创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第7号）
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****点击查看管理局《创新医疗器械特别审查程序》****点击查看监局2018年第83号公告），****点击查看办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年4月17日至5月6日。
| 序号 | 产品名称 | 申请人 |
| 1 | 尿道填充剂 | ****点击查看**公司 |
| 2 | 增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体 | 维度（**）****点击查看公司 |
| 3 | 药物洗脱外周动脉支架系统 | ****点击查看**公司 |
| 4 | 肩关节置换手术导航定位系统 | **埃****点击查看公司 |
| 5 | 非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法） | ****点击查看实验室有限公司 |
| 6 | 上消化道电子内窥镜手术控制系统 | ****点击查看**公司 |
| 7 | 3D打印乳房重建组织工程支架 | **博****点击查看公司 |
| 8 | 显微外科手术控制系统 | 昂泰微精医疗****点击查看公司 |
| 9 | 胸部CT图像辅助诊断软件 | **联影****点击查看公司 |
| 10 | 颅内深部电极 | ****点击查看**公司 |
End
关于瑞吉Regis Group
Regis Group是集医疗器械法规咨询、产业链投资、人才服务、全球准入、化妆品注册、猎头服务、SMO、医学翻译等主营业务的一站式服务供应商。百余名专家团队与核心管理层均来自国内医疗器械头部研发企业、全球10强、上市CRO、审评检测机构。深耕医疗器械行业20余年，6000+项目经验的沉淀，丰富的产业**整合能力，为您提供最优质的解决方案。
****点击查看集团旗下专注医疗器械注册、检测、研发、临床试验、临床评价的CRO，专家团队均有着10年以上的法规咨询与注册经验，累计已完成超过3000个项目，含多个首次注册，三类高风险、植入及创新器械的申报。公司在**，**，**，**，**，**，**等十余个主****点击查看公司和驻地专家团队。在美国，加拿大，新加坡，印尼，越南****点击查看公司和驻地专家团队。秉承时间是客户生命线，服务创造价值的理念，为申办方提供专业高效的服务。缩短产品上市周期，节约研发经费。
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