2025年医用耗材、试剂入院遴选前调研（25）
****点击查看拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| 1 | 醛固酮 | 适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 开展项目：醛固酮（Aldosterone） | 1、 主要成分：磁微粒（悬浮液）、结合物溶液、校准品等 2、 检验方法：化学发光免疫分析法 3、 储运条件：2-8℃保存，有效期18个月。是否有常温保存要求 4、 上机稳定时间：试剂盒**后，机上稳定时间≥6周。 5、 检测范围：3-100ng/dL 6、 批内检测精度：≤5% 7、 检测样本：可检测血清、血浆、尿液样本中的醛固酮。 | ||
| 2 | 肾素 | 适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 开展项目：肾素（Direct Renin） | 1、 主要成分：磁微粒（悬浮液）、结合物溶液、校准品等。 2、 检验方法：化学发光免疫分析法 3、 储运条件：2-8℃保存，有效期18个月是否有常温保存要求 4、 试剂盒**后，机上稳定时间≥8周 5、 检测范围：≤500μIU/mL 6、 批内检测精度：≤6% 7、 校准品可溯源至WHO肾素国际参考品 。 | ||
| 3 | 醛固酮质控品 | 适用机型：全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂 开展项目：醛固酮试剂质量控制 | 1、 用途：用于醛****点击查看实验室内质量控制。 2、 主要成分：含醛固酮成份的血清等成分 3、 使用方式：非冻干粉，即开即用，无需复溶； 4、 使用方式：内置条形码，具备扫码生成质控检测程序及手动编程两种输入方式。 5、 储运条件：2-8℃保存，有效期12个月 6、 **效期：2-8℃保存，可稳定保存4周； | ||
| 4 | 直接肾素质控品 | 适用机型：全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂 开展项目：肾素试剂质量控制 | 1、 用途：用于****点击查看实验室内质量控制。 2、 主要成分：含重组人类肾素等成分 3、 使用方式：冻干品，使用纯水或蒸馏水复溶后使用。 4、 使用方式：内置条形码，具备扫码生成质控检测程序及手动编程两种输入方式。 5、 储运条件：2-8℃保存，有效期18个月 6、 **效期：2-8℃保存，可稳定保存8周； | ||
| 5 | 抗缪勒氏管激素质控品 | 用于抗****点击查看实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。 | 1.检测方法：直接化学发光法。 2.最低检测限：≤10pg/mL。 3.线性范围：10.00pg/mL-1300.00pg/mL。 4.准确度：回收率在85.0%～115.0%范围内。 5.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤10.0%。 6.批间差：3个批号试剂批间变异系数(CV)≤15.0%。 | ||
| 6 | 抑制素B测定试剂盒 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抑制素B。 | 1.检测方法：直接化学发光法。 2.最低检测限：≤1.0AU/mL。 3.线性范围；5AU/mL-400AU/mL。 4.准确度：相对偏差≤±10.0%。 5.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤10.0%。 6.批间差：3个批号试剂批间变异系数(CV)≤15.0%。 | ||
| 7 | 锌转运蛋白8抗体测定试剂盒 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的锌转运蛋白8抗体。 | 1.检测方法：直接化学发光法。 2.最低检测限：≤0.02ng/mL。 3.线性范围：0.02ng/mL-25.00ng/mL。 4.准确度：回收率在85.0%～115.0%范围内。 5.重复性：重复性检测的变异系数(CV)≤10.0%。 6.批间差：3个批号试剂批间变异系数(CV)≤15.0%。 | ||
| 8 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗缪勒氏管激素。 | 1.在2～8℃环境下保存，有效期≥18个月； 2.**后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存≥3天； 3.**后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存≥30天； 4.**后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存≥60天； 5.可提供≥3个水平的测定。 | ||
| 9 | 抑制素B质控品 | 用于抑制素B(Inhibin B****点击查看实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。 | 1.在2～8℃环境下保存，有效期≥24个月； 2.复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存≥1天； 3.复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存≥30天； 4.复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存≥90天。 | ||
| 10 | 锌转运蛋白8抗体质控品 | 用于锌转运蛋白8 抗体(ZnT8A****点击查看实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。 | 1.在2～8℃环境下保存，有效期≥24个月； 2.复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存≥3天； 3.复溶后，在2～8℃条件下保存, 可稳定保存≥30天； 4.复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存≥90天。 | ||
| 11 | 多项蛋白质控品 | 用于对载脂蛋白A-I、载脂蛋白 B、B2-微球蛋白、补体C3、补体C4等特免疫蛋白检测时的室内质量控 制使用。 适用于贝克曼、罗氏等生化、免疫分析仪器上使用。 | 1、复合质控品：复合项目数≥30种 2、产品性状：液体质控品，无需复溶； 3、储存条件：-20℃～-70℃ 保存 4、产品有效期：≥24个月 5、开瓶稳定期：解冻并**，在2～8℃下贮存，大多数分析物稳定性≥30天 6、有≥3种浓度，涵盖临床医学决定水平 7、组成成份：人源基质及化学添加物，与患者标本同源，无或少基质效应 8、产品资质：具备 NMPA认证资质 | 第二次 |
二、调研资料
1、医用耗材、试剂遴选调研表（附件1），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。
2、医疗器械注册证（含所有附件）、技术偏离表、****点击查看公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。
且提交资料同时需提供相应产品的样品，具体到不同规格。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：在规定时间内携带纸质版资料及电****点击查看采购中心。
“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2025年09月18日-2025年09月24日16：30。逾期提交资料将不再接收。
3、联系电话：010-****点击查看1313
如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。
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2025年09月17日
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