病理数字化及人工智能辅助诊断设备研发采购项目询价公告
一、项目基本情况
1.项目名称：病理数字化及人工智能辅助诊断设备研发
2.项目地点：**实验室
3.采购方式：询价
4.采购内容：
对课题组项目成果产品按照医疗器械GMP体系要求和**市Ⅱ类医疗器械注册申报要求进行辅导。
4.1产品送检
****点击查看检测所送检要求开展相关送检资料的编制，具体服务内容如下：
4.1.1、产品技术要求；
4.1.2、使用说明书；
4.1.3、风险管理报告；
4.2体系辅导
乙方按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》以及《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》的要求辅导甲方建立质量管理体系，确保甲方质量管理体系运行正常并顺**过该合同项目的注册体系现场核查。
4.3注册申报
乙方按照、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械注册与备案管理办法》及121号公告等注册相关法规要求，向甲方提供完整的注册申报资料
二、供应商资格要求
（一）符合《****点击查看政府采购法》第二十二条资格条件：
1.具有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.法律、行政法规规定的其他条件。
注：第1款需提供营业执照、组织机构代码****点击查看事业单位法人证书，三证合一的仅提供营业执照；第2-6款详见声明书。
（二）具备GMP体系辅导、产品注册申报经验：
1.能够按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》以及《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》的要求辅导建立质量管理体系，确保质量管理体系运行正常并顺**过项目的注册体系现场核查；
2.按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械注册与备案管理办法》及121号公告等注册相关法规要求，提供完整的注册申报资料。
三、询价日程安排
1.询价发布时间：2025年7月25日17：00
2.询价截止时间：2025年7月29日17：00
供应商应在询价截止时间之前将报价清单及相关附件（需加盖公章后彩色扫描）发送至联系人邮箱****点击查看@qq.com，询价截止时间前未报价者视为自动放弃。
相关附件如下：
（1）营业执照副本或其他组织主体证明文件；
（2）法定代表人资格证明书（附件1）；
（3）法定代表人授权书（附件2）；
（4）声明书（附件3）；
（5）报价清单；
（6）其他。
四、报价清单
| 序号 | 内容及要求 | 单价（元） | 数量 | 总价（元） |
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五、联系方式
联系人及联系方式：
联系地址：
