植入式心脏再同步复律除颤器等耗材市场调研的通知

序号

耗材名称

功能需求

采购预算

1

植入式心脏再同步复律除颤器

配合起搏电极导线及除颤电极导线使用；有IS-1起搏接口及DF-1除颤接口，频率应答式心动过缓起搏、室性心动过速治疗；机器体积30-45cm3；具有无线遥测功能；具有Smartshock算法，Wavelet波形鉴别，T波过感知识别等功能；与人体组织接触的材料：钛、聚氨酯、硅橡胶及药物涂层，能够减少患者囊袋过敏和炎症反应；寿命为8-10年；全身兼容3.0T磁共振。

招采系统挂网耗材，年度十万元以上

2

植入式左心室起搏电极导线

搭配心脏再同步治疗起搏器或心脏再同步治疗除颤器及传送导管、撕开鞘使用；具有IS-1或IS-4接口，适配本院所备的除颤器/起搏器；电极导线长度为80-90cm，符合静脉入路所需长度；电极头端具备激素洗脱，以减少炎症反应。

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3

植入式心脏再同步治疗起搏器

具有IS-1起搏接口，频率应答式心动过缓起搏、顺序双心室起搏监测和调节患者心率；可同时或顺序双心室起搏为患者提供心脏再同步治疗；出现心动过缓时，器械可提供心动过缓起搏治疗；具备多左室起搏向量，自动化阈值管理，阻抗每日监测，心脏指南针反映心脏跳动情况、自动优化左心室起搏等功能；材质:外壳，钛、聚氨酯、硅橡胶;电池材质为混合CFx锂/银氧化钒；工作寿命8-10年；兼容全身3.0T磁共振。

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4

血管外植入式心脏除颤电极导线

需要搭配血管外植入式心律转复除颤器使用；EV-4接口配置，植入于患者前纵隔区域，对发生或存在危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗；具备磁共振兼容条件，兼容1.5T和3.0T的磁共振检查。

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5

血管外植入式心脏除颤电极导线导入器

需要搭配血管外植入式心律转复除颤器、血管外植入式心脏除颤电极导线使用；用于前纵隔除颤电极导线的植入；长度为30-40cm，直径8-10Fr，材质坚硬，可用于进行胸骨下或皮下建立隧道。

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6

血管外植入式心律转复除颤器

可与标有EV4的电极导线一起使用；无菌包装的内容物：脉冲发生器、DF-1接口、转矩扳手；机器体积30-45cm3；具有无线遥测功能；具有Smartshock算法，Wavelet波形鉴别，T波过感知识别等功能，降低不必要电击，改善患者使用体验，**机器寿命；具有心衰水潴留预警监测功能，提前预警患者心功能变化情况；与人体组织接触的材料： 钛、聚氨酯、硅橡胶及药物涂层，能够减少患者囊袋过敏和炎症反应；寿命8-10年；全身兼容3.0T磁共振，无检查限制。

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7

植入式心脏除颤电极导线

与脉冲发生器或血管外除颤器搭配使用，适配于本院所备的除颤器/起搏器；可用于起搏、感知、电复律和除颤治疗；可兼容3.0T全身核磁，且无部位限制；主动螺旋固定模式，可稳定螺旋在心肌上；导线长度55-70cm；头端螺丝1.5-2.5mm；电极为国际标准的DF-1或DF-4接口；具备亲水涂层，接口适配ICD设备。

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8

植入式心脏复律除颤器

具备DF-1除颤接口；具备频率应答心动过缓起搏、室性心动过速治疗监测和调节患者心率；无菌包装的内容物：脉冲发生器、DF-1接口、转矩扳手；机器体积30-45cm3；具有无线遥测功能；具有Smartshock算法，Wavelet波形鉴别，T波过感知识别等功能；与人体组织接触的材料：钛、聚氨酯、硅橡胶及药物涂层，能够减少患者囊袋过敏和炎症反应；电池寿命为8-10年；全身兼容3.0T磁共振。

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9

双腔植入式心脏复律除颤器

具备IS-1起搏接口及DF-1除颤接口；频率应答、心动过缓起搏、室性心动过速治疗监测和调节患者心率；无菌包装的内容物：脉冲发生器、DF-1接口、IS-1起搏接口、转矩扳手；体积30-45cm3；具有无线遥测功能；具有Smartshock算法，Wavelet波形鉴别，T波过感知识别等功能，降低不必要电击；与人体组织接触的材料： 钛、聚氨酯、硅橡胶及药物涂层，能够减少患者囊袋过敏和炎症反应；寿命8-10年；全身兼容3.0T磁共振。

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10

左心室传送导管系统

一次性使用的经皮导管，主要用于传送左心室所用的起搏电极导线和导管；导管远端具有辐射不透性，便于造影剂显影；鞘管可切开；鞘管具备多种弯型结构以适配不同形态的心脏冠状窦植入；导引导管由软头、管身、导管座、导管座阀、金属线构成，软头材料为含碳化钨的聚醚酰胺，管身材料为含硫酸钡。

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11

乳突撑开器

采用医用级不锈钢，耐腐蚀、可高温高压灭菌；双臂设计，带自锁齿条，可无级调节撑开宽度；最大张开度≥50mm，最小闭合度≤10mm；叶板（撑脚）钝性弧形设计，边缘圆润无毛刺；锁紧后撑开力度恒定；整体长度：120-150mm，便于深部囊袋操作，不影响起搏器电极导线走行。

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12

经导管植入式无导线起搏系统

具备配套器械传送导管系统，可通过股静脉和颈内静脉进行植入；通过镍钛合金固定翼，倒钩式锚定在右心室的心肌上；可感知心房机械收缩，实现房室同步；体积0.5-2cm3，长度2-3cm，重量1-2g，预计寿命应达到10-15年；自动阈值管理功能；兼容全身3.0T磁共振。

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13

植入式无导线心脏起搏器1

为心房无导线；钛合金外壳，生物相容性优异；长度35-40mm，直径≤7mm，体积1-1.5cm3左右，质量2-2.5g，固定深度1.63mm左右；采用远端不可伸缩的螺旋装置将无导线心脏起搏器固定至心内膜；无导线心脏起搏器头锥外侧的三个附加特性设计提供二级固定；术中在不损伤心肌条件下具有可标测功能及可回收功能；支持AAI/AAIR起搏模式，心房感知灵敏度0.125mV～2.0mV，可精准识别心房自身电活动；电池容量200-250mAh之间，平均使用寿命15-20年；支持1.5T/3.0T全身MRI兼容扫描；配套专用可控弯递送系统；支持远程无线随访监测；具有与已植入的无导线心脏起搏器功能配对，提供升级双腔起搏功能。

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14

植入式无导线心脏起搏器2

为心室无导线；钛合金外壳，生物相容性优异；长度30-35mm，直径6.5mm左右，体积1-1.5cm3左右，质量2-2.5g，固定深度1.63mm左右；采用远端不可伸缩的螺旋装置将无导线心脏起搏器固定至心内膜；无导线心脏起搏器头锥外侧的三个附加特性设计提供二级固定；术中在不损伤心肌条件下具有可标测功能及可回收功能；支持 VVI/VVIR 起搏模式，心室感知灵敏度0.125mV～2.0mV，可自动记录心律失常事件，起搏参数可程控调节；电池容量200-250mAh之间，患者平均使用寿命需达15-20年；支持1.5T/3.0T全身MRI兼容扫描；配套专用可控弯递送系统；支持远程无线随访监测；具有与已植入的无导线心脏起搏器功能配对，提供升级双腔起搏功能。

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15

左心耳封堵器输送鞘

双腔同轴结构：主腔输送封堵器，侧腔用于造影、导丝交换、压力监测；可调弯头端可通过手柄调控弯曲角度0～180°；大内径、低剖面：外鞘管径10/12F两种规格，内鞘大内径≥3.8mm；鞘体采用不锈钢多层编织结构，远端柔顺、近端刚性支撑，深弯左心耳也能稳定到位；鞘管外壁全程亲水涂层，降低血管、心内膜摩擦损伤，减少血栓风险；标记显影设计：头端不透X光标记环，DSA下清晰定位，便于精准调整角度与深度。

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16

左心耳封堵器系统

自膨胀镍钛合金骨架，不易移位；双面阻流膜，聚酯生物相容性膜，阻挡血流进入左心耳，促进内皮覆盖；倒刺锚**构，骨架带微型倒刺，可固定在左心耳肌小梁，抗脱落能力强；植入过程中可微调位置，不合适可收回更换规格；低轮廓输送鞘：减小血管与房间隔损伤，降低心包填塞、穿刺并发症；封堵盘直径：12～36mm适合各种不同的复杂结构；无磁性、兼容MRI 1.5/3.0T扫描。

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17

一次性使用环形标测导管

实现肺静脉三维解剖重建、激动标测、电压标测、基质标测，精准识别肺静脉异位起搏点、碎裂电位及传导恢复位点；导管远端采用多分支自适应环形设计，圆环可伸缩自膨胀，圆环展开形态稳定，不易塌陷、变形，收拢顺滑无钩挂心肌风险；多规格环径可选，包含15mm、20mm、25mm等常用规格；手柄操控阻尼适中，术中手感反馈清晰，稳定性强；导管为**度多极电极排布，总电极数量≥20极；电极采用铂铱合金材质，电极间距精细，电位采集灵敏度高；单极阻抗控制在100～300Ω，电位基线平稳，抗肌电干扰、电刀干扰能力优异；信号采样率高，标测采集速度快；导管外径7F；有效工作长度≥1200mm；环形环体、分支及导管远端设置多段铂金不透射线显影标记，DSA透视下可清晰判断圆环位置、张开形态、与肺静脉口对位关系。

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18

可调控型导管鞘

由可调控外鞘、扩张管、止血阀组件、操控手柄组成，为消融导管、标测导管提供稳定支撑与导向；采用远端双向连续无级可控弯曲设计，无档位限制，可实现平滑连续塑形；上下双向最大调控弯曲角度均≥180°，弯型保持力强，长时间手术抗回弹、抗变形性能优；手柄阻尼均匀，推送、旋转、弯型调节相互独立，扭矩传递精准，操控手感顺滑稳定；鞘管外壁采用医用亲水润滑涂层，降低血管及心内膜摩擦阻力，减少内皮损伤及血栓形成风险；具有不同规格可选；有效工作长度≥670mm；内衬采用低摩擦PTFE材质，导管通过阻力小。

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19

球囊型冷冻消融导管

由操控手柄、导管主体、可充胀冷冻球囊、中央导丝腔、冷媒输送腔组成；远端为可膨胀低温冷冻球囊；近端操控手柄阻尼适中，可精准控制球囊充胀、回缩、旋转；提供多规格球囊可选，常规配置 23mm、28mm 两种主流规格，适配不同口径肺静脉解剖；球囊充胀后形态饱满均匀，与肺静脉口贴合紧密；采用低温氮气冷冻消融模式，球囊表面可快速达到消融低温，最低消融温度可达-60℃及以下；支持冷冻消融、复温回融双模式，可设置冷冻时间、复温速率，消融参数可控性强；整体外径12F；有效工作长度≥900mm；支撑力充足，远端柔顺，扭矩传递精准，长距离推送、旋转不易扭折、塌陷；外壁采用医用亲水润滑涂层，降低血管及心内膜摩擦阻力；中央预留标准导丝通道，可兼容0.032英寸导丝；内置高精度温度传感器，可实时监测球囊消融区温度；具备压力监测功能，可实时反馈球囊与肺静脉贴合压力。

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20

磁定位型可调弯标测导管十极

磁定位+电生理双定位模式，空间定位精度≤0.5mm；姿态角度≤1°；双向可调弯 (最大弯曲角度上弯≥180°，下弯≥180°)；十极电极阵列排布，远端均匀分布10个铂铱合金电极，单电极直径1.2-1.3mm，电极间距2.3-2.5mm左右；柔性渐变管体近端刚性支撑，远端管体逐步软化，头端圆钝柔软；多层编织抗扭结构，不锈钢编织层，长距离旋转无回弹、不扭结；全程医用亲水涂层，降低血管内皮摩擦，减少术中血栓形成风险；**度显影标记远端多枚X光不透射线标记，DSA下可视，便于术中快速确认导管位置与弯型。

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21

磁定位型可调弯标测导管四极

磁电双融合定位，电极材料铂铱合金；双向大角度可调弯(最大弯曲角度上弯≥180°，下弯≥180°)，远端双向可控弯曲，弯型顺滑可控；四极铂铱电极阵列:远端4个**度电极，单电极直径1.2-1.3mm左右，电极中心间距2.3-2.5mm，可精准记录局部双极/单极电位；近端高刚性保证扭矩传递，远端逐步软化过渡，头端圆润柔软；不锈钢密织管体，长距离旋转无回弹、不扭结；导管外壁亲水涂层；远端设置不透X光显影环，可结合 DSA 影像确认位置，与三维导航配合使用。

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22

磁定位型射频消融导管

磁电融合定位，抗呼吸、心跳及电刀干扰，导管姿态实时可视化；双向大角度对称可调弯，最大弯曲角度上弯≥180°，下弯≥180°；温控射频消融，温控范围35℃～65℃；头端柔性设计，电极段采用渐变柔性结构，头端圆润钝化，兼顾消融贴靠压力与安全性；多层抗扭编织不锈钢管体，长距离推送旋转无回弹、不扭结，扭矩传递精准；全程亲水润滑涂层，降低血管内皮摩擦损伤，减少血栓形成。

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23

心内导引鞘组及附件1

一体式组合套件；远端渐变软头，穿刺后对左房内膜损伤小；具有高支撑薄壁特点，管体抗扭抗塌陷，支撑力充足且满足1:1扭控性能；全程亲水涂层，顺滑通过股静脉、右房、卵圆窝；多显影标记，透视下精准定位卵圆窝穿刺点；性价比高。

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24

心内导引鞘组及附件2

针体材质：医用不锈钢；外径规格21G左右，有效工作长度达到700mm；针尖设计采用钝化斜切面设计为佳；针身多段有显影标记，配合穿刺鞘透视定位，精准判断针尖位置；性价比高。

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25

一次性使用固定弯标测导管1

多弯型可选，覆盖冠状窦、右房、右室等临床常用弯型；常用外径6F/7F，有效工作长度1100mm-1200mm；支撑力充足，远端柔软贴靠好；十极均匀排布铂铱电极，电极间距2-5mm；全程医用亲水润滑涂层，降低内皮损伤及血栓形成风险；多层抗扭编织结构，扭矩传递精准，旋转顺畅，管体不易扭折塌陷；多段铂金显影标记，DSA下定位清晰，可精准判断导管深度与位置；兼容不同品牌三维设备。

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26

一次性使用固定弯标测导管2

多弯型可选，适用于希氏束、右心房、右心室、冠状窦等部位电生理标测；常用外径6F/7F，有效工作长度1100mm/1200mm；近端刚性支撑、远端渐变柔性管体，兼顾推送扭矩与贴靠安全性；四极均匀排布铂铱电极，电极间距2-5mm；全程医用亲水润滑涂层，降低内皮损伤及血栓形成风险；多层抗扭编织结构，扭矩传递精准，实现1:1扭力传导，旋转顺畅，管体不易扭折塌陷，操控手感稳定；多段铂金显影标记，DSA下定位清晰，可精准判断导管深度与位置；产品性价比高，兼容不同品牌三维设备。

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27

灌注泵管系统

流量控制灵活，可根据房颤、房速、室性心律失常不同消融策略精准匹配灌注流速；支持0～60ml/min连续可调，有效降低蒸汽爆破、心肌碳化风险；接头通用性强，可跨品牌兼容；防回流设计。

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28

冷盐水灌注射频消融导管

远端采用双向对称可调弯设计，可平滑连续塑形，弯型保持稳定，抗回弹性能好；双向最大弯曲角度均≥170°；管体采用近端刚性支撑、远端渐变柔性结构，头端圆钝钝化；多层抗扭编织结构；导管头端消融电极内置多微孔冷盐水灌注结构，电极周向灌注均匀，无冷却盲区，可有效降低电极表面温度；支持连续可调式灌注流速，流速调节范围不低于0～50ml/min，可根据不同消融策略灵活设置；消融电极为铂铱合金材质，电极长度3.5mm左右，导电性能稳定，消融损伤均匀可控；具备温度、阻抗双重实时监测功能，可实时反馈消融组织状态，自动调控消融功率；导管内置微型磁定位传感器，支持磁电融合三维定位，空间定位精度≤0.5mm，姿态识别精度≤1°；导管外径7F；有效工作长度≥1200mm；消融模式：温控消融，温控调节范围35℃～65℃，最大消融功率≥50W；导管外壁采用全程医用亲水润滑涂层，降低血管内皮摩擦损伤；导管远端消融段设置铂金不透射线显影标记，DSA下可清晰识别导管位置。

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29

可调弯导引鞘组

配套包含：可调弯外鞘、扩张管、止血阀组件、塑形手柄等完整套件；采用同轴双向可调弯结构，远端可上下双向弯曲塑形，最大弯曲角度：双向弯曲角度均≥180°；手柄阻尼适中，操控反馈清晰，旋转与推送手感稳定；具有多种外径规格可选；有效工作长度≥670mm；鞘管主体采用抗扭多层编织结构，鞘管外壁全程亲水润滑涂层；头端为圆钝软头，无尖锐棱角；鞘管远端弯曲段及头端设置铂金不透射线显影标记，DSA下可清晰判断位置与弯型；尾端配备高压密封止血阀，防血液反流、防空气进入，高压造影无渗漏；可兼容常规电生理消融导管、磁定位标测导管、房间隔穿刺套件等主流器械。

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30

体表参考电极

电极由导电凝胶、导电芯片、背胶层、保护膜、电极引线组成，电极粘贴面平整，背胶粘性适中，长时间粘贴不易脱落，揭除后无残留胶质，不损伤患者皮肤；引线柔软耐弯折，抗拉性能好，术中拖拽不易断裂，接头为标准通用接口，插拔顺畅、接触可靠；电极片常用形状：圆形/方形可选，单电极有效导电面积≥20cm2，保证良好电流传导；电极引线长度满足临床需求，单根引线长度≥100cm，可灵活连接三维系统主机；导电凝胶为医用低致敏水凝胶，对皮肤刺激性小；背胶采用医用低敏压敏胶，透气性良好。

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