首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院进口设备第二批采购项目进口论证公告

采购人（盖章）

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拟采购产品名称

多用途儿童连续肾脏替代治疗(CRRT）、飞秒激光角膜屈光治疗机一次性使用无菌治疗包（全飞秒SMILE、半飞秒FLAP）

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

王丽

****点击查看研究所

正高

医疗

马松涛

****点击查看学院

教授

医疗

伍均

****点击查看医院

副主任技师

技术

谭旭

****点击查看医院

副主任药师

技术

何毅

****点击查看事务所

专职

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该批次产品属于国家（¨禁止¨鼓励¨¨限制¨其他√）进口产品。

多用途儿童连续肾脏替代治疗(CRRT）技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.适用于各年龄组儿童、新生儿、早产儿等所有人群；

2.治疗模式包括：单重血浆置换（PE）、双重滤过血浆置换（DFPP）、血浆吸附（PA）、血液灌流（HP）、血浆透析滤过（PDF）、缓慢持续超滤（SCUF）、连续性静脉血液透析（CVVHD）、连续性静脉血液滤过（CVVHF）、连续性血液透析滤过（CVVHDF）；腹水滤过浓缩（CART）、血浆透析滤过（PDF）、白细胞吸附(LCAP)、持续血浆滤过吸附（CPFA）、血浆透析滤过吸附（PDFA）、持续白蛋白吸附（CAPS）、双重血浆吸附（DPMAS）、人工肺---二氧化碳清除+血滤（ECCOR+CVVH）；

3.转子泵≥4个；血液泵（BP）：1-250ml/min 流量累计误差＜±1%，

4.管路的最小血容量：≤38ml；

5.采用非压力监测方式监测血流不足。

（二）应用场景

适用于各年龄组儿童、新生儿等儿科接诊的人群。能满足需求，采购人需求合理。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）适用于成人、体重＞30kg以上儿童；

（2）治疗模式：单重血浆置换（PE）、双重血浆滤过置换（DFPP）、血浆吸附(PA)、持续血液滤过等模式；

（3）采用两转子泵，血泵（BP）：20-225mL/min，流量累计误差＞±8%，

（4）管路最小血容量＞150ml；

（5）采用压力监测方式监测血流不足。

2.进口产品特点：

（1）适用于各年龄组儿童、新生儿、早产儿等所有人群；

（2）治疗模式包括：单重血浆置换（PE）、双重滤过血浆置换（DFPP）、血浆吸附（PA）、血液灌流（HP）、血浆透析滤过（PDF）、缓慢持续超滤（SCUF）、连续性静脉血液透析（CVVHD）、连续性静脉血液滤过（CVVHF）、连续性血液透析滤过（CVVHDF）；腹水滤过浓缩（CART）、血浆透析滤过（PDF）、白细胞吸附(LCAP)、持续血浆滤过吸附（CPFA）、血浆透析滤过吸附（PDFA）、持续白蛋白吸附（CAPS）、双重血浆吸附（DPMAS）、人工肺---二氧化碳清除+血滤（ECCOR+CVVH）；

（3）转子泵≥4个；血液泵（BP）：1-250ml/min 流量累计误差＜±1%，

（4）管路的最小血容量：≤38ml；

（5）采用非压力监测方式监测血流不足。

三、采购需求

儿科作为**省临床重点专科、****点击查看中心、川东北儿科专科联盟牵头单位，近年来收治的严重脓毒血症、急性肾损伤、多器官功能衰竭等重症患儿逐年增多，需购买一台进口连续性肾脏替代治疗（CRRT）。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

飞秒激光角膜屈光治疗机一次性使用无菌治疗包（全飞秒SMILE、半飞秒FLAP）技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.能够与采购人现有的VisuMax飞秒激光角膜屈光治疗机配套使用。

2.治疗包组成至少包括：接触镜、滤镜、连接管。

3.滤镜可通过连接管与控制面板上的真空连接处和接触镜相连。

4.接触镜卡口可以引导激光角膜刀的照**。

5.治疗包有大号或中号或小号可供选择。

6.治疗包为环氧乙烷灭菌包装。

7.角膜瓣厚度调节范围：80μm-220μm。

8.角膜瓣直径调节范围：7.0mm–9.6mm。

9.蒂位置：0°-359°。

10.蒂角度：48°到330°（最小长度4mm）。

11.边缘切削角度：45°-135°

（二）应用场景

主要用于在手术过程中吸引固定患者眼球，并能精确定位患者角膜层间，对飞秒激光进行引导切割角膜组织，每只手术眼需要消耗一个治疗包，为专机专用耗材。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

国类尚无同类耗材。

2.进口产品特点：

（1）能够适配现有的VisuMax飞秒激光角膜屈光治疗机，有半飞秒耗材包和全飞秒耗材包可供选择。

（2）治疗包组成包括有：接触镜、滤镜、连接管。

（3）滤镜可与接触镜相连。

（4）激光角膜刀的照**可能通过接触镜卡口进行引导。

（5）有大号或中号或小号三种治疗包可供选择，满足不同患者使用要求。

（6）角膜瓣的厚度、直径、蒂位置、蒂角度、边缘切削角度均可进行设置

三、采购需求

飞秒激光角膜屈光治疗机一次性使用无菌治疗包，是眼科开展全飞秒屈光手术时必需使用的耗材,采购人需求合理。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前无同类耗材，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

专家组成员签字：

采购人（盖章）

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拟采购项目名称

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拟采购产品预算（万元）

人民币：500万元

拟采购进口产品类型

□禁止 □鼓励 □限制

其他√

申请理由

□中国境内无法获取

□无法以合理的商业条件获取

√法律法规另有规定

序号

产品名称

数量/

单位

预算金额（万元）

主要性能指标

功能或应用场景

1

多用途儿童连续肾脏替代治疗(CRRT）

1台

70

1.适用于各年龄组儿童、新生儿、早产儿等所有人群；

2.治疗模式包括：单重血浆置换（PE）、双重滤过血浆置换（DFPP）、血浆吸附（PA）、血液灌流（HP）、血浆透析滤过（PDF）、缓慢持续超滤（SCUF）、连续性静脉血液透析（CVVHD）、连续性静脉血液滤过（CVVHF）、连续性血液透析滤过（CVVHDF）；腹水滤过浓缩（CART）、血浆透析滤过（PDF）、白细胞吸附(LCAP)、持续血浆滤过吸附（CPFA）、血浆透析滤过吸附（PDFA）、持续白蛋白吸附（CAPS）、双重血浆吸附（DPMAS）、人工肺---二氧化碳清除+血滤（ECCOR+CVVH）；

3.转子泵≥4个；血液泵（BP）：1-250ml/min 流量累计误差＜±1%，

4.管路的最小血容量：≤38ml；

5.采用非压力监测方式监测血流不足。

适用于各年龄组儿童、新生儿等儿科接诊的人群。能满足需求，采购人需求合理。

2

飞秒激光角膜屈光治疗机一次性使用无菌治疗包（全飞秒SMILE、半飞秒FLAP）

（全飞秒SMILE）1000套

400

1.能够与采购人现有的VisuMax飞秒激光角膜屈光治疗机配套使用。

2.治疗包组成至少包括：接触镜、滤镜、连接管。

3.滤镜可通过连接管与控制面板上的真空连接处和接触镜相连。

4.接触镜卡口可以引导激光角膜刀的照**。

5.治疗包有大号或中号或小号可供选择。

6.治疗包为环氧乙烷灭菌包装。

7.角膜瓣厚度调节范围：80μm-220μm。

8.角膜瓣直径调节范围：7.0mm–9.6mm。

9.蒂位置：0°-359°。

10.蒂角度：48°到330°（最小长度4mm）。

11.边缘切削角度：45°-135°

主要用于在手术过程中吸引固定患者眼球，并能精确定位患者角膜层间，对飞秒激光进行引导切割角膜组织，每只手术眼需要消耗一个治疗包，为专机专用耗材。

（半飞秒FLAP）

100套

30