：HIV-1/HIV-2 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测结果均需为阴性，并于供货前提供化学发光法（CLIA）检测报告，以及同批次原料或最终货物的HIV RNA、HBV-DNA、HCV RNA核酸检测阴性报告（NAT/PCR）；若质控品为非人源基质生物材料，则无需提供上述核酸和抗体检测报告（供应商需提供承诺书，承诺书格式详见“院内采购文件第四部分”中“质控品生物安全承诺函（人源基质）”或“质控品生物安全承诺函（非人源基质）”）。

5、添加剂及调制物：添加物和调制物的数量应尽可能少。所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

★6、质控品数量和浓度：质控品共200套，每套包含5个批号的样本，阴性浓度水平样本不超过两个。需提供靶值确定的原始检测数据。阳性样本要求使用至少四种以上不同检测原理或方法的试剂检测检出均为阳性。阴性样本要求使用至少四种以上不同检测原理或方法的试剂检测检出均为阴性。

7、提供5个浓度组质控品的预研均匀性和稳定性检测报告并满足下列评价标准，报告内容包括但不限于：

▲7.1、稳定性：在37℃稳定≥7天，2-8℃稳定≥14天，-20℃及以下稳定≥1年，冻融5次稳定。供应商需提供均匀性和稳定性检测的原始数据（采用发光法试剂和/或酶联免疫吸附法试剂共两种以上）。

▲7.2、均匀性：选择****点击查看管理局批准的定量检测试剂作为定量检测结果，瓶间变异系数 CV%≤10%（供应商需提供报告）。

8、需提供2-5个浓度组质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：

（1）若****点击查看中心使用，请提供EQA相关数据。若能力验证报告中包含上述信息，可以使用能力验证报告。

（2****点击查看中心EQA数据，则需依据****点击查看最近一次活动发布的能力验证报告数据，每个项目至少选择7个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有检测原理。

（3）若质控品曾应用于****点击查看预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。

三、售后服务：

1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度、均匀性、稳定性信息。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案。

4、交货时间和地点：应在2027年6月30日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。

关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。

四、报名时间：2026年9月28日-2026年10月10日

报名方式（线上报名）：请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将“《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版）”发送至邮箱：yangtong1@cgci.****点击查看.cn。

报名材料：请详见附件《供应商报名登记表》。

注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱。报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。

联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：010-****点击查看8586

附件-供应商报名登记表