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按照《****点击查看采购需求管理制度》要求，拟在近期对以下项目进行院内需求论证。欢迎具有合格资质的企业、厂家前来报名。现将有关事项公告如下:
一、项目基本信息
（一）项目名称及预算
3年需采购孕妇外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂约10000人份、CNVseq染色体检测试剂约600人份，总预算约700万元
（二）市场调查内容
项目参数需求征集、论证及价格征询，具体采购需求详见《项目整体需求》。
二、报名人资格要求
满足《****点击查看政府采购法》第二十二条规定；****点击查看服务所需资质的法人供应商。
三、报名时需提供材料
报名企业营业执照、企业法定代表人身份证复印件、授权委托书原件、代理人身份证复印件。
四、报名人需提交市场调查材料要求
1.报价文件,报价文件格式详见附件。
2.按要求提供能满足要求的所需要的附料名称及参数要求，标准等
3.以上材料****点击查看公司印章(一式四份)一同密封递交。需在密封文件封面写明供应商、联系人、联系电话等相关信息，相关材料如无法现场提交也可以电子投递，发送到****点击查看@qq.com。
五、注意事项
1.本次市场调研响应供应商需对整个采购项目提供调研材料，不接受只响应提供整体需求中单一服务或内容的资料。
2.供应商本次提供的资料仅供我院进行市场调研、参数论证及价格征询，和正式招标采购无关。
六、公告期限
2024年11月4日至2024年11月8日
七、报名文件提交
报名文件提交截止时间：2024年11月8日上午11时前。
提交地点：医学装备科（****点击查看市**区佛子路26号综合楼9楼）。
可通过邮箱提交：****点击查看451302@qq.****点击查看.
八、市场调查论证地点及时间
佛子路26号综合楼9楼小会议室，2024年11月8日上午11：15。
九、项目整体需求
参数仅供参考，各有关供应商、专业人员等若认为本项目参数需求存在唯一性（倾向性）或排他性等问题，请递交说明材料。
（一）项目采购大体要求
（一）胎儿染色体非整倍体试剂盒参数要求：
用途：定性检测孕周12+0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征进行产前筛查（与BGISEQ-500基因测序仪兼容）。
投标人需提供核酸提取试剂、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂、测序反应通用试剂盒整套检测试剂，且所有试剂均需提供试剂盒医疗器械注册证或备案凭证证明材料。
使用国产化测序平台，****点击查看科技部创新医疗器械产品目录。
采用DNA片段环化，线性扩增的方法，避免指数扩增带来的错误累积。
检测样本类型为：孕妇外周血5ml（需提供检测试剂盒说明书）。
外周血胎儿游离DNA产前检测项目所需血浆的起始量≦200uL。
建库试剂盒适用于≥3个平台，可灵活运用（提供注册证）。
配套胎儿染色体非整倍体****点击查看药监局批准，并提供注册证作为证明材料。
样本数据量：每个样品不少于6M reads，单次运行可以达到96人份。
测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30。
为提高检测成功率，使用核酸富集技术以提高胎儿浓度。
检测结果要求只分阳性（高风险）和阴性（低风险），没有灰区或无法确定的结果。
提供试剂相关产品说明书。
一体机可实现多产品同时分析，可同时分析胎儿染色体非整倍体基因检测结果和 CNV-seq检测结果。
胎儿染色体非整倍体基因检测项目需有充足临床经验，已完成检测例数大于1000万例（需提供公开发表的证明材料，****点击查看公司的，****点击查看公司的佐证材料；若投标人为代理商的，可提供厂家的佐证材料）。
具有良好的科研能力，胎儿无创产前基因检测项目发表SCI文章70篇以上（提供文章清单证明材料，****点击查看公司的，****点击查看公司的佐证材料；若投标人为代理商的，可提供厂家的佐证材料）。
（二）染色体检测试剂参数要求：
预计用途：用于体外定性检测人样本中染色体异常（与BGISEQ-500基因测序仪兼容）。
投标人需提供核酸提取试剂、染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒、测序反应通用试剂整套检测试剂，且所有试剂均需提供试剂盒医疗器械注册证或备案凭证证明材料。
使用国产化测序平台，****点击查看科技部创新医疗器械产品目录。
采用DNA片段环化，线性扩增的方法，避免指数扩增带来的错误累积。
需提供试剂相关产品说明书。
数据量CNVseq-100K平均数据量≥35M reads，CNVseq-1M 平均数据量≥10M reads。
具备染色体非整倍体分析相关软件注册证，可用于13、18、21、X和Y染色体等的辅助性判断（提供注册证）。
一体机实现多产品同时分析，可以同时分析CNV-seq检测结果和无创产前基因检测结果。
投标人具有CNV-seq智能化解读云平台，提供智能化ACMG打分、变异注释、自动出报告等CNV解读本地化方案。
测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30。
具备染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒注册证，可用于羊水样本中13、18、21、X和Y染色体非整倍体及染色体4p16.3、染色体22q11.2、染色体5p15.2-5p、染色体15q11-q13等区域的缺失情况。
（二）商务要求
1.报价包含但不限于本服务项目包含的货物及货物运抵指定交付地点的各种费用、随配附件、备品备件、易损件、专用工具、安装调试、技术培训、技术资料、包装、售后服务、保险费、税金、验收检验及其他所有成本费用的总和，如涉及系统对接的由成交供应商负责完成。对于文件中未列明，而供应商认为必须的费用也需列入总报价。在合同实施时，采购人将不予支付成交供应商没有列入的项目费用，并认为此项目的费用已包括在总报价中。
2.供应商所提供的服务项目包含的货物必须是全新、未使用的且必须提供1年及以上原厂硬件维保服务和工程师的现场故障部件更换技术服务；提供原厂上门安装服务。
3.质保期：2年及以上,从验收合格之日起计算， 因人为因素出现的故障不在保修范围内。质保期内，出现故障，须派出有相应资格的技术工程师到达现场处理故障，并承担一切费用。质保期外不收维修或人工费，只收配件配料费用，并保证如期供应。
4.备品备件及耗材等要求：供应商所提供零部件、配件及安装材料必须是符合国家规定质量安全标准的全新、合格产品；该项费用应包含在报价中；供应商所提供完整的全套设备须包括必备的易损耗备件和专用工具。
十、项目联系方式
联系人:严焕宁
电话:135****点击查看9729
监督电话：0771-****点击查看070
监督人：唐主任
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