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各药品生产企业及配送企业：
根据《****点击查看保障局 ****点击查看**保障厅关于执行〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）〉有关问题的通知》以及我院临床诊疗需求，拟启动我院2025年新药遴选工作。现将相关事宜通告如下：
一、新药定义
新药是指国家相关部门批准同意生产使用，未列入我院当前基本用药供应目录的药品，能提升我院现有药物治疗水平的药品。
二、申报基本原则
（一）属于“**医保公共服务——药品和医用耗材招采管理系统”（以下简称平台）挂网品种。
（二）同一申报企业、****点击查看集团）均限报2个品规，若超额申报，所有申报均视为“无效”。
（三）申报范围为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》内除抗菌药物、中成药（批准文号为国Z）、中药饮片、破壁饮片、免煎颗粒之外的品种。临床科研项目所需中成药可视情况纳入申报范围，但须提供科研立项文件、项目标书、与我院在**期限内的科研项目**协议书（合同）等证明材料。
（四）自费药品不受理。
（五）红黄区的药品不受理。
（六）电解质类、酸碱平衡及营养药不受理。
（七）申报的品种与我院常购药品通用名相同且给药途径相同的不受理。
三、资料要求
（一）生产企业或其委托的配送企业提交申请资料：
1.《营业执照》、《药品GMP证书》、《企业法人证书》、《组织机构代码证》（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章）；
2.《药品申报信息表》（附件1-1）；
3.《新药申报承诺书》（附件1-2）；
4.《药品廉洁准入承诺书》（一式三份，附件1-3）；
5.《药品质量保证协议书》（一式三份，附件1-4）；
6. ①申报方若为药品配送企业的，须同时提供药品生产企业品种授权委托书》（附件1-5）和《****点击查看公司法人授权委托书》（附件1-6）；②申办方若为药品生产企业的，须提供《法人授权委托书》（附件1-6）；
7.《“两票制”承诺书》（附件1-7）；
8.《药品价格申报表》（附件1-8）；
9. 药品注册批件（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）；
10. “**省药械集中采购及医药价格监管平台”挂网页面打印件（需显示挂网价、医保属性、红黄绿价格区间、基药属性、是否集采中选品种、是否国家谈判药品；需清晰并盖企业鲜章）；
11. 国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）；
12. 医保品种提供当前“**省医保报销政策”相关文件中品种所在页复印件和医保药品编码；
13. 经原****点击查看管理局批准的法定药品说明书及外包；
14.《2025年新药遴选药品信息登记表》（附件2）；
15.《药品卫生技术评估(HTA)自评分表》（附件3），以及对应的佐证材料；
（二）新药市场调研申报书（附件1）按照要求顺序排列并标注序号，并转换为PDF版本。纸质版统一装订成册，所有材料均加盖单位鲜章，用资料袋装好，否则一律按照“无效资料”处理。
（三）《2025年新药遴选药品信息登记表》（附件2）、《药品卫生技术评估(HTA)自评分表》（附件3），只须提交可编辑的Excel版本及佐证资料的PDF版。《药品卫生技术评估(HTA)自评分表》（附件3）及其相应的佐证资料整理成一个压缩文件，统一文件名：HTA自评+药品名+剂型+规格。
（四）申报企业对所有申报资料负责，所有资料须真实有效，申报资料不齐、填写不全、填写错误、条件不符、提供虚假信息的，均视为无效申报，一律按照“无效资料”处理。
四、资料接收
（一）电子版接收方式：
将上述资料发送到指定****点击查看@163.com，电子资料接受截止时间为2025年2月14日23:59:59（以邮箱接受时间为准，超过时限视为“无效提交”）。邮件主题：药品名－剂型－规格。资料以附件形式按要求上传，如图：
（二）纸质申报资料报送及现场审核同步进行，起止时间：2025年2月10日至2025年2月21日（上午8:30—11:30，下午14:30—17:00）。
五、现场复审
（一）纸质申报资料收集及现场审核地点：**省**市**区**庙街56号行政办公楼301室。
（二）未在规定时间内参加资格复审的，视为自动放弃。
六、纪律要求
（一）各药品生产厂（商）或药品不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。
（二）资格审查工作将贯穿新药遴选的全过程，任何阶段发现不符合引资格条件或弄虚作假者，一律按照“无效资料”处理，所造成的一切损失由申报方承担。
（三）新药遴选过程接受社会各界的监督。医院监督电话：0818-****点击查看661。
七、其他
（一）联系人及联系方式：文老师，189****点击查看6119。
（二）以上内容解释权归****点击查看药事****点击查看委员会所有。
附件1：
附件2：
附件3：
****点击查看
2025年2月10日
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