云南省第一人民医院院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目（二次）谈判公告

****点击查看院内制剂“苓桂益心颗粒”研发服务项目

采购人拟依据《****点击查看医疗机构制剂注册管理实施细则》及《****点击查看医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》，****点击查看医疗机构临床使用的固****点击查看医疗机构中药制剂“苓桂益心颗粒”。苓桂益心方处方：由桂枝（君）、白术（臣）、茯苓、干姜、刺五加、水红花子、马鞭草、山茱萸、炙甘草九味药材组成。

根据现有处方使用历史、人用经验及临床病历资料，采购人拟按照制剂注册申报资料第13—17项依法减免的路径开展本项目。本项目招标范围及最高限价均以该申报路径为基础确定，主要药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、其他非临床安全性评价试验及临床试验的实际实施费用不包含在本次采购范围及报价范围内。

本项目拟系统开展处方来源及人用经验整理、注册路径论证、配制工艺研究、质量研究、稳定性研究、中试生产、注册检验、注册申报、现场核查及技术审评补正等工作。中标人应在既定申报路径下，系统完成上述工作。

本项目不以“完成若干试验”或“提交若干研究报告”为最终完成标准，而以形成真实、完整、准确、可追溯、相互一致，能够用于注册申报、注册检验、技术审评和现场核查的研究成果为基本标准，并以取****点击查看管理部****点击查看医疗机构制剂注册批件及完成全部成果移交为总体目标。

（一）完成处方、临床使用基础、注册条件、资料减免条件和重大技术风险的系统评估，形成明确可执行的注册路径。

（二）完成依法应开展的药学、人用经验，以及连续三批中试或中试以上规模样品生产。

（三）建立能够有效控制原料、工艺、中间体和成品质量的质量标准体系，完成稳定性研究并提出包装、贮藏条件和有效期。

（四）完成全套注册申报资料、注册检验配合、现场核查准备与答疑、技术审评答复、资料补正及本次采购范围内的必要补充研究。

（五）服务期限原则上持续至取得注册批件、完成批准后技术转移及全部纸质、可编辑电子资料和原始数据移交。

（六）根据要求完成各项申报资料，1.5年内提交注册申请，后续根据注册要求配合现场核查、反馈意见修改、完善、提交申报资料、获批，取****点击查看管理局核发注册批件。

59.5万元（伍拾玖万伍仟元整）

（一）采购范围确定原则

本项目依据《****点击查看医疗机构制剂注册管理实施细则》规定的制剂注册申报资料第13—17项依法减免的申报路径，确定采购内容、投标报价范围和最高限价。

投标人应充分理解本项目既定申报路径，对完成本采购文件规定的全部工作进行完整报价。除本文件明确列为不包含的事项外，完成合同目标所需的研究、材料、检测、中试、申报、沟通、整改及成果移交等费用，均应包含在投标总价中。

投标人不得以对采购需求理解不足、预计工作量增加、试剂耗材增加、**单位费用变化、常规技术审评要求或内部实施方案调整等理由，要求增加合同价款。

（二）本次采购包含的主要工作

本次采购范围包括但不限于：

1.处方来源、处方固定过程、使用历史及知识产权情况整理；

2.人用经验、处方签、临床使用记录及病历资料的筛选、整理、分析和总结；

3.制剂注册申报资料第13—17项减免条件复核及减免论证；

4.传统配制工艺属性、剂型转化及药用物质基础变化评估；

5.制剂名称、立题依据、临床定位及市场供应情况研究；

6.药材、饮片、辅料及直接接触药品包装材料的研究和资料整理；

7.剂型选择、配制工艺、小试、工艺放大及连续三批中试或中试以上规模样品生产；

8.中间体控制、质量研究、质量标准草案及起草说明；

9.稳定性研究、包装选择、贮藏条件及有效期研究；

10.三批样品自检、注册检验及质量标准复核配合；

11.全套注册申报资料编制、申报平台填报及形式审查配合；

12.分级分路评估、研究启动前及关键节点的监管沟通；

13.现场核查准备、模拟核查、现场答疑及缺陷整改；

14.技术审评答复、资料补正及本采购范围内的必要补充研究；

15.批准后生产工艺、质量标准和检验方法技术转移；

16.全部纸质资料、可编辑电子资料、仪器原始数据及其他研究原始资料的整理和移交。

上述工作所需的原辅包、对照品、对照药材、试剂耗材、样品制备、中试生产、常规检测、稳定性考察、资料编制、差旅、税费及项目管理等费用，除采购文件另有明确约定外，均应包含在投标总价中。

（三）本次采购明确不包含的事项

本项目不包含下列研究的实际组织实施及相关费用：

1.主要药效学试验；

2.急性毒性或单次给药毒性试验；

3.长期毒性或重复给药毒性试验；

4.安全药理、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性及其他非临床安全性评价试验；

5.需要招募受试者实施的正式临床试验；

6.与上述研究直接相关的试验用样品专项生产、研究机构、实验动物、伦理、保险、检测、数据管理、统计分析及其他第三方费用。

投标人不得将上述研究的实际实施费用计入本次投标总价，不得以本次采购未包含上述试验为由，主张采购需求漏项或者拒绝履行其他合同义务。

（四）虽不包含实际试验，但应包含的技术服务

虽然前款所列药效学、安全性评价及临床试验的实际实施不属于本次采购范围，但下列工作仍属于中标人的合同义务，其费用应包含在投标总价中：

1.对第13—17项资料是否符合减免条件进行逐项复核；

2.对不开展相关试验的事实依据、法规依据和技术依据进行论证；

3.完成人用经验、安全性和有效性资料的整理、分析与评价；

4.编制第13—17项资料减免论证报告及相关申报资料；

5.识别毒性药材、配伍禁忌、超标准用量、特殊人群用药及工艺变化等风险；

6.组织涉及资料减免的监管沟通，准备问题清单、申请人观点及支持性材料；

7.对监管部门就资料减免提出的问题进行答复、补正和重新提交；

8.对是否需要另行开展药效学、安全性评价或临床试验提出书面分析和技术建议。

依法减免第13—17项资料，并不等同于无需形成减免依据。中标人仍应通过传统工艺、人用经验、病历资料和风险评价等内容，充分证明减免的合理性。

（五）监管部门要求新增研究的处理

在中标人已按照现行法律法规、技术指导原则及合同要求，充分完成注册路径论证、传统工艺属性评估、人用经验整理、资料减免论证和必要监管沟通的前提下，****点击查看管理部门、技术审评机构或药品检验机构通过正式补正通知、技术审评意见、沟通交流纪要、现场核查意见或其他书面文件，明确要求新增开展本次采购范围以外的主要药效学、安全性评价或临床试验，中标人应及时向采购人提交：

1.新增研究的必要性及监管依据；

2.拟新增的研究项目和技术方案；

3.推荐承担机构及资质要求；

4.预计实施周期；

5.费用测算；

6.对现有研究资料、项目进度及注册路径的影响；

7.风险控制和后续申报建议。

相关新增研究不自动纳入原合同。新增费用测算仅作为采购人开展项目决策、预算论证及采购论证的参考，不作为直接增加原合同价款的依据。新增研究可独立实施且不根本改变原申报路径和药学研究方案的，采购人可暂停受影响阶段并依法另行采购，中标人继续承担技术衔接、资料整合和注册申报责任；新增研究导致原申报路径、研究方案或合同目标发生根本性变化的，采购人可终止后续阶段，完成已验收成果结算和资料移交后，重新履行预算论证及采购程序。是否属于根本性变化，由采购人结合监管书面意见、专家论证和项目实际情况确定。

未经采购人书面确认并依法履行相应程序，中标人不得擅自实施新增研究，不得要求采购人支付相关费用。

（六）因中标人原因导致新增研究的责任

因中标人注册路径判断错误、减免条件判断错误、传统工艺属性评估不充分、研究设计存在缺陷、擅自改变处方或工艺、未按监管沟通共识实施、申报资料存在矛盾或数据不可追溯等原因，导致监管部门提出新增研究要求的，不属于合理免责。

中标人应无偿完成本采购范围内的重新论证、研究方案调整、重复研究、资料整改、监管沟通、资料补正及重新申报，并承担相应工期和违约责任。

对于本次采购明确不包含的药效学、安全性评价或临床试验，其实际实施不因中标人存在过错而自动纳入原合同要求增加研究经费；采购人有权依据合同约定采取暂停付款、扣减相应服务费用、扣除履约保证金、解除合同及追究损失等措施。

（七）报价完整性要求

投标人应结合商务要求、技术要求、交付成果和阶段验收条件，对本项目进行完整报价。投标报价应至少覆盖：

1.完成本采购文件规定的全部人员和技术服务费用；

2.药学研究、小试及三批中试费用；

3.原料、辅料、包材、对照品、试剂和常规耗材费用；

4.质量研究、稳定性研究及常规检验费用；

5注册申报、监管沟通、注册检验配合、现场核查和审评补正费用；

6.因中标人原因产生的本采购范围内的整改、返工和重复研究费用；

7.成果整理、印制、电子化和原始资料移交费用；

8.差旅、税费、管理费及完成合同目标所需的其他可合理预见费用。

投标人对某项费用未单独列报的，视为已包含在投标总价中；不得在合同履行过程中以未单独报价为由要求增加费用。

本项目应符合下列法律法规、规范、指导原则及其现行有效版本。项目实施期间相关法规、药典或技术要求发生变化的，应按照监管部门最新有效要求执行：

（一）《中华人民**国药品管理法》；

（二）《中华人民**国中医药法》；

（三）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》；

（四）《****点击查看医疗机构制剂注册管理实施细则》；

（五）《****点击查看医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》；

（六）现行版《中华人民**国药典》及相关通则；

（七）国家和**省关于中药制剂研究、药包材、辅料、注册检验、非临床研究、临床研究、数据可靠性及委托配制的其他现行规定。

（一）先论证、后研究：第一阶段必须完成注册可行性、减免条件和资料差距评估，未经采购人书面确认不得直接进入中试。

（二）总包负责：无论是否采用联合体方式，中标牵头单位均对全部工作质量、进度、数据真实性、资料完整性和注册适用性承担总责。

（三）全过程一致：处方、工艺、质量标准、样品、包装、稳定性、说明书及申报资料之间必须保持一致。

（四）全过程可追溯：原辅包、样品、试验、仪器数据、图谱、批记录、偏差、复测、变更和申报版本均应可追溯。

（五）因中标人研究设计、实施、数据管理、资料撰写或项目管理缺陷造成的本次采购范围内的补充研究、重复试验、样品重新生产、资料补正、重新核查或重新申报，由中标人无偿完成；涉及本次采购明确不包含的药效学、安全性评价或临床试验的，按照本文件“采购范围及费用边界”有关规定处理，并依法追究中标人相应违约责任。

（六）合理免责：

因下列非中标人原因对项目进度、费用或注册结果造成影响的，中标人应及时提交书面说明、责任分析及相应证据，经采购人书面确认后，由双方根据实际影响协商调整项目实施方案、服务期限，中标人不得自行认定免责：

1.采购人提供的处方、病历、处方签、临床使用记录、证明性文件或其他申报基础资料存在虚假、重大缺失、无法核实或不符合申报要求；

2.采购人未经中标人书面论证并经双方书面确认，擅自变更处方组成、药材基源、炮制规格、药味用量或配比、剂型、规格、功能主治、用法用量、给药途径、配制单位等核心申报事项；或者擅自改变与既往临床使用基础相对应的传统配制工艺，导致拟申报制剂与原传统工艺不再基本一致、原组方治疗疾病的药用物质基础发生变化，或者不再符合《****点击查看医疗机构制剂注册管理实施细则》规定的申报资料第13—17项减免条件；

3.在中标人已按照合同签订时现行有效的法律法规、技术指导原则及审评要求，完成充分的注册路径论证、资料减免论证和研究方案设计的前提下，****点击查看管理部门、技术审评机构或药品检验机构以正式补正通知、技术审评意见、沟通交流纪要、现场核查意见或其他书面文件，明确要求新增开展原合同范围以外的主要药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、其他安全性评价试验或临床试验。

4.出现前款第3项情形时，中标人应在收到相关书面文件后及时提出：

新增研究的必要性及监管依据；

新增研究方案；

承担研究的机构及资质；

新增费用明细（仅作为评估依据，不作为直接增加预算的依据）；

对项目进度的影响；

对现有研究资料及申报路径的影响；

风险控制和后续申报方案。

5.未经采购人书面确认，中标人不得擅自启动新增研究或要求采购人支付相关费用。

（七）不属于免责或新增收费的情形

有下列情形之一导致监管部门提出补充研究要求的，不属于合理免责。中标人应无偿完成本次采购范围内的重新论证、方案调整、重复研究、资料整改、监管沟通、资料补正和重新申报，并承担相应工期责任。对于本次采购明确不包含的主要药效学、安全性评价或临床试验，其实际实施不自动纳入原合同；采购人有权根据合同约定暂停付款、扣减合同价款、扣除履约保证金、解除合同，并依法追究中标人因过错造成的另行采购、项目延期及其他实际损失：

1.中标人擅自变更处方组成、药材基原、炮制规格、药味用量或配比、剂型、规格、功能主治、用法用量、给药途径、配制单位等核心申报事项；或者擅自改变与既往临床使用基础相对应的传统配制工艺，包括但不限于改变提取溶剂、提取方式、纯化方式、浓缩方式、干燥方式、灭菌方式、成型工艺及其他关键工艺，导致拟申报制剂与原传统工艺不再基本一致、原组方治疗疾病的药用物质基础发生变化，或者不再符合《****点击查看医疗机构制剂注册管理实施细则》规定的申报资料第13—17项减免条件；

2.中标人研究方案存在漏项、设计缺陷，或者未按批准、确认的方案实施；

3.中标人未按合同要求完成应当开展的试验或未取得有效研究结果；

4.申报资料之间存在矛盾、不一致、数据缺失或无法追溯；

5.因中标人或其联合体成员的资质、设施、质量体系或数据可靠性问题导致补充研究；

6.监管部门提出的要求在投标时依据现行法规和本项目实际情况本应能够合理预见。

本项目接受单一投标人投标，也接受联合体投标，联合体成员数量不超过2名。投标人应通过单一投标或联合体投标的方式，完整覆盖本项目所需的研发注册能力和合法中试、配制能力。

﹒ 单一投标人：应同时具备本项目所需的中药制剂工艺研究、质量研究、稳定性研究、注册申报和项目管理能力，并持有合法有效的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；许可范围、生产地址、剂型和实际生产条件应覆盖中药颗粒剂及本项目涉及的相应生产工序。

﹒ 联合体投标：投标人自身不持有上述许可证，或所持许可证的范围、生产地址、剂型或实际生产条件不能覆盖本项目的，应当与符合本项目中试生产及委托配制要求****点击查看医疗机构组成联合体投标，不得以单一投标人身份投标。

﹒ 联合体能力分工：联合体至少应包括承担总体研究、注册申报和项目管理工作的研发注册成员，以及持有符合要求许可证并实际承担工艺放大、连续三批中试、注册样品制备和拟委托配制工作的持证成员。一个成员同时具备上述能力的，可以承担多项工作。

﹒ 联合体协议：联合体应提交共同投标协议，明确牵头单位、各成员工作范围、实施场所、人员、成果、费用和责任，并承诺共同与采购人签订合同、对采购人承担共同及连带责任。

﹒ 禁止资质挂靠：持证成员必须实际承担约定的中试、注册样品生产和拟委托配制工作，不得仅提供许可证、资质证明或盖章文件；不得中标后再临时寻找中试或配制单位。

﹒ 主体和关键工作：总体注册技术管理、配制工艺研究、连续三批中试或中试以上规模样品生产、注册样品制备、质量标准建立和申报资料总审核，应由投标人或投标时确定的联合体成员承担，不得中标后擅自转包、分包或更换实施单位。

﹒ 成员稳定性：联合体各方不得再以自己的名义单独参加本项目投标，也不得参加其他联合体投标；联合体组成、成员分工、中试及配制实施单位在投标截止后原则上不得变更。

﹒ 许可证持续有效：承担中试及配制工作的单位，其许可证在投标截止日应合法有效，并应在项目实施期间持续有效；发生可能影响项目实施的许可变化时，应及时书面报告采购人。

一、供应商资格及要求

（一）本项目接受单一投标人响应，也接受联合体响应，联合体成员数量不超过2名。联合体应提交共同投标协议，明确牵头单位、各成员工作范围、实施场所、人员、成果、费用和责任。

（二）供应商是在中华人民**国境内依法设立、具备独立承担民事责任的能力的单位，提供营业执照（经营范围须含本项目的业务范围）等证明文件，复印件加盖公章；（如联合体投标，则联合体双方均须提供）

（三）供应商须提供2023年至今在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚），详见附件1；（如联合体投标，则联合体双方均须提供）

（四）供应商未被列入“信用中国”网站（www.****点击查看.cn）失****点击查看政府采购网（www.****点击查看.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”截图并加盖公章；（一）（如联合体投标，则联合体双方均须提供）

（五）供应商或联合体成员一方需持有合法有效的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；

（六）供应商法人身份证明，本人签字，加盖公章；（如联合体投标，则联合体双方均须提供）

（七）法人授权委托书、代理人身份证复印件，加盖公章；

（八）响应文件中除提供资格证明材料以外，还应提供相应技术和商务服务方案，具体内容包括但不限于：报价清单（报价清单中必须包含报价明细）、服务方案、项目需求响应、保证措施、类似业绩、售后服务等；报价清单需额外单独准备3份。

（九）供应商负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段谈判；

（十）本项目不得转包、分包；

以上资料整理成册作为谈判响应文件，谈判响应文件一式三份，正本一份、副本两份，双面打印，标注页码，密封完好封口处加盖公章。并将谈判响应文件扫描成PDF版，待谈判会****点击查看办公室5留档保存。请自备碳素笔1只。

二、谈判规则

（一）各潜在响应人按签到顺序进行报价和答疑。

****点击查看小组组成：院内相关科室专业技术人员3人及以上单数。

三、谈判方式

谈判小组将对所有参与谈判的供应商资质进行审查，针对资质合格的供应商从商务条件、技术能力、报价、售后服务等方面进行综合评分。

首次谈判实质性响应供应商应不少于3家；二次及以上谈判，实质性响应供应商少于3家时，谈判小组在1家或2家的基础上进行谈判。

四、报名时间及地点

（一）报名时间：2026年7月22日至2026年8月4日8:30-11:30；14:30-17:30（法定节假日除外），逾期不予受理。

（二）报名地点：****点击查看（金碧路157号）****点击查看办公室5（可电话报名）

（三）报名联系人：李老师

（四）联系电话：0871-****点击查看3718

五、响应文件递交及谈判时间、地点

（一）响应文件递交及谈判时间：2026年8月5日9时00分（**时间）。

（二）响应文件递交及谈判地点：****点击查看8号楼6楼一号会议室。

（三）逾期送达或者未送达指定地点的响应文件，将被拒收。

六、公告媒介

****点击查看官网（https://www.****点击查看.cn）。

七、监督

本次谈判全程由监审处监督，项目参与供应商对中标结果如有异议，可在公示期内以书面方式提出。

监审处电话：0871-****点击查看9029

附件1

无重大违法记录声明

****点击查看：

我公司参与“****点击查看 项目”谈判采购，我公司郑重声明：我方2023年至今在经营活动中无重大违法活动记录，符合《中华人民**国招标投标法》《****点击查看政府采购法》的规定。我方对此声明负全部法律责任。

特此声明

声明人：

年 月 日