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信息化项目调研公告
各供应商：
根据我院信息化项目采购相关管理流程，结合我院信息化项目采购需求，现对I期临床试验管理系统信息化项目开展公开调研，欢迎符合资质的供应商报名参加。
调研内容及需求内容
技术要求
| 序号 | 项目名称 | 需求内容 |
| 1 | I期临床试验管理系统 | Ⅰ期项目方案配置及项目执行 1.系统可以根据试验流程提供项目配置流程； 2.系统可以根据试验用药情况，设置计划给药时间点； 3.系统可以设置试验分组情况，导入/输入试验随机信息； 4.系统可以设置计划采样时间点、生命体征监测、心电监测时间点等进行设置； 5.针对试验项目要求对筛查信息及入排标准等进行配置 6.通过扫码等途径实现人和标签的自动比对； 7.系统可以针对授权分工表进行权限分配，无关人员不能对系统的功能进行操作和查看； 8.按试验方案进行试验分支-访视周期-临床试验活动方案配置； 9.可对Ⅰ期试验中的每个活动点计划时间和实际执行时间进行相对比较； 10.可显示受试者访视活动执行详情。 11.项目立项、伦理管理，试验文档管理，质控计划，问题跟踪整改。 12.项目经费立项、预算管理、 受试者补偿发放登记、 申办方款项到账、经费支出登记、 经费台账、票据附件上传、 经费使用审批流程、.项目经费决算。 研究人员管理 1.系统应当实现用户访问与操作权限管理，确保登录用户的唯一性与可追溯性。 2.所有参与试验的研究人员应根据其职责分工获得相应操作权限。 3.建立研究人员档案，包括个人简历、资格证明文件、培训记录等，可及时更新。 受试者管理 1.参与者状态追踪，包括在某一研究中的状态，例如，已签署知情、在筛选阶段、筛选失败、随访阶段、完成研究或根据某项研究自定义的状态； 2.在参与者参加筛选访视时生成腕带条形码，可以通过扫描腕带查询参与者相关信息，验证身份； 3.受试者登记、知情同意书签订、受试者体检、问诊信息、受试者筛查判断； 4.受试者入组管理、受试者入住记录、受试者给药管理、采样记录、生命体征管理、生活及用餐管理、AE/SAE的管理。 样本管理 1.试验方案配置后在试验入组开始前系统自动生成样本采集、离心后的标签； 2.实现样本全流程管理，全流程扫码、记录，含样本离心、分取、冰箱样本存取、寄送等具体过程信息； 3.特殊筛查项（烟、酒、药、毒、血HCG）条码的生成与核对以及图片信息的附件上传； 4.支持记录离心机的开启和关闭功能； 5.给药或者采样时间超窗时系统有醒目提示； 6.支持项目质控人员对数据的核查功能； 7.支持研究者对质控人员提出的问题的消息的接收、回馈； 8.系统能将质控过程中质疑以报告形式导出并打印； 9.对审核通过的数据的修改具有数据留痕； 10.样品条码生成、条码打印、储存位置管理； 11.采样、静置、离心操作管理。 12.可视化的样品储存管理，查阅样品储存信息，空置冻存架信息等； 13.样品类型、状态等样品管理统计表； 14.支持样本保存时限的提醒功能，根据协议保存时限设置，到期后提醒。 试验用药品管理 1.赋予唯一编码，因分装等操作产生新的药品编码应能追溯至原包装编码。 2.应当对药品的出入库、使用记录和追溯。 3.库存预警、温湿度超限报警。 4.药品台账。 档案管理 1.配置需要实现自动化表单生成：如归档文件交接记录、档案销毁记录、借阅/复印登记记录等等。 2.到期提醒：设置文件档案的保存期限智能管理，自动计算到期日。如，注册用药试验，在批准上市日+5年；非注册试验，试验终止日+5年。在到期前30天推送销毁审批流程。 3.档案索引功能，便于快速查找、定位。 实验室检查、检验项目管理 1.完成各项与I期临床试验相关的检查项目的采集传输、结果读取等。 2.实验室检查、检验项目异常值汇总与提醒。 3.试验参与者检验检查零计费，可按照个人/项目进行费用统计。 床旁数据采集与核证管理 1.支持与I期病房设备，包括心电图机电子血压计、电子身高体重仪等，建立接口或根据需要设计和开发接口，上述设备采集的数据可以直接进入到系统中。 2.支持记录试验过程中发生的各种计划外事件，如不良事件（AE）、合并用药、受试者意外情况、样本采集过程中的意外情况等。 3.支持使用条形码验证实际操作与设定的任务是否一致。例如，在采集受试者血样标本前，扫描采血管和受试者腕带上的条形码，以确认正确使用了该时间点和该受试者的采血管，确认采集的血样是正确的；在出现错误时发出警告并记录细节。 3.符合GCP 电子源数据ALCOA + 原则；2.审计追踪强制开启，不能关闭；3.权限分级，数据修改留痕；4.支持源数据核查，可对接院内HIS（脱敏） eCRF数据管理 1.系统可内置eCRF表； 2.试验执行与数据记录可以同步，基于事件采集数据，eCRF数据采集与试验活动事件执行相结合，在同一页面完成活动执行和试验数据记录功能。 数据审核/稽查 1.可追踪数据创建或更改的痕迹，并符合相关法规和指导原则； 2.审核/稽查轨迹包括：用户每次登录的日期和时间，操作内容，操作者； 3.数据的初始值，产生时间及操作者；数据的任何修改日期和时间，修改原因，操作者； 4.审核/稽查轨迹应不容许从系统中被删除或修改。 |
服务要求
1、系统培训。
供应商负责为院方免费培训系统维护人员，通过培训使其熟练规范操作，能够独立进行日常维护、故障排除和系统配置，确保系统正常运行。
2、7×24小时电话支持。
免费提供每周7天、每天24小时电话咨询服务，解答院方在系统使用、维护过程中遇到的问题，及时提出解决问题的建议和操作方法。
3、远程在线诊断与故障排除。
****点击查看医院建立远程维护机制，对于电话咨询无法解决的问题，经院方授权后通过远程登录方式进行诊断和故障排除。
4、故障分级响应。
建立四级故障响应机制：一级故障（系统瘫痪、数据丢失）30分钟内响应、4小时内解决；二级故障（核心功能异常）30分钟内响应、8小时内解决；三级故障（非核心功能异常）1小时内响应、24小时内解决；四级故障（操作疑问）2小时内响应、4小时内解决。
5、紧急故障现场支持。
如有紧急故障，工作人员在得到通知后2小时内提供在线支持，6-12****点击查看医院现场，并设法排除故障。
6、项目验收后免费维护。
项目验收合格正式运行后1年内免费维护，质保期内安排专人负责日常运维，保障系统稳定运行。
7、系统定期巡检。
质保期内每季度开展系统巡检，检查功能运行、数据安全、接口连通性等，出具《巡检报告》，主动排查潜在风险并形成巡检报告。
8、数据备份保障。
采用本地+热备双重备份策略，每月进行数据备份，定期开展恢复验证，确保数据丢失风险可控。
9、为保证供应商履行本项目的质量，供应商需签署运维罚则条款，相应罚则面议。
保密条款
参与调研的供应商应严格遵守以下保密条款。
1.保密范围:包含但不限于本项目的技术方案、合同价格、系统及服务器密码、核心参数、患者及运营数据等相关信息。
2.涉密人员范围:包括但不限于所有直接和间接参与本项目的相关人员。供应商应与可接触到本项目保密信息的所有雇佣人员签订保密协议，并承担雇佣人员的泄密责任。
3.保密期限：保密期限应在本合同期满、解除或终止后仍然有效。
4.泄密责任:若供应商违反保密条款约定，导致保密信息泄露、被窃取、篡改、丢失，造成甲方或患者重大损失（包括经济或精神上）、引发负面舆情、受到行政处罚或被追究刑事责任的，甲方有权单方解除合同，没收供应商已收取的全部款项（包括但不限于预付款、验收款等），要求供应商支付合同总金额20%的违约金，并要求供应商赔偿甲方因此遭受的全部经济损失并承担相应法律责任；
（四）安全事件特别约定
若因供应商原因系统发生安全故障事件，****点击查看医院遭受损失，医院有权要求供应商承担全部赔偿责任。该赔偿金额不受本项目合同约定的责任上限、违约金上限或任何赔偿总额限制。医院保留追究供应商所有直接及间接损失的权利。
成功案例及维保报价方案
1.各供应商应结合本项目需求呈报三年以内、有完成验收的相关项目案例，以人民币报价。报价应包括上述内容的所有费用，标注各组成模块明细报价，报价不高于历史成交价格。
2.除有特别要求外，需提供质保期结束后系统的维保费用报价方案。
报名方式及需提供的资料
1.提供真实齐全的电子版资质证明文件一份、电子版技术资料文件一份（保证所提供的各种材料和证明材料的真实性，承担相应的法律责任，所有资料均需加盖公章）。
2.请有意向参加调研报名的供应商于2026年11月13日前将PPT及公司资质证明文件（所有文件加盖公章扫描，分辨率不低于300dpi）、电子版技术资料文件发到zxyxxbgs@tj.****点击查看.cn，邮件中附件名称命名为“公司-项目方案.ppt”和“XX-公司资质文件.rar”，邮件题目统一为“调研会介绍-产品名称-****点击查看公司名称”。
四、时间、地点及联系方式
时间、地点：请在规定时间内进行报名，现场会议时间和地点另行通知。
联系人：张老师
联系电话：022-****点击查看2100
E-mail：zxyxxbgs@tj.****点击查看.cn
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2026年11月03日
填表说明：
提供的证照和资料须为真实有效，若所提供的资料有虚假成分，一经核实，将停止所有业务来往，请勿违反诚信原则。
基本情况
上次中标企业: 深圳****公司
潜在竞争对手: 共
39
个, 其中与甲方合作关系紧密的
0 家
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