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关于病理科自行研制使用体外诊断试剂(HDT)委托生产
院内遴选公告
一、项目基本情况
项目编号（院内编号）：
项目名称：关于病理科自行研制使用体外诊断试剂(HDT)委托生产采购方式：□谈判□磋商 √遴选
项目说明：
产品名称：《人胶质瘤9基因和1p/19g 变异联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)》、《人胃肠间质瘤11基因变异联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)》2项现需委托企业生产。具体情况如下:
1.原材料由本院进行采购，采购后物料由供应商直接发送至受托企业生产地址。
2.首批产品:人胃肠间质瘤11基因变异联合检测试剂盒(可逆末端终止测法)。
3.预期用途:用于检测基因突变和变异，为诊断提供辅助信息。
4.产品规格:24 测试/盒、48 测试/盒、96 测试/盒
5.预计年产量:1000人份。
供应商及服务要求:
1.**市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任
2.应当持有医疗器械生产许可证(体外诊断)，生产范围应当包括体外诊断试剂，具备同类体外诊断试剂生产经验。应当持有医疗器械经营许可证(体外诊断)。质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量
3.协议组织制备，对制备行为负责，并接受委托****点击查看管理部门检查供给能力:首批产品每半年生产一次，一年2个批号，500人份/批次。效率要求:提出委托生产要求后 20个工作日内提供使用。
本项目不接受联合体。
二、招标文件要求
所需材料：见附件。
注：单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目采购活动。参与本次采购活动的供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加本单位组织的采购活动的处罚。报价单位近三年内在经营活动中没有违法记录；报价单位未被“信用中国”网站（www.****点击查看.cn）列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单，且未被“中国政府采购网”（www.****点击查看.cn****点击查看政府采购严重违法失信行为记录名单。
三、报名时间与方式
截止时间：2025年9月28日12点（**时间）
联系地址：**院区10号楼311室马老师
联系方式：****点击查看5590*83318
四、询价结果公示时间
时间： 另行通知（**时间）
地点：**路**院区
五、公告期限
自本公告发布之日起3个工作日。
六、其他补充事宜
无
七、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
项目内容咨询联系方式
项目联系人：保卫科
电 话：****点击查看5590*保卫科
报名资料及参数：
