国家药监局器审中心公示多项医疗器械审查及审核结果

1.产品名称：介入式左心室辅助导管泵套件

申请人：**核心****点击查看公司

2.产品名称：肾动脉超声消融仪

申请人：****点击查看集团有限公司

3.产品名称：脉冲电场消融仪

申请人：洲瓴（中****点击查看公司

4.产品名称：经皮介入脑积水分流系统

申请人：****点击查看公司

5.产品名称：结核分枝杆菌复合群核酸及耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：****点击查看**公司

公示时间为2026年10月19日至11月2日。公示期内，任何单位和个人如有异议，****点击查看药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****点击查看.cn。

特别说明：

1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****点击查看管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

受理号：JQZ****点击查看273

产品名称：上睑下垂矫正系统

申请人：法国****点击查看公司

同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

公示时间为2026年10月19日至10月26日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异****点击查看药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****点击查看.cn。