上海现代制药股份有限公司注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症的Ⅲ期临床研究项目公开招标公告

公告-招标公告上海 - 上海 - 浦东新区

发布于 2025-08-22

招标详情

上海现代制药股份有限公司

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可引荐人脉709人

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历史招中标信息289条

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****点击查看注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症的Ⅲ期临床研究项目公开招标公告

招标/采购方式：公开招标项目类型：服务

招标项目编号:

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所属行业分类:

科学研究和技术服务业

项目所在地区:

**市

招标单位:

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代理机构:

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项目概况和招标范围:

****点击查看集团****点击查看公司****点击查看公司委托，****点击查看拟对注射用盐酸瑞芬太尼进行新增适应症的Ⅲ期临床研究工作。以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，****点击查看中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性。主要的研究任务内容包括但不限于：试验设计，****点击查看实验室）筛选、管理，****点击查看委员会批准，受试者的入组和全部访视，临床试验监查和项目管理，数据管理和统计分析，统计分析报告和总结报告撰写、配合第三方稽查、监管部门核查迎检及迎检前自查等。

定标原则:

依据招标文件的评标办法

监督部门名称:

****点击查看****点击查看管理部

7 天 01 时

我要投标

文件获取截止时间:2025-08-29 18:00

标段/包信息

标段/包名称:

注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症的Ⅲ期临床研究项目

标段/包编号:

****点击查看

文件获取开始时间:

2025-08-22 18:00:00

文件获取截止时间:

2025-08-29 18:00:00

招标文件售价(元):

1000

招标文件售后不退

文件获取地点:

国药器材电子招标采购平台

截标/开标时间:

2025-09-15 10:00:00

开标形式:

线下

开标地点:

**市**区中**路1001号国药大厦六楼会议室

标段/包内容

****点击查看集团****点击查看公司****点击查看公司委托，****点击查看拟对注射用盐酸瑞芬太尼进行新增适应症的Ⅲ期临床研究工作。

投标人资质要求:

1．在中国境内注册的法人或其他组织，遵守中国的法律、法规和条例； 2．具有良好的财务状况(提供2024****点击查看事务所审计财务报表，含资产负债表、损益表（利润表）、现金流量表或投标截止日前三个月内基本开户行开具的资信证明)，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标截止日前6个月内任意连续1个月已缴凭证）； 3．单位负责人为同人或者存在交叉持股、高管交叉任职或管理关系的不同单位，不得参加同一招标项目的投标； 4．投标人在法律和财务上独立、合法运作并独立于招标人和招标代理机构，不得直接或间接地与招标人为本****点击查看公司或其附属机构有任何关联； 5．投标人须保证，招标人在其本国使用其提供的服务时，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的与第三方专利权、著作权、商标权或工业设计权相关的任何争议。如果有任何因招标人使用投标人提供的服务而提起的侵权指控，投标人须依法承担全部责任（提供承诺书，格式自拟）； 6．投标人须承诺企业及企业法定代表人近三年内未受到监管机构重大处罚、无行贿受贿违法行为、未被“信用中国网站”（www.****点击查看.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信名单（以招标代理查询为准）； 7．投标人不得将本项目招标内容以任何方式进行转包或分包； 8．其他本项目必需具备的条件：①开发技术平台、相关项目临床经验及具有充足的技术人员、硬件基础；②投标人具有良好的质量体系，有能力保证临床试验质量，并通过临床试验现场核查。③近三年，投标人承担过1000万元以上的新增适应症临床Ⅲ期研究项目。 9．本项目不接受联合体投标。

是否接受联合体投标:

否

其他:

1．采购需求：****点击查看集团****点击查看公司****点击查看公司委托，****点击查看拟对注射用盐酸瑞芬太尼进行新增适应症的Ⅲ期临床研究工作。以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，****点击查看中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性。主要的研究任务内容包括但不限于：试验设计，****点击查看实验室）筛选、管理，****点击查看委员会批准，受试者的入组和全部访视，临床试验监查和项目管理，数据管理和统计分析，统计分析报告和总结报告撰写、配合第三方稽查、监管部门核查迎检及迎检前自查等。(具体服务要求详见第三章）。 2．服务地址：**市、**省**市及其他**单位所在地。 3．服务期要求：1、自合同签订之日起，16个月内（480个自然日内）需完成所****点击查看中心。2、自合同签订之日起，3个月内（90个自然日内）完成首例受试者入组；3、自首例受试者签署知情同意书之日起，9个月内（270个自然日内）完成末例受试者随访；4、自末例受试者完成随访之日起，2个月内（60个自然日内）向申办方交付符合NDA要求的盖章版临床试验总结报告、统计分析报告、电子数据库等临床申报资料。 4．文件费：1000元/份，售后不退。文件费发票为电子发票（发送至联系人邮箱）。 5．有意获取本项目招标文件的投标人，须在本公告规定时间内于国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）注册接受后购买招标文件。平台操作问题请在首页-帮助中心-操作视频-“国药器材电子招标采购平台-供应商-注册”，观看视频。如有其他问题可随时与招标代理机构项目负责人联系。 6．电子招标的项目请投标人购买招标文件后请及时办理CA锁，CA锁办理请登录：国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com/#/home），在页面最尾“帮助中心-CA服务”。（详见投标人须知前附表的规定） 7．如果潜在投标人认为本采购项目投标资格或采购内容中存在倾向性或排斥性的内容，可以在购买招标文件截止时间或者投标截止时间10日前以书面形式向****点击查看提出，并附相关证明资料。 8．本项目公告发布平台：中国招标公共服务平台（http：//www.****点击查看.com）、国药器材电子招标采购平台（https://sinopharmzc.com）。因轻信其他组织、个人或媒介提供的信息而造成的损失，其责任由投标人自行负责。 ****点击查看公司标书款发票及中标服务费发票均为增值税普通发票，敬请谅解。