全自动微生物鉴定药敏分析仪采购项目（项目编号CZZC2024-J1-210173-GXDY）质疑答复函

质 疑 人： ****点击查看**公司

地 址： **壮族自治区****点击查看**开发区国凯大道7号四楼

法定代表人： 唐春雪

委托代理人： 杨杨 电话： 139****点击查看2211

质疑供应商：****点击查看**公司
法定代表人：唐春雪 委托代理人：杨杨
地址：**壮族自治区****点击查看**开发区国凯大道7号四楼
邮政编码：530000 电话：139****点击查看2211
你公司通过现场提交的关于全自动微生物鉴定药敏分析仪采购项目（****点击查看）《质疑函》，我们于2024年5月22日已收悉。对于贵司所提出的质疑事项，我公司高度重视，同时将该质疑函报送采购人。现受采购人委托，就贵司质疑函中提出的质疑事项进行逐项回复如下：
一、答复意见
质疑事项1：招标参数第2点：“药敏检测方法：以微量肉汤稀释法为基础，采用氧化还原方法（比色）、比浊法测定抗生素最低抑菌浓度（MIC）。”
**迪尔DL-96A药敏检测方法为比浊法，无氧化还原方法。该项为负偏离。
质疑答复1：接到****点击查看公司第一时间向“****点击查看**公司”要求就以上质疑事项进行核实说明。****点击查看公司及采购人核实，招标文件中已经明确要求“药敏检测方法：以微量肉汤稀释法为基础，采用氧化还原方法（比色）、比浊法测定抗生素最低抑菌浓度（MIC）。”两种方法是紧密相结合的，据查询到**迪尔DL-96A药敏检测方法仅真菌药敏试剂盒采用比色，其余板卡采用比浊，与招标要求所需的参数不符，贵司的质疑事项1成立。
质疑事项2：招标参数中第▲3条：“具备加样模块、孵育模块、检测模块，动态法连续监测结果。”
迪尔厂家偷换概念，存在逻辑错误。**迪尔DL-96A不具备加样模块，加样模块是全自动鉴定药敏仪的一个不可分割的部分组件，自动加样仪分裂了整个仪器，仪器说明书未见有加样模块，彩页和技术参数中的自动加样仪不是加样模块，且为独立、分体结构，该项为负偏离项。
质疑答复2：接到****点击查看公司第一时间向“****点击查看**公司”要求就以上质疑事项进行核实说明。****点击查看公司及采购人核实，招标项目中已经明确货物名称为全自动微生物鉴定药敏分析仪，数量和单位为1台，即需要在1台仪器中完成加样、鉴定和药敏三个步骤而不需要人工操作。**迪尔DL-96A并不是全自动，而是通过另外一台加样仪（**迪尔生产，产品型号SCAN-10）进行加样，加样完毕后人工取出再移入DL-96A进行下一步的微生物鉴定和药敏分析，这样就是需要2台仪器来满足招标要求，属于是比较落后的技术，给操作人员带来不便并且降低了工作效率，增加了操作过程中的错误率，而且加样仪SCAN-10和鉴定药敏仪DL-96A分别具有各自的医疗器械产品注册证编号，已明确表明是2台独立的仪器，与招标要求所需的1台全自动微生物鉴定药敏分析仪不符，贵司的质疑事项2成立。
质疑项目3：招标参数第6.2条：“各种属细菌必须监测的药物全覆盖、折点全覆盖。”
参数要求是各种属菌，从CARSS网查询到，**迪尔DL-96A适配试剂DL-120E、DL-96E不能覆盖CARSS要求的检测药物，所以为负偏离。
质疑答复3：接到****点击查看公司第一时间向“****点击查看**公司”要求就以上质疑事项进行核实说明。****点击查看公司及采购人核实，招标参数第6.2条已明确要求：“各种属细菌必须监测的药物全覆盖、折点全覆盖。”采购人已加入到CARSS中，既要满足临床需求，也要满足相关官方上报需求，****点击查看医院常规监测药物的需求。DL-96A未涵盖肠杆菌目细菌：阿莫**/克拉维酸、氨曲南，与招标参数不符。**迪尔DL-96A与招标要求不符，贵司的质疑事项3成立。
质疑项目4：招标参数第6.6条：“试验开始后无需添加辅助试剂（提供证明文件）。”
**迪尔DL-96A鉴定药敏板卡在实验开始后需要添加辅助试剂，其官方彩页及技术参数注明需要添加辅助试剂，无论是自动还是人工均视为有添加，应为负偏离。
质疑答复4：接到****点击查看公司第一时间向“****点击查看**公司”要求就以上质疑事项进行核实说明。****点击查看公司及采购人核实，

**迪尔DL-96A的葡萄球菌鉴定药敏板说明书第3点（2）DL-120STAPH:先于A12孔(VP)滴加VP试剂A、B各1滴,30分钟后,再于A10孔(PYR)滴加PYR试剂1滴及AII孔(NIT)滴加NIT试剂A、B各1滴，立即判读结果。
非发酵菌/氧化酶阳性革兰阴性杆菌鉴定药敏板(比色/比浊法)使用说明书第3点(2)DL-120NE:先于A11孔(IND)滴加IND试剂1滴,数分钟后,再于A10孔(NIT)滴加硝酸盐还原试剂A、B各1滴,立即读结果。
肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板(比色/比浊法)使用说明书第3点（2）(2)DL-120E:先于VP反应孔滴加VP试剂A、B各1滴，20分钟后,再于IND反应孔滴加IND试剂1滴,数分钟后,于PHE反应孔滴加PHE试剂1滴,立即判读结果。
以上三种鉴定药敏板都需要在试验开始后添加辅助试剂，与招标参数第6.6条：“试验开始后无需添加辅助试剂”不符。贵司的质疑事项4成立。
二、处理情况
综上所述，贵公司提出的质疑事项成立，作出如下处理：
1.根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十六条“采购人、采购代理机构……认为供应商质疑成立且影响或者可能影响中标、成交结果的，按照下列情况处理：……（二）对采购过程、中标或者成交结果提出的质疑，合格供应商符合法定数量时，可以从合格的中标或者成交候选人中另行确定中标、成交供应商的，应当依法另行确定中标、成交供应商；否则应当重新开展采购活动。质疑答复导致中标、成交结果改变的，采购人或者采购代理机构应当将有关情况书面报告本级财政部门。”的规定，由于质疑事项质疑成立，影响中标结果，将向监管部门报告，并将发布采购结果更正公告，请贵公司自行登录本项目公告发布同一媒体平台查看。
2.根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十七条的规定，贵公司对本答复如不满意，可在质疑答复期满后十五个工作****点击查看政府****点击查看管理部门投诉。
****点击查看公司对本项目采购活动的监督与支持！
特此复函。


****点击查看

2024年5月30日