航空总医院医用耗材采购遴选公告（006-023）

项目编号

耗材名称

用途

主要技术指标和功能需求

1. 项目要求：一瓶质控品中至少同时包含PT、APTT、FIB、TT、ATⅢ、D-Dimer、FDP；干粉质控；

2. 效期要求：生产效期≥18个月，2-8℃开瓶效期≥72小时；

3. 浓度要求：≥4种浓度规格；

4. 优选条件：优先选择可提供配套室内质控管理软件的质控品供应商（管理软件至少包含失控报告、月小结报告管理，Sigma失控规则推荐，TEA多浓度设置，合成CV计算）

1.方法学：电化学发光法；

2.用于体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原；

3.检测原理：夹心法；

4.检测时间：≤18分钟；

5.试剂有效期：≥12个月；

6.型号规格：多种测试盒可选；

7.适用样本类型：血清、血浆；

8.试剂类型：即用型试剂；

检测范围：3.5-12000 ng/mL

1.方法学：均相酶免疫法；

2.外观：R1、R2、校准品、质控品均为无色或淡黄色透明液体 ；

3.装量：不少于标示值；

4.试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤2.0（光径1cm;主波长340nm;副波长405nm;37℃) ；

5.分析灵敏度：测定浓度为1.00ng/mL的11-脱氢血栓烷B2样本吸光度差值(△A)的范围为0.01~0.40；

6.线性范围：[0.30,8.00]ng/mL,线性相关系数r≥0.990;在[0.30,2.00]ng/mL线性范围内，绝对偏差在土0.30ng/mL以内：在[2.00,8.00]ng/mL线性范围内，相对偏差在土15.0%以内；

7.精密度：重复性CV≤10.0%;批间差R≤15.0%；

8.准确度：相对偏差B在±15.0%以内；

9.校准品：正确度|En|≤1;均匀性：CV批内≤10.0%,CV批间≤10.0%；

10.质控品：可接受区间：检测结果在可接受区间内：均匀性：CV ≤10.0%；

支持科室现有机型适配验证。

HKHC26009

Ⅲ型前胶原肽测定试剂盒

判断肝纤维化动态过程

1.方法学：胶乳免疫比浊法；

2.准确度：回收率应在85%~115%范围内；

3.质控品的赋值有效性：质控品检测结果应在其质控范围内。

HKHC26010

偏肺副流感核酸检测试剂盒

用于体外定性检测人口咽拭子样本中的副流感病毒1/2/3型、偏肺病毒的核酸

1.方法学：恒温扩增-实时荧光法；

2.最低检测限：≤500拷贝/毫升。

3.检测时间：≤30分钟。

4.自动化程度：试剂为一体化检测管，在管中自动完成核酸提取、纯化、扩增及检测，运行期间无需手工操作。

5.内标质控：单份试剂需配备内标系统，全程监测核酸提取、纯化及扩增反应是否失效。

6.储存条件及有效期：-25℃～37℃条件下运输，不影响产品性能。2℃～8℃保存，有效期≥12个月。

7.试剂组分：由PIMPV-检测管、PIMPV-核酸提取液、PIMPV-阳性对照、PIMPV-阴性对照组成。

8.阳性符合率：检测企业阳性参考品（P1-P4），结果应均为阳性。

9.阴性符合率：检测企业阴性参考品（N1-N7），结果应均为阴性。

10.重复性：检测企业弱阳性重复性参考品不少于10次，结果应均为阳性。

HKHC26011

腺病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒

用于体外定性检测人咽拭子样本中的腺病毒、鼻病毒的核酸

1.方法学：恒温扩增-实时荧光法；

2.最低检测限：≤400拷贝/毫升；

3.检测时间：≤30分钟；

4.自动化程度：试剂为一体化检测管，在管中自动完成核酸提取、纯化、扩增及检测，运行期间无需手工操作；

5.内标质控：单份试剂需配备内标系统，全程监测核酸提取、纯化及扩增反应是否失效；

6.储存条件及有效期：-25℃～37℃条件下运输，不影响产品性能。2℃～8℃保存，有效期12个月；

7.试剂组分：由AdHRV-检测管、AdHRV-核酸提取液、AdHRV-阳性对照、AdHRV-阴性对照组成；

8.试剂形态：引物、探针及酶采用玻璃化技术预装在检测管中，即拿即用，无需手工配制；

9.阳性符合率：检测企业阳性参考品（P1-P4），结果应均为阳性；

10.阴性符合率：检测企业阴性参考品（N1-N7），结果应均为阴性；

11. 重复性：检测企业弱阳性重复性参考品不少于10次，结果应均为阳性。

HKHC26012

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

用于体外定性检测人咽拭子中的呼吸道合胞病毒RNA。

1.方法学：恒温扩增-实时荧光法；

2.最低检测限：≤100拷贝/毫升；

3.检测时间：≤30分钟；

4.自动化程度：试剂为一体化检测管，在管中自动完成核酸提取、纯化、扩增及检测，运行期间无需手工操作；

5.内标质控：单份试剂需具备内标系统，能全程监测核酸提取、纯化或扩增反应是否失效；

6.储存条件及有效期：可在0℃～37℃条件下运输，不影响产品性能。2℃～8℃保存，有效期12个月；

7.试剂组分：由RSV-检测管、RSV-RNA提取液、RSV-阳性对照、RSV-阴性对照组成；

8.试剂形态：引物、探针及酶通过玻璃化技术预装在检测管中，即拿即用，无需手工配制。

9.阳性符合率：检测企业阳性参考品(P1-P4)，结果应均为阳性；

10.阴性符合率：检测企业阴性参考品(N1-N7)，结果应均为阴性。

11.重复性：检测企业弱阳性重复性参考品10次，结果应均为阳性。

HKHC26013

胃蛋白酶检测试剂盒

通过检测唾液中胃蛋白酶含量是否过高判断病人是否患有胃食管反流症，适用于胃食管反流症的辅助诊断。

1.方法学：乳胶微球免疫层析法；

2.检出限：对3份检出限参考品（S1、S2、S3）进行检测，S1应为阴性，S2、S3应为阳性。

3.阴性参考品符合率：检测10份胃蛋白酶阴性企业参考品，N1～N10应均为阴性。

4.阳性参考品符合率：检测5份胃蛋白酶阳性企业参考品，P1～P5应均为阳性。

5.重复性：检测胃蛋白酶企业重复性参考品，平行检测10次，结果应均为阳性，且显色一致。

6.批间差：用3个批号的试剂盒，检测胃蛋白酶企业重复性参考品，每个批次平行检测10次。检测结果均为阳性，且显色一致。

7.校准：ID卡校准卡曲线进行校准，检测范围0.5-200ng/mL

8.质控：可以建立内部质控品。

9.适用机型为胶体金免疫分析仪

HKHC26014

肝素结合蛋白测定试剂盒

可提前72小时预警脓毒症、休克及器官功能障碍，48小时清除率能预判脓毒症患者死亡率，联合PCT、CRP检测可提高脓毒症及脓毒症休克的诊断效能，在该病的预测、诊断和预后评估中具备重要临床价值。

1.方法学：胶乳增强免疫比浊法；

2.试剂于2℃-8℃避光冷藏保存，可稳定≥18个月，试剂开启后，置2℃-8℃条件下避光保存，可稳定≥30天

3.校准品、质控品于2℃-8℃条件下避光保存，可稳定≥18个月

4.校准品、质控品开启后，2℃-8℃稳定≥1天或15℃-25℃稳定≥6小时

5.试剂、质控品和校准品2℃-8℃避光冷链运输:在试剂有效期内8℃-25.0℃运输累计≤7天，可保持产品性能稳定且不影响原保存效期

6.重复性：CV应 ≤10%

7.批间差：Ｒ应 ≤12%

8.线性范围：3.0ng/ml-240.0ng/ml

9.参考区间：≤12 ng/ml

10.试剂盒都标配质控品和校准品

11.试剂盒适配日立、杜邦/西门子、迈瑞、贝克曼、东芝等生化仪。

12.干扰物影响：胆红素≤300μmol/L 、血红蛋白≤2g/L 、甘油三酯≤10mmol/L、维生素C≤125ng/ml时，对检测结果的干扰影响小于10%。

HKHC26015

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒

用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。

1. 试剂用途：用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。

2. 检测方法：胶乳免疫比浊法

3. 样本类型：血清、血浆（枸橼酸盐抗凝）；

4. 保存条件：冷藏2-8℃

5. 有效期限：≥24个月；

6. 试剂**后有效期：≥30天；

7. 线性范围：2.5-120ug/ml；

8. 精密度：变异系数 CV（%）≤5%；

9. 抗干扰能力：胆红素不高于 18mg/dL，血红蛋白不高于 450mg/dL，乳糜（福尔马肼）不高于2800 浊度，类风湿因子不高于450IU/mL时,对测定值无影响。

HKHC26016

D二聚体检测试剂盒

用于体外定量检测血清或血浆中D二聚体的浓度。

1. 试剂用途：用于体外定量检测血清或血浆中D二聚体的浓度。

2. 检测方法：胶乳免疫比浊法

3. 样本类型：血清、血浆（枸橼酸盐抗凝）；

4. 保存条件：冷藏2-8℃

5. 有效期限：≥24个月；

6. 试剂**后有效期：≥30天；

7. 线性范围：0.5-60ug/ml（DDU单位）

8. 精密度：变异系数 CV（%）≤10%

9. 抗干扰能力：样本游离型胆红素不高于15mg/dL，结合型胆红素 不高于20mg/dL，血红蛋白不高于500mg/dL，乳糜（福尔马肼）不高于1900 浊度，类风湿因子不高于 500IU/mL时，对测定值无影响。

HKHC26017

细胞因子五联检试剂盒（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）

细胞因子五项涵盖促炎和抗炎因子，能够作为灵敏的炎症指标，其表达调控失衡与许多疾病的发生、发展相关。在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平，可及时发现疾病转重倾向，早期预警细胞因子风暴，利于及时治疗、避免或降低病情的恶化风险，提高临床治疗有效率。IL-2是影响机体免疫平衡因子，刺激T细胞、B细胞增殖，可致使免疫球蛋白大量合成；IL-6是核心促炎因子，IL-6 途径是参与健康免疫调节和许多疾病失调的关键；IL-10是强大的抗炎因子，可以靶向各种白细胞，减弱过度的免疫反应；TNF-α是重要的炎症介质，具有肿瘤细胞毒性作用；IFN-γ****点击查看中心效应物，具有抗病毒抗肿瘤效应，在协调免疫反应方面发挥着重要作用。

1.有效期：

(1)试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期≥12个月

(2)试剂开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存≥30天

2.线性区间：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ在[2.5-2500.0]pg/mL 区间内，线性相关系数r2不低于0.975。

3.检出限：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ检出限应不高于2.5pg/mL。

HKHC26018

细胞因子四联检试剂盒（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α）

细胞因子四项涵盖促炎和抗炎因子，能够作为灵敏的炎症指标，其表达调控失衡与许多疾病的发生、发展相关。在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平，可及时发现疾病转重倾向，早期预警细胞因子风暴，利于及时治疗、避免或降低病情的恶化风险，提高临床治疗有效率。IL-2是影响机体免疫平衡因子，刺激T细胞、B细胞增殖，可致使免疫球蛋白大量合成；IL-6是核心促炎因子，IL-6 途径是参与健康免疫调节和许多疾病失调的关键；IL-10是强大的抗炎因子，可以靶向各种白细胞，减弱过度的免疫反应；TNF-α是重要的炎症介质，具有肿瘤细胞毒性作用。

1.有效期

(1)试剂盒2℃～8℃密封避光保存，有效期≥12个月

(2)试剂开瓶后2℃～8℃避光保存，可保存≥30天

2.线性区间

IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α在[2.5-2500.0]pg/mL 区间内，线性相关系数r2不低于0.975。

3.检出限：IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α检出限应不高于2.5pg/mL。

4.准确度：测试高值时，相对偏差不超过±15%；测试低值时，绝对偏差不超过±10pg/mL。

5.批内精密度：批内变异系数CV≤15%。

6.批间精密度：批间变异系数CV≤15%。

7.校准品准确度：相对偏差不超过±15%。

8.校准品均匀性：变异系数CV≤15%。

HKHC26019

调节性T细胞检测

调节性T细胞调节性T细胞 (Regulatory T cell, Treg) 能够抑制体内潜在的自身反应性T细胞的活化与增殖，是调节免疫系统、避免机体发生免疫异常的一类细胞。主要评估机体免疫的负向调节。

1.有效期

未**试剂可稳定保存≥24个月，开瓶后试剂2°C~8°C避光保存，可保存≥4个月。

2. 准确度（达到a、b任一项指标）

a.对细胞质控品的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应在质控品标注的靶值范围内;

b.待测试剂和对照试剂分别对同一样本进行检测，CD45+细胞群的相对计数结

果均值的差值在土5%范围内。CD4+、CD25+、CD127+细胞群的相对计数结果均值的差值在土3%范围内。

3.批内精密度：同一批次试剂对同一样本的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:

a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

4.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本的D45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

HKHC26020

核基质蛋白22（NMP22）检测试剂盒

通过定性检测人尿液中的NMP22蛋白，在临床上用于膀胱癌的辅助诊断、膀胱癌高危人群早期筛查以及膀胱癌术后复发监测

1.方法学：胶体金法

2.有效期：未**试剂可稳定保存≥24个月，开瓶后试剂2°C~8°C避光保存，可保存≥4个月。

3.准确度（达到a、b任一项指标）

a.对细胞质控品的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应在质控品标注的靶值范围内;

b.待测试剂和对照试剂分别对同一样本进行检测，CD45+细胞群的相对计数结

果均值的差值在土5%范围内。CD4+、CD25+、CD127+细胞群的相对计数结

果均值的差值在土3%范围内。

4.批内精密度：同一批次试剂对同一样本的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:

a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

5.批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本的CD45+/CD4+/CD25+/CD127+细胞群相对计数结果应符合:a.阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%;或b.阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%。

HKHC26021

人乳头瘤病毒核酸分型监测试剂盒

宫颈癌筛查

分型，定性，定量

HKHC26022

载玻片

组织制片载玻片

带漆面，可激光打印条码

HKHC26023

免疫组化染色试剂

一抗试剂，用于肿瘤分类分型及预后评估

即用型