关于ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡等试剂采购参数公开征求意见公告

序号

试剂名称

单位

参数要求

备注

1

ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡

张

1.**型：.A孔与A1、A2B型红细胞凝集，与B、O型红细胞不凝集。
2.B孔与B型红细胞凝集，与A1、O型红细胞不凝集。
3.D孔与RhD（+）红细胞凝集；与RhD（-）红细胞不凝集。
2.反定型：分别加入A、B型红细胞可与抗A、抗B血清/血浆发生凝集反应

2

ABO/RhD血型抗原检测卡

张

1.A孔与A1、A2B型红细胞凝集，与B、O型红细胞不凝集。
2.B孔与B型红细胞凝集，与A1、O型红细胞不凝集。
3.D孔与RhD（+）红细胞凝集；与RhD（-）红细胞不凝集。

3

抗人球蛋白检测卡

张

含有多克隆抗体至少包括抗IgG抗体
（兔抗人IgG抗体）、抗C3d抗体。

4

抗人球蛋白检测卡

张

含有单克隆抗IgG抗体

5

抗E（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

盒

特异性：
与RH3（E）阳性红细胞出现凝集反应
与RH3（E）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
E抗原纯合子（EE）:≥1：16
E抗原杂合子（Ee）:≥1:8

6

抗c（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

盒

特异性：
与RH4（c）阳性红细胞出现凝集反应
与RH4（c）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
c抗原纯合子（cc）:≥1：16
c抗原杂合子（Cc）:≥1:8

7

抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

盒

特异性：
与RH5（e）阳性红细胞出现凝集反应
与RH5（e）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
e抗原纯合子（ee）:≥1：16
e抗原杂合子（Ee）:≥1:8

8

抗C（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

盒

特异性：
与RH2（C）阳性红细胞出现凝集反应
与RH2（C）阴性红细胞不出现凝集反应
凝集效价：
C抗原纯合子（CC）:≥1：16
C抗原杂合子（C

9

抗人球蛋白（抗IgG，C3d）检测试剂盒

盒

特异性：
与被AB血浆致敏的RhD阳性细胞 反应，结果为阴性。
与抗D（IgG）致敏的RhD阳性细胞反应，结果为阳性。
与被10%蔗糖溶液致敏的红细胞反应结果为阳性。
效价：
与抗D（IgG）致敏细胞凝集，凝集效价≥1:4
与C3致敏细胞凝集，凝集效价≥1:1
灵敏度：
分别与被强抗体、中等强度抗体和弱抗体致敏的红细胞反应，结果均为阳性。

10

抗人球蛋白（抗C3d）检测试剂盒

盒

特异性：
与被抗D（IgG）致敏的RhD阳性细胞反应，结果为阴性。
与被10%蔗糖溶液致敏的红细胞反应结果为阳性。
效价：
与C3致敏细胞凝集，凝集效价≥1:4

11

抗人球蛋白（抗IgG）检测试剂盒

盒

特异性：
与被AB血浆致敏的RhD阳性细胞 反应，结果为阴性。
与抗D（IgG）致敏的RhD阳性细胞反应，结果为阳性。
效价：
与抗D（IgG）致敏细胞凝集，凝集效价≥1:4
灵敏度：
分别与被强抗体、中等强度抗体和弱抗体致敏的红细胞反应，结果均为阳性。

12

样本释放剂（2-巯基乙醇）

支

主要成分：
2-巯基乙醇
特异性：
效价为1:128的RhD（IgM）血型定型试剂，经本品处理后，与O细胞反应，结果为阴性。
抗D（IgG）试剂，经本品处理后，效价检测结果应与未处理的抗D（IgG）试剂一致。

13

十选谱细胞

盒

1.至少包括十个谱细胞。
2.红细胞血型抗体鉴定谱细胞至少能鉴定出Rh血型系统5种抗体、MNS、Kidd、Kell、Duffy、Diego、Lewis、P、DO、Yt血型系统的抗体。

14

人ABO血型反定型试剂

盒

1.A1、B、O血型定型红细胞试剂均为人红细胞。
2.直接抗人球蛋白试验：A1、B、O血型定型红细胞试剂结果均为阴性。
3.细胞浓度：A1、B、O血型定型红细胞试剂的浓度均为2-4%。
4.特异性：
A1血型定型红细胞试剂与抗 A、抗A1试剂发生凝集反应，与抗B试剂
AB型人血清和生理盐水不发生凝集反应。
B血型定型红细胞试剂与抗B试剂发生凝集反应，与抗A试剂、AB型人血清和生理盐水不发生凝集反应。
O血型定型红细胞试剂与抗H发生凝集反应,与抗A、抗B、抗AB、AB型人血清、生理盐水不发生凝集反应

15

不规则抗体筛选红细胞试剂

盒

1.筛选红细胞为多人份O型人血红细胞组成。
2.直接抗人球蛋白试验：不规则抗体筛选红细胞试剂直接抗人球蛋白试验均为阴性。
3.细胞浓度：不规则筛选红细胞试剂的浓度均为2-4%
4.灵敏度：
使用不规则抗体筛选红细胞试剂测定Rh系统IgG性质抗D效价、Kidd系统IgG性质抗Jka (Jkb)效价、Duff系统IgG性质抗Fya (Fyb) 效价不低于使用对照红细胞测得的效价
5.特异性：
AB型血清、生理盐水检测，试管法和抗人球蛋白法检测反应均为阴性。
Rh系统抗原检测，要求Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号红细胞试剂Rh型分别为CCDee
ccDEE、ccdee,综合具备Rh系统C，c，E，e，D五种抗原
其他抗原检测，要求Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号红细胞试剂，综合具备M，N，S
s,Dia,k,Fya,Fyb,Jka,Jkb,Lea,Leb抗原。

16

凝聚胺试剂盒

盒

1.特异性：
IgG抗D抗体与O型Rh阳性细胞
反应呈阳性，与O型Rh阴性细胞反应呈
阴性
IgG抗JKb抗体与O型JK（a-b+）细胞反应呈阳性,与O型JK（a+b-）细胞反应呈阴性。
IgG抗S抗体与O型S抗**性
细胞反应呈阳性，与O型S抗原阴性细胞反应呈阴性
O型Rh阳性细胞与阴性对照反应呈阴性
阳性对照与Rh阳性细胞反应呈阳性。
2.灵敏性：取IgG抗D抗体进行试验，凝聚胺法测得的抗体效价应不低于抗人球法。

17

RhD血型定型试剂（单克隆IgM+IgG型）

支

1.单克隆抗体
2.方法学：试管直接凝集法
3.效价：与RhD（+）红细胞凝集强度≥1：128
4.特异性：与RhD（+）红细胞凝集；
RhD（-）红细胞不凝集。
5.亲和力：与RhD（+）O型红细胞凝集时间≤15s
6.能检出大部分弱D抗原红细胞

18

血型试剂质控试剂盒（满足试管法和柱凝集法）

盒

质控红细胞需具有A抗原、B抗原、D抗原的阳性和阴性结果；质控血浆具有抗A、抗B的阳性和阴性质控结果同时具有IgG抗D阳性血浆和抗体阴性血浆；交叉配血质控格局具有IgG阴性、阳性质控结果和IgM阳性、阴性质控结果。

19

全自动血型分析仪

台

功能：能够开展ABO血型**型、ABO血型正反定型及Rh检测、Rh血型抗原鉴定、交叉配血试验、不规则抗体筛查、直接抗人球蛋白试验、抗体效价试验、质控试验。
1、加样系统：具有液面探测功能、凝块检测功能、样本稀释功能、报警功能。2、判读系统：图片清晰可永久保存，支持展示结果的拼接图片，支持用户查看原始图片。3、条码扫描：装载时自动扫描样本，试剂条码，测试中自动扫描试剂卡条码。4、LIS连接（免费）：支持与LIS系统双向通讯，可自动/手动传输测试结果。

预算5000元。

20

液基细胞处理试剂盒（妇科）

人份

1、试剂盒用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
2、试剂盒适用于：妇科宫颈、胸腹水、尿液、呼吸道等脱落细胞检测。
3、试剂盒中妇科宫颈保存液装载量为≥10ml/瓶，剩余保存液可开展细胞蜡块、分子检测等，满足临床需求。
4、独特的细胞分离技术(样本密度分离液),能有效分离诊断细胞，去除大部分炎症细胞，减少遮挡。
★5、试剂盒中细胞保存液多种规格可选：10ML/瓶、17ML/瓶、20ML/瓶，满足临床使用需求（提供细胞保存液注册证）。
6、细胞保存液主要成分为氯化钠、氯化钾、乙酸钙、无水甲醇、EDTA、纯化水等组成，细胞提取液主要为氯化钠、SDS、纯化水组成，安全无毒。
★7、细胞保存液瓶内自带拆卸的一次性过滤系统，可有效过滤黏液杂质，保存液瓶盖为卡扣设计（需提供证明文件及实物）。
8、沉降式痰试剂盒中应配有痰液化剂可有效分解痰液、痰细胞保存液为20ML/瓶，病人深痰可直接吐入保存液瓶中便于取样及储存。
9、常温运输及存储：液基细胞试剂盒有效期≥12个月。
★10、试剂中配有15ML过滤膜，可有效去除粘液杂质。

需适配科室现有的泰普TIB-AutoPrep 4806液基薄层细胞制片机，如不适配，须提供配套设备检测服务（设备参数见附件1）。

21

液基细胞处理试剂盒（非妇科）

人份

22

标签纸

卷

需适配科室现有的Dako Link48染色平台，如不适配，须提供配套设备检测服务（设备参数见附件2）。

23

免疫显色试剂

盒

1、试剂配置：确保一致的染色效果，免疫显色试剂盒须包含：过氧化物酶阻断剂、过氧化物酶标记物、DAB染色液、DAB底物缓冲液、抗原修复液、洗脱缓冲液、信号放大剂所有试剂。
2、检测用途：用于体外诊断，在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色将靶点标记。
3、适用标本范围：样本可为经甲醛固定、石蜡包埋的组织切片，冰冻切片，细胞涂片，骨髓片等。
4、产品规格：400-600 测试/盒。
5、试剂预估染色数量：800 人份/套。
6、有效期≥12个月。

24

免疫组化抗原修复缓冲液

盒

25

抗体稀释液

瓶

26

DAB染色液

瓶

27

清洗套装

瓶

28

试剂瓶

盒

29

DAB染色液

测试

适用于病理组织标本的免疫组织化、原位杂交检测中显色。不含生物素的间接检测系统，用于检测小鼠IgG,小鼠IgM和家兔一抗。

须适配科室现有的罗氏BenchMark Ultra全自动免疫组化染色平台，如不适配，须提供配套设备检测服务（设备参数见附件3）。

30

苏木素染色液

测试

主要用于对免疫组化组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。主要成分：苏木精、乙二醇和醋酸稳定溶液。

31

返蓝染色液

测试

主要用于调节苏木素的染色,从紫色变为蓝色。

32

DAB染色液（增强DAB染色液）

测试

适用于病理组织标本的免疫组织化、原位杂交检测中显色。用于特异性检测鼠和兔一抗与石蜡包埋的或冷冻的组织切片中的抗原结合。通过特异性二抗来定位这种特异性抗体，并与酶标三抗结合，最后利用沉淀的酶产物进行观察。保证结果的准确性，结果能指导临床用药的伴随诊断。

33

CLDN18抗体检测试剂（免疫组织化学法）

测试

1.有三类注册证 2.用于体外定性检测经福尔马林固定、石蜡包埋的胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌组织样本中的Claudin 18(CLDN18)蛋白,预期作为辅助识别采用威络益 (佐妥昔单抗,Zolbetuximab)治疗的胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的伴随诊断。