冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I、Ⅲ期及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验招标项目公开招标公告

项目地址：****点击查看**开发区**中路一号 雅立峰生物制药

报名截止：2025-05-19 16:00:00

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报名联系人：刘智军

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1）公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已于2024年9月获得5针免疫程序的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02156），4针免疫程序的补充申请预计于2025年6月获得补充批件。 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验分为I期和Ⅲ期，其中I期临床试验为随机、开放性试验，旨在观察试验疫苗的安全性，拟入组80例10-60岁人群；Ⅲ期临床试验以免疫原性和安全性为主要终点指标，总体采用随机、盲法、阳性对照的试验设计，拟入组1680例10-60岁受试者，按随机比例1:1:1分别入5剂试验组、4剂试验组、5剂对照组，评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群中按照5剂免疫程序和4剂免疫程序接种的免疫原性和安全性。 Ⅰ期试验疫苗已获得中检院检验报告书，Ⅲ期试验疫苗预计于2026年10月获得中检院检验报告书。 2）公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于2024年3月获得《药品注册证书》（证书编号：2024S00405），其审批结论中要求：“参考目前世界卫生组织的相关指南性文件，本品应至少开展全免后3个月的免疫原性持久性研究，于再注册前通过补充申请提交；相关研究设计可参考现行的《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》”。 根据注册批件意见，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验计划为“5针和4针（2-1-1）免疫程序全免后3个月的免疫持久性评价”和“模拟再次暴露加强免疫程序的探索”的研究策略，分4剂试验组（2-1-1）和5剂试验组，每个试验组分6个月和9个月加免亚组，每亚组入组120例受试者，共入组480例。 为确保临床试验规范、科学地开展，需要第三方临床试验合同研究组织（临床监查和数据统计）来协助完成。本次应标供应商****点击查看药行业、临床试验等规程规范标准要求。

本次招标需满足资格条件如下： 1、公司依法注册，具有独立法人资格； 2、近5年进行的疫苗临床试验监查经验不少于10个； 3、**过的省级疫苗临床试验机构不少于5家； 4、配备完善的临床试验团队，至少包括医学、数据管理、统计分析等，各团队主要管理人员疫苗项目经验不少于5年； 5、接受国家局核查的临床试验项目不少于1个，无因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况； 6、同意申办方与各方推荐的CDC进一步商谈，接受申办方确定的CDC，同意申办方和CDC直接签署合同； 7、同意若因法规更新、CDE审评要求以及对原有法规有新的理解等因素，导致受试者例数增加或减少，则按照对应临床期数的每例受试者费用相应的增加或减少（接种程序及观察时间变化除外），最终结算时按照受试者实际入组例数进行结算； 8、如联合投标，只允许同一数据统计单位与一家临床监查单位**，且临床监查单位要作为投标主体同时负责中标后统计单位的协调管理。中标后，申办方与临床监查单位、数据统计单位共同签署协议。 9、投标单位应承担所有参加投标有关的费用。无论投标的结果如何，招标单位对上述费用不承担任何责任和义务； 10、投标单位在一链网平台注册报名费用：启信宝征信报告，保证金等；

1）公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已于2024年9月获得5针免疫程序的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02156），4针免疫程序的补充申请预计于2025年6月获得补充批件。 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验分为I期和Ⅲ期，其中I期临床试验为随机、开放性试验，旨在观察试验疫苗的安全性，拟入组80例10-60岁人群；Ⅲ期临床试验以免疫原性和安全性为主要终点指标，总体采用随机、盲法、阳性对照的试验设计，拟入组1680例10-60岁受试者，按随机比例1:1:1分别入5剂试验组、4剂试验组、5剂对照组，评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群中按照5剂免疫程序和4剂免疫程序接种的免疫原性和安全性。 Ⅰ期试验疫苗已获得中检院检验报告书，Ⅲ期试验疫苗预计于2026年10月获得中检院检验报告书。 2）公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于2024年3月获得《药品注册证书》（证书编号：2024S00405），其审批结论中要求：“参考目前世界卫生组织的相关指南性文件，本品应至少开展 全免后3个月的免疫原性持久性研究，于再注册前通过补充申请提交；相关研究设计可参考现行的《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》”。 根据注册批件意见，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅳ期临床试验计划为“5针和4针（2-1-1）免疫程序全免后3个月的免疫持久性评价”和“模拟再次暴露加强免疫程序的探索”的研究策略，分4剂试验组（2-1-1）和5剂试验组，每个试验组分6个月和9个月加免亚组，每亚组入组120例受试者，共入组480例。 为确保临床试验规范、科学地开展，需要第三方临床试验合同研究组织（临床监查和数据统计）来协助完成。本次应标供应商****点击查看药行业、临床试验等规程规范标准要求。