广州中医药大学第一附属医院公开遴选造血干细胞冻存服务的公告

为满足临床诊疗需要，我院公开遴选2家造血干细胞冻存服务机构，有关要求和事项如下：

一、基础资质要求

（一）法定资质

1.提供有效的《营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》或三证合一证明。

2.具备生物技术或细胞储存领域经营范围的合法资质，如营业执照经营范围含细胞存储。

3.非外资控股企业声明。

（二）行业认证

1.提供ISO 9001质量管理体系认证。

2.获得中国****点击查看委员会（CNAS****点击查看基金会（FACT）认证。

（三）服务经验

1.近3****点击查看医院提供造血干细胞冻存服务案例（需附合同关键页或用户证明）。

（四）近3年无行政处罚或重大法律纠纷（附信用中国查询记录）。

二、项目专项资质

（一）合规性证明

1.省级卫生健康行政部门、科技部门或相关行政主管部门联合审批的细胞存储许可。

（二）技术授权

1.提供造血干细胞冻存技术专利证书或授权使用证明（如有）。

2.提供液氮冻存、程控降温等关键技术的操作资质文件（如有）。

三、实验室与设备要求

****点击查看实验室资质

1.提供符合GMP****点击查看实验室认证文件。

2.生物安全二级（BSL-2****点击查看实验室备案证明。

（二）设备要求

1.提供液氮储存罐（气相/液相）、程控降温仪、自动样本管理系统等设备清单、照片。

2.设备须具备年度校准报告及维护记录。

四、人员资质要求

（一）技术负责人具备临床或细胞生物学相关学历，具备副高级及以上职称。

****点击查看实验室人员持有相关培训合格证书。

（三）提供细胞处理人员、液氮操作人员的岗位相关资质证书、培训记录。

五、质量管理体系

（一）质量控制

1.提供完整的SOP文件目录，另附样本接收、冻存、运输完整制度。

（二）样本管理

1.提供双人双锁管理方案、24小时温控监测系统证明。

六、应急预案

提供设备故障、停电等突发事件的应急处置方案。

七、服务/宣传材料

****点击查看公司简介资料及服务项目简介资料。

（二）冻存服务相关文件包括：

1.造血干细胞供受者基本资料表单；

2.面向患方的造血干细胞冻存服务协议模板。

****点击查看医院签署的服务协议模板。

八、服务报价

按服务报价表（见附件）规范提供。

九、一票否决情形

（一）未提供有效《营业执照》或经营范围不含细胞存储。

（二）未提交非外资控股企业声明。

（三）未提供干细胞存储许可。

（四）近三年存在行政处罚或重大法律纠纷（信用中国记录不通过）。

（五）未提供GMP实验室认证。

十、遴选规则

遴选过程将遵循公平、公正、公开的原则，由我院组织相关专家对参选机构的资质、技术能力、服务水平等方面进行综合评审，其中第一至七项为商务条款，总分70分，第八项为价格条款，总分30分，最高得分机构为中选机构。

十一、其他

（一）有意向的机构请按本公告第“一”至“八”项提供资料，有关资料须从原件复印盖章，扫描PDF电子版以机构名称+遴选造血干细胞冻存服务命名于2025年9月8日17:30前发送至****点击查看@qq.com邮箱。同时提供上述资料纸质版一式2份，交至医院行政楼四楼质控科。

（二）本次遴选结果仅****点击查看大学****点击查看医院造血干细胞冻存服务项目，**年限为3年。

（三）我院有权根据实际情况对遴选文件进行解释和修改，如有变动将及时通知各参选机构。

联系人：李老师，电话：020-****点击查看8852，电话接待时间：工作日上午8:00—12:00 ，下午14:30—17:30。

附件：造血干细胞冻存服务报价表.xlsx (9.94 KB)

****点击查看

2025年9月3日