国家卫生健康委临床检验中心2027年质控品院内采购项目（第二批）-第33包 感染性疾病抗原抗体快速检测室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、总体要求：为人血清基质，无潜在生物传染性危险性，****点击查看实验室使用的已注册的试剂。

2、包装规格：

★2.1、规格：0.5ml/支。

2.2、包装瓶：1.5ml螺口冻存管。

▲2.3、包装要求：瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印采购方要求以****点击查看公司名称等），包装费用由供货方承担。

▲3、质控品应满足室间质量评价的基本要求。

4、添加剂及调制物：提供添加物和调制物的合理水平数据。

★5、质控品数量：2027年感染性疾病抗原抗体快速检测质控品共13500ml，10个批号。

★6、质控品浓度：阳性指标应明确为HBsAg、抗HIV、抗HCV、抗TP阳性，并使用至少三家以上胶体金试剂和两家以上主流酶免试剂和两家以上化学发光试剂验证；10个批号阳性模式至少为6种以上，阳性模式涵盖上述五个项目且不相同，每个批号至少一种项目为阳性（供应商需提供初步阳性模式方案）；每个批号浓度应高于主流胶体金试剂临界水平2-4倍。不同批号原料感染性指标浓度不同，各浓度水平至少相差20%（供应商需提供浓度方案和相关证明材料）。

7、提供所有批号质控品的均匀性和稳定性检测报告并满足下列评价标准，报告内容包括但不限于：

▲7.1、稳定性：质控品原料到货后，4℃条件下可稳定保存≥4周，室温条件（20℃~37℃）可稳定保存≥2周，-20℃条件可至少稳定保存≥1年（可使用酶免或化学发光试剂检测）；

▲7.2、均匀性：均匀性良好。用化学发光原理试剂检测，提供项目的瓶间变异系数，CV%应满足检测试剂性能要求（供应商需提供均匀性稳定性承诺书和相关证明材料）。

8、需提供2-5个浓度组质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：

（1）若****点击查看中心使用，请提供EQA数据（可以使用能力验证报告）。

（2****点击查看中心EQA数据，则需每个项目至少选择7个体外诊断试剂进行检测并提供检测结果，选择原则是①主流试剂和②应覆盖当前已有检测原理。

（3）若质控品曾应用于****点击查看预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据。

（4）若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。

三、售后服务：

1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度、均匀性、稳定性信息。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案。

▲4、交货时间和地点：应在2026年12月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数。供应商须在谈判响应文件中院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或由生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。

关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。

四、报名时间：2026年9月28日-2026年10月10日

报名方式（线上报名）：请有意向参与本项目院内比价的供应商于报名时间截止前将“《供应商报名登记表》（加盖公章PDF扫描件及Word电子版）”发送至邮箱：yangtong1@cgci.****点击查看.cn。

报名材料：请详见附件《供应商报名登记表》。

注：1、供应商须同时提交加盖公章的PDF及Word电子版报名材料，逾期未提交的视为报名不成功，由此产生的一切后果由供应商自行承担；2、供应商应在报名截止时间前将上述材料发送至指定邮箱。报名时间以邮件发送成功且收到采购代理机构确认回复为准；3、比价会具体时间待定，后续将通过邮件另行通知，请各供应商留意邮箱动态并保持通讯畅通。

联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：010-****点击查看8586

/files/files/202****点击查看****点击查看01458518.docx