| 1 | 便隐血(FOB)检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，临床用于评估消化道出血，辅助诊断消化道溃疡、肿瘤、炎症性肠病等。该方法无创、快速，适用于消化道出血的初筛及结直肠癌筛查的辅助检测。可由非专业用户或专业人士在医疗单位或家中进行大便隐血检测。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：胶体金免疫层析法。
检测原理：采用双抗体夹心法原理，胶体金标记的抗人血红蛋白抗体与样本中的血红蛋白结合后，在检测线处被包被抗体捕获形成红色线条。
（二）检验指标要求
★检测指标：粪便中血红蛋白（Hb）。
结果判读：定性检测，阳性/阴性。
（三）技术性能要求
★检出限：最低检测限不高于0.2μg/mL。
▲准确性：阳性符合率和阴性符合率均应≥90%。
重复性：同一份样本重复检测结果一致，重复率应为100%。
特异性：对动物血红蛋白、维生素C、肌红蛋白等干扰物质无交叉反应。
产品应为一体化检测耗材盒，采样方便，样本无需预处理。
▲产品密封性：采样和标本稀释装置封闭设计，使用前后无液体外溢和回流。
储存条件：常温储存，无需冷藏，使用不受高温影响。
试剂有效期：≥12个月。 |
| 2 | 便隐血质控品 | 一、预期用途
用于便隐血（FOB）检测试剂的室内质量控制或室间质量评价。
二、要求
（一）方法学要求
★适用于胶体金法便隐血检测的质量控制。
质控品应与便隐血检测试剂盒配套使用。
（二）检验指标要求
★应至少包含阴性水**阳性水平，以满足室内质量控制需求。
▲宜提供多水平质控品（如阴性、低值、中值、高值等）。
（三）技术性能要求
有效期：在标注温度下至少1年，到货时剩余有效期≥3个月。
基质：添加剂和基质不影响临床主流检测系统检测结果。
▲均匀性和稳定性：投标文件中应至少提供一份质控品的均匀性、稳定性等性能检测报告。
▲浓度范围：各水平浓度值符合室内质量评价对临床正常值和病理值考核的要求。 |
| 3 | 血红蛋白 转铁蛋白（FOB TF）检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白，用于消化道出血的辅助诊断。联合检测血红蛋白和转铁蛋白可提高消化道出血检出的灵敏度，减少单一标志物检测的漏诊风险。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：胶体金免疫层析法。
检测原理：采用双抗体夹心法，分别检测样本中的血红蛋白和转铁蛋白。
（二）检验指标要求
★检测指标：粪便中血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（TF），可在同一检测卡上同时完成两项检测。
结果判读：定性检测，各项指标独立报告。
（三）技术性能要求
▲检出限：血红蛋白最低检测限≤0.2μg/mL；转铁蛋白最低检测限应满足临床检测要求。
准确性：阳性符合率和阴性符合率均应≥90%。
重复性：同一份样本重复检测结果一致，重复率应为100%。
▲产品应为一体化检测耗材盒，采样方便，样本无需预处理。
储存条件：常温储存，无需冷藏。
试剂有效期：≥12个月。 |
| 4 | 血红蛋白 转铁蛋白(FOB TF)非定值复合质控品 | 一、预期用途
用于血红蛋白 转铁蛋白联合检测试剂的室内质量控制或室间质量评价。
二、要求
（一）方法学要求
★适用于胶体金法血红蛋白 转铁蛋白联合检测的质量控制。
质控品应与FOB TF检测试剂盒配套使用。
（二）检验指标要求
★应同时覆盖血红蛋白和转铁蛋白两个检测指标。
▲宜提供多水平质控品（如正常值、低值、中值及高值四个浓度）。
（三）技术性能要求
有效期：到货时剩余有效期≥3个月。
▲均匀性和稳定性：投标文件中应至少提供一份质控品的均匀性、稳定性等性能检测报告。
基质：添加剂和基质不影响临床主流检测系统检测结果。 |
| 5 | 钙卫蛋白检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外半定量或定性检测人粪便样本中的钙卫蛋白（Calprotectin），辅助鉴别炎症性肠病（IBD）与肠易激综合征（IBS），评估IBD疾病活动度、疗效判定及复发预测。粪钙卫蛋白是中性粒细胞与巨噬细胞释放的钙结合蛋白，可较特异地反映肠道黏膜炎症，具有稳定、均匀、无创与可重复检测等优势，在IBD的疾病活动度评估、疗效判定及复发预测中具有重要价值。国内外指南已推荐将粪钙卫蛋白用于IBD的辅助诊断和疾病监测。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：采用双抗体夹心法胶体金免疫层析技术，用于体外半定量或定性检测人粪便样品中的人钙卫蛋白。
检测原理：胶体金标记的钙卫蛋白单克隆抗体与样本中的钙卫蛋白结合后，在检测线处被包被抗体捕获显色。
（二）检验指标要求
★检测指标：粪便中钙卫蛋白（Calprotectin）。
结果判读：定性或半定量报告模式。
▲宜提供定量检测功能或与仪器配套的定量报告功能，以满足IBD疾病活动度动态监测需求。
（三）技术性能要求
▲检出限：应满足临床鉴别IBD与IBS的检测需求。
检验结果应在5~10分钟内判读。
包装规格：宜提供多种规格（如50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒、1人份/盒等），以满足不同使用场景需求。
储存条件：原包装应储存于2℃~30℃，避光干燥处。
试剂有效期：≥12个月。 |
| 6 | 乳铁蛋白检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外定性检测人粪便样本中的乳铁蛋白，辅助评估肠道炎症。乳铁蛋白是中性粒细胞颗粒中的一种铁结合糖蛋白，在肠道炎症时释放增加，可作为肠道炎症的辅助标志物。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：胶体金免疫层析法。
检测原理：采用双抗体夹心法，胶体金标记的抗乳铁蛋白抗体与样本中的乳铁蛋白结合后显色。
（二）检验指标要求
★检测指标：粪便中乳铁蛋白（Lactoferrin）。
结果判读：定性检测，阳性/阴性。
（三）技术性能要求
检验结果应在5~10分钟内判读。
储存条件：原包装应储存于2℃~30℃，避光干燥处。
试剂有效期：≥12个月。
▲宜提供与钙卫蛋白联合检测的组合试剂盒形式，减少样本用量和操作步骤。 |
| 7 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（Hp）抗原，辅助诊断幽门螺杆菌感染。该方法无创、便捷，适用于幽门螺杆菌感染的初筛和疗效评估，尤其适用于不宜进行呼气试验或胃镜检查的患者。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：采用基于双抗体夹心法原理的胶体金免疫层析技术。
检测原理：试剂含有预先固定于硝酸纤维素膜检测区的Hp检测线包被抗体和质控区的质控线包被物，以及包被在玻纤上的胶体金标记的Hp标记抗体。
（二）检验指标要求
★检测指标：粪便中幽门螺杆菌抗原。
结果判读：定性检测，阳性/阴性。
（三）技术性能要求
▲检出限：≤4ng/mL。
检验结果应在10~15分钟内判读。
▲该试剂应可手工操作，无需额外采购其他专用设备，同时须适配全自动粪便分析仪的自动检测模块。
储存条件：2℃~30℃避光干燥保存。
试剂有效期：≥12个月。 |
| 8 | A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外定性检测人粪便样本中的A群轮状病毒和腺病毒抗原，辅助诊断病毒性腹泻。轮状病毒是5岁以下儿童急性胃肠炎住院和重症的首位病因，腺病毒F40和F41型是引起儿童急性腹泻的主要型别，两者均为急性感染性腹泻的常见病毒病原体。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法原理。
检测原理：检测线位置分别包被羊抗轮状病毒VP6抗体和羊抗腺病毒Ad40-Ad41抗体，质控线包被羊抗鼠IgG抗体。
（二）检验指标要求
★检测指标：A群轮状病毒抗原和腺病毒抗原，一个测试条可同时检测两种抗原。
结果判读：定性检测，轮状病毒和腺病毒分别独立报告。
（三）技术性能要求
▲交叉反应：金黄色葡萄球菌阳性、致泻性大肠杆菌阳性、肠炎沙门菌阳性、痢疾杆菌阳性、诺如病毒阳性、星状病毒阳性样本均不发生交叉反应。
试验时间：10~15分钟内即可判读结果。
包装及储存条件：独立单人份包装；5~30℃、避光、避热、干燥保存。
样本稀释液：****点击查看实验室其余病毒检测项目通用。
试剂有效期：≥12个月。 |
| 9 | A群轮状病毒抗原检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外定性检测人粪便样本中的A群轮状病毒抗原，辅助诊断轮状病毒性胃肠炎。临床诊断主要依据典型症状和流行季节，确诊需进行粪便抗原检测，胶体金免疫层析法可在15分钟内获得结果，适合医疗机构快速筛查。胶体金法检测粪便中轮状病毒抗原操作简便且特异性高，是临床常用诊断方法。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：胶体金免疫层析技术。
检测原理：采用双抗体夹心法，检测线位置包被抗A群轮状病毒抗体。
（二）检验指标要求
★检测指标：A群轮状病毒抗原。
结果判读：定性检测，阳性/阴性。
（三）技术性能要求
准确性：阳性符合率和阴性符合率均应≥90%。
试验时间：10~15分钟内判读结果。
储存条件：5~30℃、避光、避热、干燥保存。
试剂有效期：≥12个月。 |
| 10 | 诺如病毒抗原检测试剂盒 | 一、预期用途
用于体外定性检测人粪便样本中的诺如病毒抗原（GI与GII型），临床上主要用于诺如病毒感染的辅助诊断。诺如病毒感染是引起急性胃肠炎暴发的主要原因之一，全年可发生，冬春季高发，易在封闭、人群密集的场所暴发，人群普遍易感。抗原检测是诺如病毒感染的快速筛查手段，标本接收后30分钟可出具报告。
二、要求
（一）方法学要求
★方法学：胶体金标记的免疫层析技术及双抗体夹心法。
检测原理：胶体金标记的抗诺如病毒单克隆抗体与样本中的诺如病毒抗原结合后，在检测线处被包被抗体捕获显色。
（二）检验指标要求
★检测指标：诺如病毒抗原（GI与GII型）。
结果判读：定性检测，阳性/阴性。
（三）技术性能要求
▲最低检出限：使用国家参考品测试时，稀释终点不低于1:16。
▲特异性：与浓度为1×10CFU/mL的空肠弯曲菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、普通变形杆菌、白色念珠菌均无交叉反应；与A群轮状病毒毒株及腺病毒毒株配制的参考品均无交叉反应。
抗干扰能力：白细胞、脂肪球阳性、肠道分泌物或粘液、已服用缓解腹泻或其他胃肠道症状药物、0.5mg/mL血红蛋白的粪便样本对本产品的检测结果无影响。
储存条件：4~30℃密封避光干燥保存。
试剂有效期：≥12个月。 |
| 11 | 样本采集管 | 一、预期用途
用于粪便样本的采集、运送，并配合全自动粪便分析仪进行样本处理和分析。
二、要求
（一）方法学要求
★样本采集管应与采购人现有全自动粪便分析仪的进样、穿刺、混匀、吸样等操作流程完全兼容。
采集管设计应满足全封闭检测流程要求，确保样本在采集、运送、检测、回收全过程中保持密闭。
（二）检验指标要求
★采集管内部应具有滤网结构，可有效富集寄生虫卵，满足粪便有形成分检测需求。
采集管应具备滤除粪渣功能，确保检测过程不受杂质干扰。
（三）技术性能要求
★采集管需密闭不漏液，采样旋紧后无渗漏，方便院内标本运送。
▲采集管硅胶盖由仪器检测针穿刺后仍保持全密闭，确保样本分析前、分析中、分析后无异味和生物安全风险。
▲宜具备内外定位装置，可进行两端穿刺加注或吸样，吸样针倒置上穿定量吸样。
采集管应适配仪器自动穿刺注入稀释液的操作方式。
储存条件：常温干燥保存。 |
| 12 | 样本稀释液 | 一、预期用途
用于粪便样本的稀释处理，使样本满足全自动粪便分析仪各项检测的浓度要求。
二、要求
（一）方法学要求
★样本稀释液应与采购人现有全自动粪便分析仪的自动稀释功能完全兼容。
稀释液成分不应干扰便隐血、转铁蛋白、钙卫蛋白、乳铁蛋白、幽门螺杆菌抗原、轮状病毒抗原、腺病毒抗原、诺如病毒抗原等免疫学检测项目的检测结果。
（二）技术性能要求
▲稀释液用量：每标本稀释液用量≤3.5mL。
▲稀释液应适用于仪器的自动穿刺注入稀释液和智能二次稀释功能。
稀释液应满足所有标本类型的检测要求，尤其应满足虫卵标本的集卵要求。
储存条件：按产品说明书要求执行。
有效期：按产品说明书执行，到货时剩余有效期不少于总有效期的2/3。 |
| 13 | 冲洗液 | 一、预期用途
用于全自动粪便分析仪管路的日常冲洗，保持管路通畅，防止交叉污染。
二、要求
（一）方法学要求
★冲洗液应与采购人现有全自动粪便分析仪配套使用。
冲洗液应能有效清除管路中残留的样本和试剂，防止交叉污染。
（二）技术性能要求
冲洗液成分不应对后续检测产生干扰。
储存条件：按产品说明书要求执行。
有效期：按产品说明书执行，到货时剩余有效期不少于总有效期的2/3。 |
| 14 | 浓缩清洗液 | 一、预期用途
用于全自动粪便分析仪管路的深度清洗和维护，去除管路中的蛋白质残留和结晶沉积。
二、要求
（一）方法学要求
★浓缩清洗液应与采购人现有全自动粪便分析仪配套使用。
应按产品说明书要求进行稀释后使用。
（二）技术性能要求
▲浓缩清洗液应能有效去除管路中的蛋白质残留，避免非特异性吸附影响检测结果。
储存条件：按产品说明书要求执行。
有效期：按产品说明书执行，到货时剩余有效期不少于总有效期的2/3。 |
| 15 | 粪便形态学质控品 | 一、预期用途
用于粪便形态学项目手工镜检、自动粪便分析系统的室内质量控制或室间质量评价。
二、要求
（一）方法学要求
★适用于粪便有形成分（细胞、虫卵、食物残渣等）检测的室内质量控制。
▲应同时适用于手工镜检和全自动粪便分析系统两种检测方式。
（二）检验指标要求
★应覆盖粪便有形成分检测的主要指标，包括红细胞、白细胞、虫卵等。
▲宜提供阴性、灵敏度及精密度三种质控物。
（三）技术性能要求
有效期：到货时剩余有效期≥3个月。
▲均匀性和稳定性：投标文件中应至少提供一份质控品的均匀性、稳定性等性能检测报告。
质控品应与采购人现有全自动粪便分析仪配套使用。 |
1、相关证件有效期（含报价有效期）要确保三个月以上；按上述序号排序，每个序号单独扫描成PDF文档（其中附件：产品明细表，要用excel和PDF两种格式提交），合并以压缩包的形式发送至：****点击查看@163.com；压缩包命名规则：产品序号-产品名称-品牌-供应商），请务必按照此格式填写；
2、公告时间段：2026年10月12日-2026年10月16日12：00分止.
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