孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测（NIPT）项目市场调研公告（第二次）

我院拟采购以下服务，现进行需求调研，欢迎符合条件的检测机构报名参加。

项目名称：孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测（NIPT）

调研需求如下：

一、调研内容及范围

注：

①n为根据项目检测内容和成本核算后，****点击查看医疗机构）内实际收取的位点数。

②投标人以结算率进行报价，投标结算率不得高于基准结算率，项目单价=采购人项目价格×投标结算率。

③投标人必须清楚，本项目不保障业务量发生，最终以实际发生为准。

二、调研需求书

（一）服务要求

★1、检测内容：21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征、性染色体异常在内的所有染色体非整倍体异常，不少于90种临床意义明确的染色体缺失重复综合征。

2、检测准确性：按卫健委要求，无创产前胎儿染色体非整倍体检测，21-三体综合征检出率应不低于99%，18-三体综合征检出率应不低于97%，13-三体综合征检出率应不低于90%；复合假阳性率应不高于0.5%。

3、投标人提供检测流程、检测周期（7-10个工作日），提供检测项目的假阴性、假阳性免费排查验证流程。

★4、投标人需为受检人群购买保险，阳性报销：21、18、13三体不高于2500元，假阴报销：21、18、13三体、其他染色体数目异常和检测的缺失重复综合征、出生后检测结果假阴性赔付不高于40万、出生前检测结果假阴性不低于2万。【提供保险单】

★5、检测使用的检测试剂盒须具备NMPA批准可用于临床检测。【提供NMPA注册证复印件】

★6、投标人具有行政主管部门颁发有效期内的《医疗机构执业许可证》、《****点击查看实验室合格证书》【提供复印件】。

★7、投标人属于**省批准的开展产****点击查看医疗机构【提供相关证明材料复印件】。

****点击查看实验室能力要求

1、投标人提****点击查看中心PCR实验室出具的批复。

2、质量指标：****点击查看实验室具有完善的质量管理体系，日常检测都有严格的室内质控，每年参加市级或以上临检的室间质量评估工作。****点击查看实验室质量因素导致的医疗纠纷、事故等不良后果的，由此产生的赔偿责任由中标人承担。

3、投标人的检验人员配备应符合国家相关要求，人员数量、职称、专业可满足检测需求。

（1）具有高级职称检验技术人员。

（2）具有中级职称检验技术人员。

（3）具****点击查看中心****点击查看实验室技术人员上岗培训证书的人员。

（4）具有专人负责采购人业务及质量、技术、培训等工作的人员。

（5）项目负责人要求具有临床妇产科执业医师且具有主治医师职称（中级）或以上证书。

（6）技术人员要求具有临床医学检验技术主管技师或以上职称证书，或者具有临床妇产科执业医师且具有主治医师或以上职称（两者均为中级或以上）证书。

4、设备要求：具备的仪器设备和数量能满足项目检测要求。

5、标本管理与物流要求

（1）投标人或****点击查看公司（提供在有效**期限内的**协议复印件）工作日每天安排人员上门收集标本，双休日及国家法定节假日根据采购人的需求安排人员上门收集，时间为8：30至17：30。遇特殊标本可机动收取。

（2）投标人需保证标本接收、送检运输过程的安全与规范，保证标本的检测前质量，确保运输过程的样品质量和环境安全，物流系统、检****点击查看**部信息系统安全等级保护备案证明。

（3）投标人具有规范标本接收、登记和包装流程，保证标本质量和安全，确保标本顺利交接，方便查核。提供物流服务方案，人员及运输设备配置合理，标本接收时间合理，具有运输过程安全及操作规范的具体实施措施等。

（4）投标人必须确保及时接收、送检标本和及时检验。标本不符合检验要求时，应及时通知采购人重新取样。

（5）标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，投标人应有完善的应急预案予以妥善解决，否则投标人应承担相应责任。

（6）项目需要的采样器、知情同意书、专用的患者资料登记申请单等由投标人无偿提供。

（7）能够按采购人要求妥善保存及销毁检验后样本。

6、信息要求：

（1****点击查看医院信息安全有关规定和要求的前提下，负****点击查看医院LIS和HIS系统对接，对接费用全部由投标人负责。

（2）投标人应支持外送检验数据的汇总、储存、传输功能，解决外送检验报告的查询、打印及报告解释等相关服务工作。

（三）其他要求

1、投标人应根据项目需求，结合自身实际情况，提供针对本项目的总体实施方案，具有完善的总体工作流程方案、标本检验及诊断方案等，对检验项目进程合理安排，各项操作制度规范，高效地组织实施流程。

2、投标人应根据项目需求，结合自身实际情况，提供针对本项目的质量保证方案，具有完善的质量管理制度，能切合采购人实际，提出检验前、检验中、检验后的质量保障措施。具有标准化的操作规范、室间质控等。

3、应急服务保障要求：

（1）投标人应有完善的应急预案予以妥善解决，如设备故障、检验室或标本污染、标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，否则投标人应承担相应责任。

（2）为体现投标人的应急能力，投标人在响应时需提供应对突发事件、安全事故的处理方案，可保障在突发情况下，仍能按时保质完成本项目的检测任务。

4、为保障采购人的售后服务需求，投标人应具有售后服务承诺，售后服务方案有具体的时间节点安排以及人员安排，有专人跟进、追踪服务进度，建立客户服务反应机制。

（四）检验项目清单

投标人应全部响应以下2个检测项目，并在投标文件中列明报告时限和报告单格式模板。

委托检验项目服务清单（采购标的清单）如下：

（五）报价要求

（1）供应商应按照采购文件的采购内容、责任范围以及合同条款进行报价，供应商投报价格须包括但不限于完成本次招标所有服务内容的费用，包括人工费、检验费、材料费、设备使用费、各种税务费、必须的辅助材料费及合同实施过程中不可预见等一切费用（即报价内容均涵盖报价要求之一切费用和伴随服务），采购人不再支付除此之外的其它任何费用。

★（2）本项目采用结算率进行报价，基准结算率为≤50%。【例如：收费标准为100元，供应商所报结算率为35%，则实际结算价=100×35%=35（元）。】投****点击查看医疗保障局****点击查看医疗机构标准）价格为基准价，所报结算率≤50%，否则将导致投标无效。

★（3）供应商按照《****点击查看医疗机构基本医疗服务项目价格（2024年版）》（如该文件有更新，以新版为准），对本项目所有检验项目提供统一的投标结算率。

三、验收方式

在规定时间内中标人完成相应服务内容后，向采购人提交已完成的服务清单。

采购人核对清单无误后双方在清单上签字视为验收合格。

四、商务要求

1.经验要求：投标人在经营范围内投标，且近年来资信良好，履约能力强，没有违法纪录。

2.服务期：1年。如实施过程中采购方主管部门另有规定，则按规定执行。

五、报名时间

2025年9 月 16 日至2025年 9 月 23日（上午08:00至12:00;下午02:30至05:00，法定节假日除外）

六、供应商资格要求

1.符合《****点击查看政府采购法》第二十二条规定条件。

2.参与者必须是来自中华人民**国的独立法人或其他组织（提供合法有效的营业执照扫描件，原件备查）。

3.参与本项目前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

4.****点击查看政府采购活动时不存在被****点击查看政府采购活动且在有效期内的情况。

5.未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

七、报名资料

响应以上调研内容的服务商（见附件1、附件2）准备相关资料,，需提供对应的佐证材料(加盖公章)纸质版及电子版，所有佐证材料需按照调研内容的顺序排列加上页码，装订成册。

八、报名方式

1、数量要求：

① 1份电子盖章扫描版及可编辑Word电子版调研资料；

② 1份纸质资料（请准备装订好的以上全部资料），报名时提交。

2、递交方式：电子文件发送至电子邮箱****点击查看@163.com；书面资料请邮寄至我院。【电子版和纸质版均需提供。资料务必齐全，资料不齐视为报名不成功】

3、地点：****点击查看3号楼B区十三楼1312****点击查看办公室。

九、欢迎符合需求的检测机构直接参与调研报名。

十、如有疑问，请电话咨询。

十一、联系方式。

联系人：陈老师；

咨询电话：0763-****点击查看162

电子邮箱：****点击查看@163.com

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