医用耗材单一来源公示(2026-JQ08-W5023）

序号

通用名

适用范围

生产企业

配送企业

单一来源理由

1

nNF非牛顿流体质控物

用血流变分析质控使用

**塞科****点击查看公司

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配套血流变分析仪SA-5600

2

生N末端脑钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

用于体外定量检测人血浆或全血中的N末端脑钠肽前体(NTproBNP)。辅助对患者进行充血性心力衰竭的诊断，并辅助对急性冠心病(ACS)患者进行危险分层。

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配套免疫分析仪PATHFAST使用

3

甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）

用于体外定量测定人血清中的甲胎蛋白（AFP）及其异质体比率（AFP-L3%）

富士胶片和光纯药注式会社

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配套全自动电泳荧光免疫分析仪u TASWako i30使用

4

异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）

用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原（PIVKA Ⅱ）的浓度。

富士胶片和光纯药注式会社

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配套全自动电泳荧光免疫分析仪u TASWako i30使用专用

5

糖化血红蛋白A1c检测试剂盒

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白A1c。

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国药控股医疗供应链****点击查看公司

配套糖化血红蛋白分析仪D10使用

6

超敏C反应蛋白测定试剂盒

用于检测人标本中的C反应蛋白的含量

**迈瑞生物****点击查看公司

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配套特定蛋白免疫分析仪CRP-M100配套使用

7

血细胞分析用溶血剂（LC）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞。

**迈瑞生物****点击查看公司

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配套特定蛋白免疫分析仪CRP-M100配套使用

8

CRP清洗液

用于仪器清洗。

**迈瑞生物****点击查看公司

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配套特定蛋白免疫分析仪CRP-M100配套使用

9

促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的促甲状腺素。

美国西门子****点击查看公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

广****点击查看公司

全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

10

离甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定血清或血浆（肝素化和乙二胺四乙酸）中的游离甲状腺素

西门子****点击查看公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

11

离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)

于体外定量测定血清中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）。

西门子****点击查看公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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12

癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原（CEA）

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13

甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒

于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体。

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14

甲胎蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)

该产品用于体外定量测定人血清中的甲胎蛋白。

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15

前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的前列腺特异性抗原（PSA）。

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16

复合前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的复合前列腺特异性抗原（cPSA）。

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17

糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖抗原15-3。

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18

糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖抗原125。

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19

糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法)

于体外定量测定人血清中的糖抗原19-9。

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20

雌二醇校准品

用于雌二醇项目测试的校准。

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21

多项免疫校准品Calibrator D

用于体外对甲胎蛋白、癌胚抗原测定试剂盒的校准。

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22

甲****点击查看体校准品Calibrator O

用于体外甲状腺过氧化物酶抗体测试项目的校准。

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23

复合前列腺特异性抗原校准品Calibrator Y

该产品用于体外对复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。

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24

糖抗原125校准品

该产品用于体外对糖抗原125测定试剂盒的校准。

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25

多项校准品Calibrator B

用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素项目测试的校准。

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26

多项校准品Calibrator E

用于皮质醇、孕酮、睾酮项目测试的校准。

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27

前列腺特异性抗原校准品

用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。

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28

糖抗原15-3校准品

用于体外对糖抗原 15-3 测定试剂盒的校准。

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29

多项校准品Calibrator A

用于游离三碘甲状腺原氨酸、三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸摄取量、游离甲状腺素项目测试的校准。

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30

全自动免疫检验系统用底物液

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。

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31

样本稀释液 CA 19-9 Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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32

样本稀释液 Multi-Diluent 1

于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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33

样本稀释液 Multi-Diluent 2

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

西门子****点击查看公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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34

样本稀释液 CEA Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

西门子****点击查看公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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35

样本稀释液 ThCG Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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36

清洗液

用于体外对样本进行预处理，封闭游离前列腺特异性抗原，使其在复合前列腺特异性抗原测定中不起反应。

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37

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光）

用于体外定量检测人血清或血浆中的高敏肌钙蛋白I。

生****点击查看公司BIOMERIEUX S.A

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全自动荧光免疫分析仪VIDAS配套使用

38

肌红蛋白检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白。

生****点击查看公司BIOMERIEUX S.A

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全自动荧光免疫分析仪VIDAS配套使用

39

降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法）

用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原。

生****点击查看公司BIOMERIEUX S.A

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全自动荧光免疫分析仪VIDAS配套使用

40

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶。

Roche Diagnotics GmbH****点击查看公司)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

41

糖类抗原72-4测定试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖类抗原72-4。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

42

细胞角蛋白19片段测定试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的细胞角蛋白19片段。

Roche Diagnotics GmbH****点击查看公司)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

43

铁蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的铁蛋白。

Roche Diagnotics GmbH****点击查看公司)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

44

胰岛素检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的胰岛素。

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45

人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

46

糖类抗原125检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖类抗原125。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

47

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的胃泌素释放肽前体。

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48

降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的降钙素原。

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49

糖类抗原72-4定标液

用于糖类抗原72-4定标。

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50

神经元特异性烯醇化酶定标液

用于神经元特异性烯醇化酶定标。

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51

铁蛋白定标液

用于铁蛋白定标。

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52

C-肽定标液

用于C-肽定标。

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53

人附睾蛋白4定标液HE4

用于人附睾蛋白4定标。

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54

糖类抗原125定标液

用于糖类抗原125定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

55

胃泌素释放肽前体定标液

用于胃泌素释放肽前体定标

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

56

细胞角蛋白19片段定标液

用于细胞角蛋白19片段定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

57

缓冲液

用于为电极提供缓冲环境，在每次测定后清洗试管系统和检测元件。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

58

三丙胺缓冲液

用于在cobas e411免疫分析系统中产生电化学信号。

Roche Diagnotics GmbH****点击查看公司)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

59

清洗液

用于仪器清洗。

Roche Diagnotics GmbH****点击查看公司)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

60

分析杯

用于项目检测配套使用

Roche Diagnotics GmbH****点击查看公司)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

61

分析吸头

用于吸取样本和试剂。

Roche Diagnotics GmbH****点击查看公司)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e411配套使用

62

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

用于定量检测人血清中乙型肝炎病毒脱氧核糖核苷酸的含量

**安****点击查看公司

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全自动医用PCR分析系统GeneLight9820配套使用

63

核酸提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等。

**安****点击查看公司

**安****点击查看公司

全自动医用PCR分析系统GeneLight9820配套使用

64

尿液分析试纸条

用于尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、比重、蛋白质、葡萄糖等项目定性或半定量检测。

迪瑞****点击查看公司

**五****点击查看公司

****点击查看工作站FUS-2000配套使用

65

尿有形成分分析仪应用试剂-鞘液

用于包裹样本，形成鞘液，进行尿液有形成分分析。

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66

清洗液

用于仪器清洗。

迪瑞****点击查看公司

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67

尿有形成分分析质控液

用于尿液有形成分分析质控。

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68

尿有形成分分析聚焦液

用于尿液有形成分分析聚焦。

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69

尿有形成分分析校准液

用于尿液有形成分分析校准。

迪瑞****点击查看公司

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70

尿液干化学分析质控物

用于尿液干化学分析质控。

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71

ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法）

用于临床进行ABO血型**型、反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查。

**力博医药****点击查看公司

**润****点击查看公司

全自动血库系统YBXK-2A配套使用

72

血细胞分析用稀释液（M-5D）

用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。

迈瑞****点击查看公司

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全自动血液细胞分仪BC-5390 CRP配套使用

73

血细胞分析用溶血剂（M-5LEO（II））

用于血细胞分析前样本维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

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全自动血液细胞分仪BC-5390 CRP配套使用

74

血细胞分析用溶血剂（M-5LEO（I））

用于血细胞分析前样本破坏红细胞，维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

迈瑞****点击查看公司

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全自动血液细胞分仪BC-5390 CRP配套使用

75

血细胞分析用溶血剂（M-53LH）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、溶出血红蛋白，维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数和血红蛋白定量测定。

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全自动血液细胞分仪BC-5390 CRP配套使用

76

血细胞分析用溶血剂（LC）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞。

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全自动血液细胞分仪BC-5390 CRP配套使用

77

超敏C反应蛋白测定试剂盒

用于检测人标本中的C反应蛋白的含量。

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全自动血液细胞分仪BC-5390 CRP配套使用

78

血细胞分析用染色液（M-68FD）

用于对血细胞染色，从而观察其形态结构，便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

79

血细胞分析用溶血剂（M-68LB）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

80

血细胞分析用溶血剂（M-68LD）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

81

血细胞分析用溶血剂（M-68LH）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、溶出血红蛋白，便于血红蛋白定量测定。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

82

血细胞分析用稀释液

(DS)

用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

83

探头清洁液

用于仪器清洗。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

84

血细胞分析用染色液（M-68FR）

用于对血细胞染色，从而观察其形态结构，便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

85

血细胞分析用稀释液（M-68DR）

用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。

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全自动血液细胞分析仪BC-6800配套使用

86

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）

用于对抗链球菌溶血素O检测项目的校准

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

87

类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）

品用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

88

免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）

用于体外定量测定人血清以及尿液和脑脊液中的免疫球蛋白G的含量。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

89

免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）

用于体外定量测定

人血清和脑脊液中的免疫球蛋白M

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

90

免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A的含量。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

91

补体C3c测定试剂盒

（散射比浊法）

用于体外定量则定人血清中补体因子C3/C3c。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

92

补体C4测定试剂盒

（散射比浊法）

用于体外定量则定人血清中补体因子C4。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

93

铜蓝蛋白测定试剂盒

（散射比浊法）

用于体外定量测定人血清及肝素化血浆中的铜蓝蛋白。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

94

样本密度分离液

通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离

以便于对样本的进一步分析。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

95

样本稀释液 N Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不参与检测

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

96

风湿病学定标品

用于类风湿因子、抗链球菌溶血素O测定的定标。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

97

多项蛋白定标品

用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM测定的定标

西门子****点击查看公司

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

98

BNP专用反应杯

用于项目检测配套使用。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

99

BNP专用N稀释杯

用于样本稀释。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

100

BNP专用缓冲液Buffer

用于提供/维持反应环境

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

101

癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆样本中癌胚（CEA）的含量，临床上用于恶性肿瘤的疗效观察，预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早起诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查

**市新产业生物****点击查看公司

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

102

甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清样本中甲胎蛋白（AFP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据

**市新产业生物****点击查看公司

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

103

糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原50（CA50）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查

**市新产业生物****点击查看公司

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

104

鳞状细胞癌相关抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原（scca）的含量。主要用于对恶性肿瘤进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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105

糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原242（ca242）的含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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106

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

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107

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnl）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助指标

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108

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

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109

清洗液

用于检测过程中反应体系的清洗。

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110

促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂用于体外定量测定人血清样本中促甲状腺激素受体抗体（TRAB）的含量，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

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111

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

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112

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（anti-tg）的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

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113

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋（Ferritin）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断，本产品可用于对已确诊恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

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114

C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中C肽（c-p）的含量，临床上主要用于评价胰岛素功能。

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115

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清胰岛素的含量。

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116

糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原72-4（CA724）含量。临床上用于胃肠道系统等恶性肿瘤的治疗监测。

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117

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法

用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃泌素释放肽前体（ProGRP）的含量。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群。

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118

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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119

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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120

液基细胞处理试剂盒

用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。

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液基薄层细胞制片机TIB-AutoPre1000配套使用

121

液基细胞处理试剂盒（非妇科）

用于非妇科临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等

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122

压力蒸汽灭菌综合挑战测试包

适用于****点击查看极速生物阅读器，符合《消毒技术规范》、GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分 湿热灭菌用生物指示物的要求

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123

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器

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124

一次性使用软性输尿管肾盂电子内窥镜导管

用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器

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