华润三九医药股份有限公司盐酸氨溴索口崩片委托生产服务供应商公开征集公告

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委托生产服务供应商公开征集公告
****点击查看（简称“华润三九”）是大型****点击查看公司，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务。华润三九主营核心业务定位于CHC健康消费品和处方药领域，产品覆盖领域广，产品线丰富。结合华润三九业务发展需要，本着公开、公正与公平的原则，****点击查看基地对盐酸氨溴索口崩片委托生产服务供应商实施公开征集的方式引入，竭****点击查看公司参加。
本次受托产品的情况如下：
产品名称：盐酸氨溴索口崩片
剂型：片剂
规格：10片/板
包装形式：双铝包装（聚乙烯/聚酰胺/铝/聚酰胺/聚乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片与纸/聚酯/铝/聚乙烯药用覆盖膜）
生产处方、工艺流程、生产设备清单：见附件1
产能需求：200万片/年

一、入围条件及要求
（一）资质方面
1、企业资质：在中华人民**国境内依法注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力；
2、许可证件：需持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》。且负责委托品种通过药品生产质量管理规范（GMP）认证或取得药品GMP符合性检查告知书，并承担过程费用；
（二）硬件方面
1、生产场地与设施：有与所受托生产药品相适应的生产场地、厂房设施，布局合理，符合药品生产的要求，如具备相应的洁净区、仓储区、辅助区等，且能满足防止交叉污染、混淆等要求。
2、生产设备：配备与生产工艺相适应的生产设备，且设备需定期维护、保养和验证，确保其性能可靠，能稳定生产出符合质量标准的药品。
3、检验设备：具有能对所生产药品进行质量检验的机构或专职检验人员以及相应的检验设备，能对中间体、成品等进行检验检测，确保药品质量符合规定。（因检验方法、标准涉及保密信息，可参照药典，如药典没有的请邮件或电话沟通）
（三）软件方面
1、质量管理体系：建立健全的质量管理体系，涵盖文件管理、生产管理、质量控制、质量保证、验证管理、风险管理等方面，确保药品生产全过程处于受控状态。
2、管理制度与文件：制定完善的管理制度和操作规程，包括人员管理、设备管理、物料管理、生产管理、质量管理等方面的文件，且文件应具有可操作性和可追溯性。
（四）其他方面
1、信用要求：无严重违反药品监管法规行为以及不良信用记录，如近一年内不存在两批次产品抽检不合格、近三年内监督检查结论不存在不符合药品GMP要求情况、近五年内不存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员不存在失信记录等。
2、现场审计要求：全力配合并通过我方质量体系审计；
3、物料供应要求：负责按我方提供的原辅料、包材****点击查看采购所需物料；
4、技术转移要求：配合我方开展产品技术转移前期试制工作（如需）。
二、合格供应商入库办法：
****点击查看集团守正平台供应商征集，符合本公告“一、入围条件及要求”****点击查看基地供应商管理要求完成新增供应商流程的申请人，****点击查看基地合格供应商库。
三、资格审查申请文件的递交时间及方式
（一）申请企业应先在华润守正电子招标平台（http://szecp.****点击查看.cn）完成注册，平台具体操作步骤详见附件；
（二）资格审查申请文件递交时间为自公告之日起至2025年8月31日17:00截止，投递资料截止时间以邮箱系统时间为准。
（三）线上递交：申请人按照附件要求将申请文件电子版提交至邮箱sunzhiyou@999.****点击查看.cn。
邮件标题： XXX公司+盐酸氨溴索口崩片委托生产服务+投递日期
（四）未按规定时间、规定格式递交的申请文件本次征集将不予受理。
（五）生产物料供应商已在我方合格供应商库中，无需报名本次征集。
（六）资格审查申请文件格式和内容：申请人应根据资格要求逐项提供证明资料（并加盖公章）。提供伪造、虚假资料、证件供应商，将取消参加供应商入库资格；即使入库，发现提供材料与实际不符，我司有权终止**并将供应商剔除出目录库，并追究相应法律责任和经济责任。
四、咨询
1.若对平台操作有疑问，请联系平台客服，联系方式见平台官网首页，电话：0755-****点击查看4788；
2.若对征集项目内容有疑问，请按以下方式咨询，电话：135****点击查看1369；
五、其他说明：
1.逾期未送达的资料，采购单位有权不予受理。
2.报名单位在提交报名资料后及时与征集单位联系人进行确认，因技术原因（包含不限于网络故障、邮箱容量限制、病毒安全防控等）等非主观因素，致使征集人没有及时收到相关报名资料，征集人不承担任何责任。

附件：
1. 盐酸氨溴索口崩片生产处方、工艺流程、生产设备清单
2. 供应商资格审查申请文件
3. 华润集团守正电子招标平台供应商准入操作手册-供应商