联系人87个
立即查看
可引荐人脉809人
立即引荐
历史招中标信息9368条
立即监控
| SD 大鼠重复给药毒性试验 (DRF，Non-GLP) | 项目编号****点击查看 | |
| 2025-07-09 15:30:32 | 公告截止日期2025-07-17 17:00:00 | |
| ****点击查看 | 付款方式分阶段支付：合同签订后预付60%; 试验研究I， 试验研究II完成后支付总金额30%； 乙方提交全部试验研究报告甲方确认报告无误后支付剩余10%。 | |
| 联系电话 | ||
| 到货时间要求 | ||
| ￥336000.00 | ||
| 符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件 | ||
| SD 大鼠重复给药毒性试验 (DRF，Non-GLP) | 1 | 项 |
| ￥ 336000.00 |
| 方法开发 ADA分析方法开发（考察项包括：1）关键试剂条件探索；2）最小稀释倍数以及检测条件调整；3）筛选按照经验值SCPF1.1和确证CCP 20.0%进行ADA样品检测） 目标物：1个ADA 时间：0.5-1M 非临床安全性评价研究 SD大鼠重复给药毒性试验 (DRF，Non-GLP) 组别和每组动物 组别 剂量(mg/kg/day) 主试验 雄性 雌性 赋形剂对照组 皮下注射 3 3 TA-LD 皮下注射 3 3 TA-MD 皮下注射 3 3 TA-HD 皮下注射 3 3 微针破损涂抹-对照组 皮肤涂抹 3 3 微针破损涂抹-LD 皮肤涂抹 3 3 微针破损涂抹-HD 皮肤涂抹 3 3 静脉注射-对照组 静脉注射 3 3 静脉注射-实验组 静脉注射 3 3 给药途径及频率： 背部皮下注射给药1次，在大鼠背部分点位注射每点位0.2mL（共4个位点，右上、右下、左下、左上，按顺时针方向依次皮下注射），连续观察4周。该组需要对注射隆起部位多进行关注，如观察到明显缩小或消失需及时告知我方；若出现死亡或濒死即停止实验，进行大体解剖。 背部微针破损前需对大鼠进行脱毛膏脱毛处理（确保无残留毛茬影响微针刺破效果），涂抹（用我方提供微针）每周给药3次，每次取0.5mL均匀涂抹在大鼠皮肤表面（大鼠背部皮肤4cm × 4cm左右区域），连续观察4周。 静脉注射1次，样品量1mL，连续观察4周。 一般毒性检测指标： 临床观察：包含给药部位刺激观察（包括但不限于感染、溃疡、红肿、毛发生长情况等），给药期至少1次/天；需额外注意皮下注射组材料降解情况（记录表皮隆起消失时间）。 体重：药前1次、给药后每周1次； 耗食量：每周1次； 临床病理：D7、D14进行血液学检测，给药期末D30进行血液学、血凝、血生化检测；具体指标如下： 血液学检测参数包括：白细胞计数（WBC）、中性粒细胞分类计数（绝对计数，NEUT；百分比，%NEUT）、淋巴细胞分类计数（绝对计数，LYM；百分比，%LYM）、单核细胞分类计数（绝对计数，MONO；百分比，%MONO）、嗜酸性粒细胞分类计数（绝对计数，EOS；百分比，%EOS）、嗜碱性粒细胞分类计数（绝对计数，BASO；百分比，%BASO）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、绝对网织红细胞计数（绝对计数，RET；百分比，%RET）和血小板计数（PLT）。 凝血检测参数包括：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血激酶时间（APTT）。 血清生化学检测参数包括：碱性磷酸酶（ALP）、**冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酸激酶（CPK）、胆固醇（TCHO）、肌酐（CREA）、直接胆红素（DBIL）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、葡萄糖（GLU）、总胆红素（TBIL）、甘油三酯（TG）、尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、球蛋白（GLO）、A/G（白蛋白/球蛋白）比率、钠离子（Na）、钾离子（K）、氯离子（Cl）、钙离子（Ca）和磷（P）。 免疫毒性： 淋巴细胞分型：D7、D14、给药期末各1次，共计162个样品，检测指标： CD3+、CD4+、CD8+、CD161、CD45RA； 细胞因子CBA检测（每个采血点随时检测）：共计4个时间点，共计216个样品，检测指标： IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α； C反应蛋白（每个采血点随时检测）：共计3个时间点，共计162个样品； ADA分析（考察项包括：1）关键试剂条件探索；2）最小稀释倍数以及检测条件调整；3）筛选按照经验值SCPF1.1和确证CCP 20.0%进行ADA样品检测）： 血清采集与分析（每个采血点随时检测）：共3次，3只动物/性别/组，共计162个样品； 病理学 给药期末对主试验动物进行大体解剖、脏器称重、保留主要组织/脏器和给药部位（暂计15个/动物）；肝脏进行组织切片和病理学检查，给药部位切片后进行免疫组化和HE染色、Masson染色切片（观察胶原蛋白生成、血管新生及纤维囊壁厚度情况），其他组织暂不进行组织病理学检查，如需费用另计。 注：免疫组化相关的抗体由委托方提供。 |
| 质保期:1年;商品承诺:质保期后，只收取零配件费，不收取人工费; |
相似项目推荐