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采购人：****点击查看
项目名称：放射科联影UCT550球管购买
拟采购的货物或服务的说明：
UCT 550型球管、 1支、 预算金额 600,000.00元
拟采购的货物或服务的预算金额：600000.00元
采用单一来源采购方式的原因及说明:1、本次采购的联影UCT 550型球管，无其他可代替的产品。该设备属于精密的大型医疗专用设备，基于专业技术及设备应用知识产权保护等原因，故障维修和所需配件都必须与原厂的配件保持一致设备才能正常工作，且本次采购的设备球管，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。根据****点击查看管理局第16号令规定医疗设备要经过整机注册，不能改变其主要部件。由于该项目只有唯一的供应商提供货物，符合《****点击查看政府采购法》第三十一条规定，为了保证球管与CT整机的匹配性,保证设备正常运行、保证图像质量、保证设备安全、保证设备使用性能，拟向生产厂家“**联影****点击查看公司” 在**地区授权经销商“**明****点击查看公司”采购UCT 550球管。 2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 3、《医疗器械注册管理办法》（国家****点击查看总局令第4号） 第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
二、拟定供应商信息名称： **明****点击查看公司
地址： **高新区盛邦街88号8幢12层39号
三、公示期限2024年10月12日至2024年10月18日
四、其他补充事宜无
五、联系方式 1．采购人联系人： 彭伶
联系地址： **市**县**镇**路184号
联系电话： 0816-****点击查看719
2．财政部门联系人： 孙凡
联系地址： **省**市**县**镇飞龙路西段91号
联系电话： 0816-****点击查看434
六、附件
****点击查看
2024年10月12日
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