贺州市疾病预防控制中心全自动病毒载量仪采购项目（第三次）（HZZC2026-J1-990036-GXWX）质疑答复函1

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发布于 2026-04-13

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贺州市疾病预防控制中心

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本单位近五年医疗类项目招标34次，合作供应商24个，潜在供应商23个

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一、质疑人情况及项目名称：

质疑供应商：**康瑞益和****点击查看公司

地址：**市白沙大道35****点击查看**F3栋F3-5号

联系人：梁增敏

联系电话：139****点击查看8044

邮编：530031

项目名称：****点击查看全自动病毒载量仪采购项目（第三次）

项目编号：****点击查看

二、质疑事项及答复

我司2026年4月2日15时27分收到质疑人送达关于****点击查看全自动病毒载量仪采购项目（第三次）（项目编号：****点击查看）的质疑函，该函收到后我司第一时间报送采购人，****点击查看小组质疑处理意见，现就有关质疑事项答复如下：

质疑事项：质疑人认为：本项目采购需求中“▲2.检测方法：DNA 聚合酶外切水解探针，全自动核酸磁珠提取、PCR反应液加样配制、扩增和实时荧光定量检测一体机（要求一体机，且具备国家三类医疗器械注册证）”为标注▲的实质性参数，属于以不合理条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇，违反《****点击查看政府采购法》等相关法律法规，理由为（具体内容详见质疑函）：

1.该参数仅少数厂家（罗氏、仁度、知微）满足，其他具备艾滋病病毒载量检测能力的厂家采用“核酸提取仪（一类证）+全自动PCR分析系统（三类证）” 组合，无法满足“三类证一体机”要求；

2.该参数指向特定供应商、特定产品，涉嫌不公平竞争。

质疑答复：

1.采购需求参数设置符合项目实际需求，不存在歧视性。

本项目采购的全自动病毒载量仪，核心用途为艾滋病病毒载量检测，是采购单位开展艾滋病防治工作的核心医疗设备，对设备的一体化操作、检测效率、生物安全、临床合规性有明确的刚性要求：

l采购单位作为市级疾控机构，承担辖区内大规模艾滋病病毒载量检测任务，“一体机” 设计可实现样本从提取到检测的全流程自动化，大幅提升检测效率、降低人工操作误差，同时减少样本开盖环节，降低实验室生物安全风险，****点击查看实验室的实际工作场景需求；

l要求“具备国家三类医疗器械注册证”，是严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》（2017 版）的强制性要求：用于临床诊断的核酸扩增检测类设备，依法属于第三类医疗器械，必须取得三类注册证方可上市销售、临床使用，该要求是保障设备临床安全性、有效性的法定要求，并非针对特定厂家的限制。

2. 采购需求未指向特定供应商，市场竞争充分。

l经采购单位的市场调研，目前国内市场上，满足“全自动核酸磁珠提取、PCR扩增、实时荧光定量检测一体化+三类医疗器械注册证”的设备，并非仅少数厂家可提供：除质疑人所述罗氏、仁度、知微外，国内多家合规医疗器械生产企业均已取得符合要求的三类注册证，市场竞争充分，不存在排他性。

l质疑人提及的“核酸提取仪（一类证）+PCR 分析仪（三类证）” 组合设备，本质为两套独立设备的组合，并非本项目要求的“一体机”，不符合采购需求中“一体化设备”的核心功能要求，不属于本项目的合格产品范畴，采购单位有权根据实际工作需求，明确采购“一体化设备”，而非组合式设备，该要求不属于不合理限制。

l核心结论：经市场调查，市面上符合采购需求的品牌至少有三家，且参与竞标并通过资格和符合性审查的供应商提供的产品有3家符合采购需求，市场竞争充分，不存在排他性。

3. ****点击查看政府采购法律法规要求。