广州中医药大学第一附属医院心血管内科国家科技重大专项课题SMO服务项目的采购公告

采购单位：****点击查看

项目名称：心血管内科国家科技重大专项课题SMO服务项目

项目编号：****点击查看

一、 项目概况：

为保障国家科技重大专项课题《中药预防 ACT 及益气活血法治疗蒽环类药物相关心肌损伤的临床研究》（课题编号：2023ZD****点击查看603）规范、有序、高质量开展，强化临床研究过程管理，提升研究数据质量，我院心血管内科拟采购临床研究现场管理组织（SMO）服务，委派专业临床研究协调员（CRC****点击查看中心临床研究相关事务。

本课题为国家科技重大专项 “癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究” 方向的临床研究课题，由****点击查看心血管内科牵头实施，核心目标是评价益气活血法（麝香通心滴丸）治疗蒽环类药物相关心肌损伤患者（气虚血瘀型）的疗效与安全性，并评估其远期心脏保护作用。研究采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床试验设计，研究人群为接受含蒽环类药物一线化疗的乳腺癌或淋巴瘤患者，基线肌钙蛋白 I（cTnI）升高超过参考值上限 99 百分位值，且中医证候诊断为气虚血瘀证、年龄 18-75 岁的受试者。

二、 采购限价（人民币）：总预算851300 元（大写：捌拾伍万壹仟叁佰元整），单例服务费用限价2086.52 元 ，合同期内预计完成408例受试者的全流程临床研究管理工作，项目最终结算金额以实际完成服务工作量为准。

三、 资金来源：财政性资金

四、 项目需求书：

1、★服务期限：自合****点击查看中心课题结题、****点击查看中心关闭完成，预计服务周期约 18 个月，具体以课题实际进度为准；

2、报价要求：按单例服务进行报价，单例服务费用最高限价为2086.52 元。结算以合同期内实际样本数量为依据。

3、服务内容及模块：

4、服务要求

供应商须根据课题研究需求，建立完善的质量管理体系，委派具备相应资质的专职 CRC 驻场提供服务，在研究者授权下协助开展临床研究全流程事务性工作，包括但不限于以下内容：

（一）总体要求

供应商应为本课题配备不少于 1 名专职 CRC（视入组进度可增配），并配置专职项目经理（PM）统筹服务；CRC 须经 GCP 培训并取得合格证书，具备肿瘤或心血管领域临床研究协调经验。CRC 应在研究者授权范围内开展工作，遵守 GCP、《药物临床试验质量管理规范》及我院相关管理规定，严格遵守保密要求。服务期间 CRC 应保持相对稳定；如确需更换，须提前征得我院同意，并做好工作交接，不得影响课题进度与数据质量。

（二）药物编盲服务

供应商应协助完成试验用药品的随机编盲工作，包括盲底制作、密封保存与保密管理、应急信件准备等。协助制定编盲与揭盲相关操作规程，配合研究者、申办方完成紧急揭盲及相应记录管理，确保盲法完整性与数据可靠性。

（三）启动服务

a.协助研究者完成伦理申报材料整理、提交与跟进，配合完成伦理审查相关工作。

b.协助完成立项与机构备案、启动前准备，****点击查看实验室相关资质、研究者简历，开展研究者培训、研究文档与物资接收，协助拜访研究者等启动筹备工作。

c.合同相关协助工作：协助开展本课题的合同对接事务，包括联系对接人、收集整理合同相关资料，递交采购人科研部完成内部审批流转、盖章流程，完成合同打印、核对、邮寄、回寄回收归档，跟踪合同签署进度，及时反馈合同签署状态，做好合同文件的台账登记与归档管理。

d.协助召开项目启动会，参与方案、GCP 及操作规程培训。

（四）受试者全流程管理

a.筛选期：协助研究者开展受试者筛选、研究资料管理，配合完成知情同意全过程，确保知情同意合规、完整；协助处理筛败病例相关记录。

b.治疗期（2 周、3 周访视）：协助研究者完成访视预约、检查提醒与行程协调，采集临床研究数据，完成病例报告表（CRF）录入、自查与源数据核查（SDV），确保数据真实、准确、完整。

c.随访期（6 个月、12 个月访视）：负责受试者随访管理，提升随访依从性，及时记录并跟进不良事件及终点事件信息。

d.数据清理与锁库：协助研究者整理临床试验资料，配合完成数据清理、疑问（query）解答及数据库锁库相关工作。

e.中心关闭：****点击查看中心关闭文件签署、研究文件归档、试验物资回收与药品回收等收尾工作。

（五）管理服务

a.伦理递交与跟踪：协助完成修正案、安全性报告等资料的伦理递交与更新，跟踪伦理反馈并整理回复意见。

b.安全性事件管理：协助研究者跟踪、记录不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），按方案及法规要求及时上报，配合完**全性事件随访与资料收集。

c.监查与稽查配合：配合申办方、CRO 的监查、稽查及监管部门检查，协助完成问题整改与资料提交。

d.内部会议与工作汇报：按约定参加内部会议，定期向研究者及课题组进行项目工作汇报。

e.试验文档与物资管理：负责研究者文件夹（ISF）的整理、更新与归档，以及试验药物、耗材、生物样本的交接、转运与记录管理。

f.项目交接：配合完成 CRA 与 CRC 之间、人员变动情况下的工作交接。

（六）项目管理服务

a.供应商应配备专职项目经理（PM），负责日常沟通协调、问题处理、质量控制与费用管理。

b.制定项目管理计划及项目进度计划，定期组织项目进展内外部会议并向我院汇报。

c.负责 CRC 团队组建与人员管理，保障服务人员数量与能力满足课题进度要求。

（七）服务质量要求

a.供应商对本项目应制定完整的服务方案、质量管控计划及项目进度计划，确保服务有序开展，符合 GCP 及相关法规要求。

b.供应商应对本项目投入符合资质要求的专职服务人员，服务团队应具备 GCP 资质，具有肿瘤或心血管领域临床研究协调经验，人员配置满足课题进度需求。

c.供应商应具备完善的质量管理体系，严格按照方案、GCP 及医院相关规定开展工作，保障临床研究数据真实、准确、完整，确保研究过程合规。

d.供应商应保障服务人员相对稳定，人员更换需提前履行审批及交接程序，不得影响项目进度与数据质量。

e.供应商应严格遵守保密要求，对研究相关的受试者信息、研究数据、方案内容等承担保密责任，不得泄露。

f.供应商应配合接受申办方、CRO 及监管部门的监查、稽查，及时落实整改要求，保障研究质量。

g、供应商经营范围须涵盖医药技术咨询、临床研究技术服务等相关范畴，具备临床研究 SMO 服务运营能力与完善的质量管控体系。

五、 付款方式

1.合同签订且供应商正式进场启动服务后，采购人收到供应商等额增值税专用发票后的 15 个工作日内，支付合同预估金额的 30% 作为预付款。

2.完成全部受试者入组且治疗期访视完成后，根据已完成工作量进行阶段结算，采购人收到供应商对应金额增值税专用发票后的 15 个工作日内，支付至已结算工作量对应金额的 70%。

3.课题结题、数据清理完成，双方完成最终工作量结算并验收完成后，采购人收到供应商对应金额增值税专用发票后的 15 个工作日内，支付至最终结算总金额的 100%。

注：按合同支付款项前，供应商应向采购人提供与支付金额相符的有效发票，且收款方、出具发票方、合同乙方均必须与供应商名称一致。

六、 验收标准

1.验收标准：采购文件、响应文件、服务合同、国家药物临床试验质量管理规范（GCP）、项目方案及相关法规要求。

2.验收方法：由采购人和供应商依据合同条款及项目要求共同验收，供应商须为验收提供必需的证明材料，包括但不限于服务工作记录、研究文档归档清单、数据完成情况说明、质量管控记录等。验收合格后，双方共同签署验收文件。

七、其他要求

1.****点击查看医院临床研究 SMO 服务经验，提供近 3 年内肿瘤或心血管领域同类临床研究 CRC 服务项目经验（附带合同证明文件）。

2采购评审会只允许各响应单位安排一名响应人员参加，且该人员必须与响应报名登记表登记的人员一致，若临时更换响应****点击查看采购中心工作人员联系。

3.响应文件要求：7份（1正6副），评审前需密封，每份文件均需有封面及目录，按序页码，双面打印。

4.项目需求书条款响应情况：响应人必须对项目需求书的内容逐条响应。打“★”号的条款为实质性条款，若有任何一条负偏离或不满足则导致响应无效；打“▲”号条款为重要技术参数，若有部分“▲”条款未响应或不满足，将导致其评审加重扣分，但不作为无效响应条款。

5. 陈述、答辩：

（1）陈述部分：陈述时间不超过3分钟。着重介绍对项目的理解，特别是关键技术层面，响应无需使用PPT。

（2）答辩部分：响应之后，****点击查看小组提问，响应人如实作答。

（3）现场可进行第二次报价。

6. 响应人应完整、真实、准确的填写响应文件中规定的所有内容，对响应文件所提供的全部资料的真实性承担法律责任，并无条件接****点击查看管理部门等对其中任何资料****点击查看管理部门认为有必要的资料进行核实的要求。

八、响应人资格

1. 响应人必须是在中华人民**国注册的独立法人，具有有效的营业执照。

2. 营业执照有相关的营业范围。

3. 本项目不接受联合体响应，不得转包、分包、外包。

九、评审方式：综合计分

十、报名时间及地点

1. 报名时间：2026年11月11日至2026年11月17日 17:00 ；

2. 报名方式：本项目只接受电子报名，报名邮箱为：gztcm_zbzx@gzucm.****点击查看.cn。请各响应人将报名需要提交资料加盖公章后扫描，将扫描件发至报名邮箱，邮件名称：项目名称+单位名称；

3. 报名需提交资料（需加盖公章）

（1）有效的营业执照复印件（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证及组织机构代码证副本复印件）。响应人在经营范围内响应，如营业执照未记载经营范围，同时提供在**企业信用信息公示系统查询的单位“登记信息”的打印页面并盖章）；

（2）企业法人代表证明书、具有法人签名或盖章的被委托人有效授权书（详见附件）；

（3）响应报名登记表（详见附件）。

4. 报名所需的资料原件请于评审日当****点击查看采购中心工作人员处。报名是否成功，以邮件回复为准。

5. 报名成功本项目的响应人，若决定不参与响应，请于2026年11月17日下午 17：00前电话或邮件通知采购人。

十一、采购评审时间及地点

1. 评审时间：2026年11月18日上午 9:00

2. 评审地点：****点击查看行政楼102室

3. 响应人员应为报名登记表上登记的负责响应的人员，该人员凭身份证进入评审地点。

十二、本采购文件所涉及的时间一律为**时间

十三、联系人：吴老师：020-****点击查看8734（项目咨询）

黄老师：020-****点击查看5829（采购流程咨询）

十四、咨询时间：上午 8:30-12:00，下午14:30-17:30

****点击查看

2026年11月10日
附件：

法定代表人授权书

致：****点击查看

本授权书声明：注册于 （国家或地区）的 （响应人名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名、****点击查看公司授权在下面签字的 （被授权人的姓名、****点击查看公司的合法代表人，就“****点击查看心血管内科国家科技重大专项课题SMO服务项目（项目编号：****点击查看）”采购的 （可选“报名”），以我方的名义处理一切与之有关的事宜。

本授权书于 年 月 日签字生效，特此证明。

随附《法定代表人证明书》

附件：

1、代理人(被授权人)身份证或其他有效的身份证明

注：响应人必须在上述附件上加盖公章。

响应人（法人公章）：

地 址：

法定代表人（签字或盖章）：

职 务：

被授权人（签字或盖章）：

被授权人身份证号码：

职 务：

日期：

（响应人可使用下述格式，****点击查看商行政管理局统一印制的法定代表人证明书格式）

法定代表人证明书

现任我单位 职务，为法定代表人，特此证明。

有效期限：

附：代表人性别： 年龄： 身份证号码：_________

企业注册号码： 企业类型：_____________________________________

经营范围：

。

注：响应人必须在上述附件上加盖公章。

响 应 人（法人公章）：

日 期：