云南省第一人民医院院内制剂“益气通痹颗粒”研发服务项目（二次）咨询公告

****点击查看因工作需要，同时为充分了解技术、服务、市场及价格等情况，保证采购工作公正、公平、公开顺利开展，拟对院内制剂“益气通痹颗粒”研发服务项目进行（二次）公开咨询，有意者请携带有关资质证照及方案前来我院沟通洽谈。

一、咨询内容及要求

（一）项目背景

采购人拟依据《****点击查看医疗机构制剂注册管理实施细则》及《****点击查看医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》，****点击查看医疗机构临床使用的固****点击查看医疗机构中药制剂“益气通痹颗粒”。益气通痹方处方：由黄芪（君药）、 丹参（君药）、人参（臣药）、积雪草（臣药）、鸡骨草（臣药）、川芎（臣药）、娑罗子红花、 知母、炙甘草、麸炒山药十一味药材组成。

根据现有处方使用历史、人用经验及临床病历资料，采购人拟按照制剂注册申报资料第13—17项依法减免的路径开展本项目。本项目招标范围及最高限价均以该申报路径为基础确定，主要药效学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、其他非临床安全性评价试验及临床试验的实际实施费用不包含在本次采购范围及报价范围内。

本项目拟系统开展处方来源及人用经验整理、注册路径论证、配制工艺研究、质量研究、稳定性研究、中试生产、注册检验、注册申报、现场核查及技术审评补正等工作。中标人应在既定申报路径下，系统完成上述工作。

本项目不以“完成若干试验”或“提交若干研究报告”为最终完成标准，而以形成真实、完整、准确、可追溯、相互一致，能够用于注册申报、注册检验、技术审评和现场核查的研究成果为基本标准，并以取****点击查看管理部****点击查看医疗机构制剂注册批件及完成全部成果移交为总体目标。

（二）项目总体目标

1.完成处方、临床使用基础、注册条件、资料减免条件和重大技术风险的系统评估，形成明确可执行的注册路径。

2.完成依法应开展的药学、人用经验，以及连续三批中试或中试以上规模样品生产。

3.建立能够有效控制原料、工艺、中间体和成品质量的质量标准体系，完成稳定性研究并提出包装、贮藏条件和有效期。

4.完成全套注册申报资料、注册检验配合、现场核查准备与答疑、技术审评答复、资料补正及本次采购范围内的必要补充研究。

5.服务期限原则上持续至取得注册批件、完成批准后技术转移及全部纸质、可编辑电子资料和原始数据移交。

6.根据要求完成各项申报资料，1.5年内提交注册申请，后续根据注册要求配合现场核查、反馈意见修改、完善、提交申报资料、获批，取****点击查看管理局核发注册批件

（三）本项目包含的主要工作

本次采购范围包括但不限于：

1.处方来源、处方固定过程、使用历史及知识产权情况整理；

2.人用经验、处方签、临床使用记录及病历资料的筛选、整理、分析和总结；

3.制剂注册申报资料第13—17项减免条件复核及减免论证；

4.传统配制工艺属性、剂型转化及药用物质基础变化评估；

5.制剂名称、立题依据、临床定位及市场供应情况研究；

6.药材、饮片、辅料及直接接触药品包装材料的研究和资料整理；

7.剂型选择、配制工艺、小试、工艺放大及连续三批中试或中试以上规模样品生产；

8.中间体控制、质量研究、质量标准草案及起草说明；

9.稳定性研究、包装选择、贮藏条件及有效期研究；

10.三批样品自检、注册检验及质量标准复核配合；

11.全套注册申报资料编制、申报平台填报及形式审查配合；

12.分级分路评估、研究启动前及关键节点的监管沟通；

13.现场核查准备、模拟核查、现场答疑及缺陷整改；

14.技术审评答复、资料补正及本采购范围内的必要补充研究；

15.批准后生产工艺、质量标准和检验方法技术转移；

16.全部纸质资料、可编辑电子资料、仪器原始数据及其他研究原始资料的整理和移交。

上述工作所需的原辅包、对照品、对照药材、试剂耗材、样品制备、中试生产、常规检测、稳定性考察、资料编制、差旅、税费及项目管理等费用，除采购文件另有明确约定外，均应包含在投标总价中。

二、报名时间及地点

（一）报名时间：2026年8月26日---2026年8月31日8:30-11:30；14:30-17:30（法定节假日除外），逾期不予受理。

（二）报名地点：****点击查看（金碧路157号）****点击查看办公室5（可电话报名）。

（三）报名咨询电话：0871-****点击查看3718李老师

三、咨询会材料及相关安排

（一）咨询会资料（参加咨询会的供应商必须提供以下材料）

1.供应商营业执照复印件，加盖公章；

2.投标人或联合体需具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。若为联合体投标，需提供拟联合体的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，并加盖投标人公章；

3.供应商法人身份证复印件、经办人身份证复印件、经办人授权书，加盖公章；

4.产品商授权书（如有）；

5.项目报价（包含报价明细清单）、服务方案、本地服务情况、相关服务业绩等，咨询会可以提供视频、图片或其它资料，以便医院更好地了解该服务；

6.无犯罪承诺书；

7.供应商在本项目谈判截止时间前未被列入“信用中国”网站（www.****点击查看.cn）失****点击查看政府采购网（www.****点击查看.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”截图并加盖公章。

8.本项目接受单一投标人投标，也接受联合体投标，联合体成员数量不超过2名。

现场咨询会时，1-7项请按顺序装订成册，预备正副本各1份带到会场。

现场咨询会时，我院将对项目相关事宜进行详细咨询，响应单位须派熟悉产品性能配置、技术规范、售后服务等情况的人员参会，以免影响咨询会效果。

（二）咨询会时间：2026年9月1日15:00

（三）咨询会地点：****点击查看（金碧路157号）八号楼六楼一号会议室

（四）联系咨询：李老师：0871-****点击查看3718

****点击查看总务处

2026年8月25日