云南省肿瘤医院 昆明医科大学第三附属医院关于胃功能七项检测试剂盒等项目采购公告

项目编号

项目名称

单位/规格

技术参数要求

项目一

胃功能七项检测试剂盒

人份

参数需求：

一、幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

（一）用于体外定性检测人血清样本中的幽门螺杆菌尿素酶(Urease)抗体、细胞毒素相关蛋白 (Cytotoxin associatedgeneA，CagA)抗体和空泡细胞毒素(VacuolatingcytotoxinA，VacA)抗体。

（二）样本类型：血清

（三）方法：双抗原夹心法。

（四）检测技术:量子点免疫荧光法。

(五）取样量血清≤80μL，反应时间≤15min，无需预处理。

****点击查看医院现有设备干式荧光免疫分析仪 AFS2000A 适配。

二、胃泌素17（G-17）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

（一）用于体外定量检测人体样本(血清、血浆和全血)中胃泌素17(G17)含量；

（二）检测技术量子点免疫荧光法；

（三）样本类型血清、血浆和全血，方法 双抗体夹心法；

（四）取样量[血清/血浆:80uL全血:120uL，反应时间≤10min无需预处理；

****点击查看医院现有设备干式荧光免疫分析仪AFS2000A适配。

三、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联检试剂盒（量子点免疫荧光法）

（一）用于体外定量检测人体样本(血清、血浆和全血)中胃蛋白酶原I

(PG I)、胃蛋白酶原II(PG II)的含量；

（二）检测技术量子点免疫荧光法；

（三）样本类型血清、血浆和全血，方法双抗体夹心法；

（四）取样量血清/血浆:80uL。全血:120uL反应时间≤10hmin，无需预处理；

****点击查看医院现有设备干式荧光免疫分析仪AFS2000A适配。

项目二

一次性使用外科牵开器

小号/中号/大号多尺寸外环规格

参数需求：

一、满足普通开放外科手术，用于扩张切口组织，暴露手术视野；

二、由扩张外环+ 不锈钢金属拉钩 + 医用硅橡胶弹性胶条三部分组成；

三、需提供小号/中号/大号多尺寸外环规格，每款配套多种长度硅胶拉钩（短/中/长三种），满足深浅组织牵拉。

项目三

造口袋

个

参数需求：

一、预期用途：用于回肠、结肠、直肠造口排泄物收集，底盘可隔离排泄物，减少排泄物对造口周围完整皮肤的刺激。

二、底盘作用：底盘用于隔离排泄物，降低渗漏风险，保护造口周围完整皮肤。

三、产品技术要求性能指标不低于GB/T 20407 系列《造口袋》相关要求。

四、所投产品须同时具备一件式、两件式造口袋；同时包含平面底盘、凸面底盘，满足不同临床患者使用需求。

五、一次性使用。

项目四

甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）检测试剂盒、异常凝血酶原（DCP）检测试剂盒

人份

参数需求：

一、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）检测试剂盒

（一）用于体外定量测定人血清、血浆样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3%）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果；

****点击查看医院已有设备全自动化学发光免疫分析仪 C3000使用；

（三）含校准品、稀释液、一次性反应槽等。

（四）检测方法：磁微粒化学发光免疫分析法。

二、异常凝血酶原（DCP）检测试剂盒

（一）用于体外定量检测人血清样本中异常凝血酶原的含量。主要用于已经组织学确诊的肝癌患者的病情监测及疗效评价；

****点击查看医院已有设备全自动化学发光免疫分析仪 C3000使用；

（三）含校准品、稀释液、一次性反应槽等。

（四）检测方法：磁微粒化学发光免疫分析法。

项目五

活化凝血检测试剂盒（凝固法）

测试/人份

参数需求：

一、可与医院现有设****点击查看设备厂家：赫安仕，设备型号：HAS-300）配套使用，用于人体凝血功能的检测。

二、方法学：凝固法。

三、储存条件及有效期：2-10℃保存，有效期≥36个月。

四、重复性：测试α、MA参数的精密度变异系数CV≤10%。

五、准确性：用正常血样测试，R、K、α和 MA 4个参数值应在相应正常值范围内。

六、样本要求：样本应为新鲜全血。

项目六

活化凝血检测试剂盒（凝固法）

测试/人份

参数需求：

一、可与医院现有设备血栓弹力图仪TEG5000配套使用，用于人体凝血功能的检测。

项目七

凝聚胺介质试剂、载玻片

人份、片

参数需求：

一、凝聚胺介质试剂

（一）用于人血清/血浆血小板抗体筛查、血小板输注前交叉配型，可检测 HLA、HPA 抗体；

（二）配套阴阳性对照、低离子液、洗涤液、抗人 IgG等。

二、载玻片

用于放置组织、细胞、微生物等样本，上方加盖玻片封片后镜检。

项目八

血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）

人份

参数需求：

一、用于人血清/血浆血小板抗体筛查、血小板输注前交叉配型，可检测 HLA、HPA 抗体；

二、配套阴阳性对照、低离子液、洗涤液、抗人 IgG等；

项目九

APC偶联的抗人TCRγδ单克隆抗体、白细胞分化抗原CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒(流式细胞仪法)等

测试、人份、支、ml

参数需求：

一、APC偶联的抗人TCRγδ单克隆抗体

用于辅助人体样本中 TCRγδ 的检测，为医师提供诊断辅助信息，不得单独作为临床诊断判定依据。

二、白细胞分化抗原 CD3/CD16+CD56/CD45/CD19检测试剂盒(流式细胞仪法)

适用人外周血、免疫细胞样本，流式细胞仪法检测；2～8℃避光保存，不可冷冻；采用预混抗体鸡尾酒，支持全血直接染色，各荧光通道串扰小，淋巴细胞群体分群清晰，用于 T 细胞、NK 细胞、B 淋巴细胞亚群计数及免疫细胞基础表型评估。

三、CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8检测试剂盒(流式细胞仪法)

适用于人外周血及免疫细胞制品样本，流式细胞仪法检测；2～8℃避光保存；预混抗体，操作便捷，可实现总 T、CD4T、CD8T、NK、B 细胞全套淋巴细胞亚群检测，配套推荐荧光补偿设置，用于免疫治疗前后患者免疫基线评估。

四、白细胞分化抗原CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/PerCP/APC)

适用于人外周血、免疫细胞样本，流式细胞仪法检测；2～8℃避光保存；荧光通道匹配良好，淋巴细胞分群清晰，用于 T 淋巴细胞亚群检测、CD4/CD8 比值计算，满足免疫治疗 T 细胞动态监测需求。

五、白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞法)

特异性识别人 CD3 抗原；适用于人外周血、细胞治疗细胞样本，流式细胞免疫荧光法检测；2～8℃避光保存；可单独或组合方案开展总 T 淋巴细胞检测。

六、白细胞分化抗原CD4 检测试剂

特异性识别人 CD4 抗原；适用于人外周血、免疫细胞制品样本，流式细胞免疫荧光法检测；2～8℃避光保存；用于 CD4 阳性 T 细胞定量检测及免疫功能评估。

七、CD45检测试剂

特异性识别人 CD45 白细胞共同抗原；适用于人外周血、免疫细胞样本，流式细胞免疫荧光法检测；2～8℃避光保存；用于流式白细胞圈门，区分白细胞与细胞碎片，作为淋巴细胞圈门基础标志物。

八、聚苯乙烯试管

低自发荧光，无 DNase/RNase、无内毒素，管壁洁净无颗粒，适配流式细胞仪上样架，配套管盖；用于免疫细胞样本染色、孵育及上机检测。

九、血细胞分析用溶血剂

可有效裂解红细胞，不破坏 T、NK、γδT 等免疫细胞膜抗原，不淬灭荧光抗体信号；溶液均一无沉淀；用于全血样本染色后红细胞裂解前处理。

项目十

一次性使用回缩式静脉采血针

全规格

参数需求：

一、具备有效的国械注准/国械注进 Ⅲ类医疗器械注册证，配套真空采血管使用，用于临床静脉血样采集，蝶翼软连接结构，透明软管可观察回血；

二、配备回缩式防针刺安全结构，采血操作完成触发防护机构后，静脉穿刺针头回缩并实现不可逆锁定，有效防止污染锐器暴露，避免针刺伤；

三、产品物理、化学性能参照 YY/T 1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》相关要求执行；

四、一次性使用，独立灭菌包装；

五、规格覆盖 0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm等。

项目十一

医用胶带

通用型/全规格

参数需求：

一、用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；

二、非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。

项目十二

血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)、血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

条、片

参数需求：

一、体外定量测定新鲜毛细血管全血（指尖）、静脉全血葡萄糖浓度；

二、测试范围：常见 0.6～33.3 mmol/L，超出范围仅报HI/LO；

三、标准：血糖试纸及配套血糖监测系统性能符合 GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》 要求。

项目十三

血气、电解质、生化多项试剂包

人份

参数需求：

1.用于对pH 、二氧化碳分压、氧分压、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、血氧饱和度、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、还原血红蛋白、葡萄糖、乳酸、胆红素项目体外定量测定。

2.与本院现有Cobas b 123型号血气生化分析仪配套，实现自动校准、自动清洗。

项目十四

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

支

参数需求：

1.非电驱动，标称容量 100ml；

2.输注模式：持续输注 + 患者自控给药（CBI+PCA）；

3.持续基础流量 2ml/h，带自控锁定防过量给药；

4.无菌一次性使用；

5.产品符合 YY 0451-2023《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》 标准；

6.第三类医疗器械，提供有效医疗器械注册证及附件。

项目十五

医用无菌防护套

片/个

参数需求：

1.用于手术环境中保护手术室设备，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

2.经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

3.多种规格，**C型、长方形、立体形等。

项目十六

一次性使用活检针套装

套

参数要求：

1.适用于临床全身骨骼、软组织病灶穿刺活检，可对致密坚硬骨病变组织进行取样，能获取完整骨组织标本，满足病理诊断需求；

2.无菌包装，一次性使用；

3.由操作手柄、多层套管组件、穿刺引导针、标本提取管、防护套管、防护护套等组件构成；配套备用密封盖配件，可根据操作需求选配；

4.提供多种外径、长度规格可选，覆盖脊柱、四肢、骨盆等不同部位骨活检临床需求，规格区间满足成人、儿童临床使用。

项目十七

25-羟基维生素D测定试剂盒等

测试

参数要求：

一、25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清中25-OH-VD浓度，辅助评估维生素D营养状态，用于维生素D缺乏/不足相关疾病（骨质疏松、骨软化、佝偻病、甲状旁腺疾病）的辅助诊断，化学发光法

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

二、骨钙素（BGP）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清骨钙素浓度，为骨形成标志物，辅助诊断骨质疏松、骨转移癌、甲状旁腺功能亢进/减退、慢性肾病骨代谢异常；化学发光法

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

三、睾酮（TESTOSTERONE）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清总睾酮浓度，辅助诊断男性性腺功能减退、不育、性功能障碍；女性多毛症、多囊卵巢综合征、肾上腺/卵巢肿瘤；夹心法；

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

四、血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清完整PTH浓度，调节钙磷代谢，辅助诊断原发性/继发性甲状旁腺功能亢进或减退、骨质疏松、肾性骨营养不良、高钙/低钙血症病因鉴别；化学发光法

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

五、黄体生成素（LH）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清LH浓度，评估垂体促性腺功能，辅助诊断男女不孕不育、闭经、多囊卵巢综合征、青春期延迟/亢进、绝经状态；化学发光法

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

六、孕酮（PROCESTERONE）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清孕酮浓度，用于排卵监测、黄体功能评估、早期妊娠状态判断、先兆流产/异位妊娠辅助诊断、性激素替代治疗监测；夹心法

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

七、血清降钙素（CT）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清降钙素浓度，主要用于甲状腺髓样癌（MTC）的辅助诊断、术后疗效监测与复发随访；亦用于小细胞肺癌、嗜铬细胞瘤等神经内分泌肿瘤辅助诊断；化学发光法

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

八、雌二醇（E2）测定试剂盒

1.体外定量测定人血清雌二醇浓度，评估卵巢功能、性早熟/青春期延迟、不孕不育辅助诊断、绝经状态监测、促排卵治疗监测；化学发光法

2.与医院现有设备全自动化学发光仪 maglumiX8适配。

项目十八

脑脊液分流器及其组件（ommaya储液囊）

套

参数需求：

1.脑室/鞘内给药、脑脊液采样、临时外引流用的皮下储液囊，配合脑室导管使用；

2.储液囊直径：≥20mm；

3.储液囊高度/厚度：约6-4mm(不同图示6mm/6.5mm/7mm)；

4.接口形式：侧进口，接脑室导管；

5.导管外径：约1.3*2.5mm（脑室分流导管常规尺寸）；

6.导管长度：约230mm；

7.材质：医用硅胶/聚合物，可耐受反复穿刺、自封性较好；

8.影像兼容性：不受CT/MRI成像干扰；

9.穿刺针：常用25G或更细针头穿刺。

项目十九

96孔微孔板、封面胶盖、高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获二代法）、高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）、宫颈采样器、样品管盖

包、盒

参数需求：

一、96孔微孔板

1.特异性捕获 HPV 核酸杂交复合物，用于后续免疫结合与化学发光信号读取。

2.孔位排布与微孔板封面胶盖精准匹配，密封后可耐受振荡孵育，无漏液、串孔。

二、封面胶盖

用于杂交孵育阶段密封微孔板，有效防止液体蒸发、孔间串液及交叉污染。

三、高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获二代法）

1.体外定性检测宫颈脱落细胞内高危 HPV DNA，用于宫颈癌筛查，仅高危组定性，不单独亚型分型；

2.试剂盒内置阴性对照、阳性对照、HPV质控品、校准品、探针、缓冲液、微孔板等；

3.方法：杂交捕获。

四、高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

1.体外定性检测宫颈脱落细胞内高危 HPV DNA，用于宫颈癌筛查，仅高危组定性，不单独亚型分型；

2.试剂盒内置阴性对照、阳性对照、HPV质控品、校准品、探针、缓冲液、微孔板等；

3.方法：杂交捕获。

五、宫颈采样器

1.采集子宫颈上皮细胞样本，用于高危型 HPV 核酸检测；

2.样本易释放至细胞保存液中，不干扰 HPV 核酸检测。

六、样品管盖

用于宫颈脱落细胞采样管密封，维持样本核酸稳定性。

项目二十

细胞保存液

人份

参数需求：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

项目二十一

人乳头瘤病毒 （23个型）核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法）

人份

参数需求：

1.体外定性检测宫颈脱落细胞 HPV DNA，并对 23 种基因型单独分型；用于宫颈癌筛查、ASCUS 分流、病变随访、复发监测等，仅用于体外诊断；

2.含高危型、低危型；

3.荧光 PCR 法；