2026年人工晶体、软性接触镜抽样检测项目单一来源公示

公示期限：2026年09月09日——2026年09月15日

人工晶体（《医疗器械分类目录》16-07-01）系植入眼内替代天然晶状体的第三类高风险医疗器械，软性接触镜（16-06-01）直接贴附于人眼角膜表面长期使用。两类产品直接关系使用者视觉质量与眼组织安全，均为历年来国****点击查看管理部门重点监管和抽检的品种。依据《医疗器械监督管理条例》，我单位组织实施本年度人工晶体、软性接触镜监督抽检，通过抽样检验及时发现质量安全隐患，为上市后监管和行政执法提供技术依据。

一、根据国务院令第739号文件《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国****点击查看管理部门会****点击查看管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

监督抽检属于药品安全监管领域的公共服务事项，其检验报告须由具备法定资质的医疗器械检验机构出具并加盖CMA（检验检测机构资质认定）印章，符合《医疗器械检验工作规范》要求，具有法定证明效力。承检机构的选择直接决定抽检结果的合法性、公正性与权威性，是本项目实施的关键环节。

二、浙****点击查看研究院（挂****点击查看管理局****点击查看**检验中心牌子），****点击查看管理局****点击查看事业单位，为省属科研院所。主要职责包括：医疗器械监督检验、注册检验、委托检验及相关评价；检验技术和方法研究，检验仪器、标准物质研制；医疗器械标准研究、制定，宣贯；医疗器械分类、命名等相关工作；开展技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务、医疗器械相关认证服务、医疗器械创新研究。依据ISO/IEC 17025建立了完善的质量管理体系，已取得检验机构资质认定（CMA）1421项，****点击查看实验室认可（CNAS）1345项，基本具备医疗器械全项检测与评价能力。是国内较早开展医用光学检验研究的机构之一，在医用光学、激光、冷冻治疗设备等医疗器械领域具有国内领先的检测能力和评价水平，****点击查看监局****点击查看实验室的依托单位。承担**医用光学和****点击查看委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处工作，并牵头组建医用光辐射安全和激光****点击查看委员会(SAC/TC284/SC3)。同时，是国际标准化组织ISO/TC172/SC5显微****点击查看委员会/WG6内窥镜工作组、SC7眼科光学和仪器/WG6眼科仪器、WG7眼科植入物、WG9接触镜工作组，****点击查看委员会IEC TC76/WG4医用激光工作组的国内技术对口单位。近年来承担或参与了国家、省部级等各级各类科研项目130余项，主持起草国家、行业标准120项，曾荣获IEC1906奖、中国标准创新贡献奖、**省标准创新贡献奖组织奖以及**省科学技术进步奖。

三、两类产品检验横跨光学、机械、材料理化、生物学评价、无菌／微生物等多个专业领域，承检机构须配备焦度计／光学综合测试台、接触镜透氧性能等专用检测装置以及无菌检验、细胞与动物实验等配套设施，并要求机构长期从事同类产品检验、历****点击查看实验室间比对结果满意、具备承担医疗器械监督抽检任务的实际业绩。此类复合能力建立在长期技术积累和体系运行基础之上，不可能通过短期采购或配置形成，具有明显的专用性和不可替代性。

综上所述，本项目由浙****点击查看研究院提供服务，拟采用单一来源方式采购。

8.1采购人信息

名称：****点击查看

地址：**市**区和济街69号

项目联系人：贾老师

项目联系方式：0574-****点击查看9814

8.2采购代理机构信息

名称：****点击查看

地址：**市高新区**路598号九五商务大厦A座11楼

项目联系人：杨洁、朱琳、杜振华、毛军华、周丙海

项目联系方式：0574-****点击查看0849