【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号）

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****点击查看管理局《创新医疗器械特别审查程序》****点击查看监局2018年第83号公告），****点击查看办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年9月5日至9月19日。

1.产品名称：超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管

申 请 人：****点击查看**公司

2.产品名称：射频消融系统

申 请 人：**佰仁****点击查看公司

3.产品名称：可控直径TIPS覆膜支架系统

申 请 人：****点击查看**公司

4.产品名称：镁合金空心接骨螺钉

申 请 人：**英****点击查看公司

5.产品名称：麻醉系统

申 请 人：**迈瑞生物****点击查看公司

6.产品名称：髋关节假体组件

申 请 人：**爱康****点击查看公司

7.产品名称：脊柱外科手术导航定位系统

申 请 人：春风化雨(**)****点击查看公司

8.产品名称：植入式脑深部神经刺激器

申 请 人：景昱医疗科技****点击查看公司

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，****点击查看中心电子邮箱：gcdivision@cmde.****点击查看.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，****点击查看管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

****点击查看管理局

****点击查看

2025年9月5日

来源：CMDE

整理：器械注册里外事

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