一周药闻（6月30日-7月6日）

7月6日，****点击查看政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知，****点击查看政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施，采购预算金额4500万元以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。

对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。

过去一周，创新药械接连迎来重大利好消息。

7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（下文简称《措施》），从五方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行全链条支持。

7月3日，****点击查看监局正式公布《****点击查看监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等提出十方面支持举措，全力支持高端医疗器械重大创新。

上周，不少跨国药企原研药主动申请注销批文。

7月1日，****点击查看监局发布公告，根据有关规定注销56个药品注册证书，均为企业主动申请注销。53个为化学药，3个为生物药，进口批文占比超过50%。

其中包括不少原研药，**葛兰素史克的乳腺癌药甲苯磺酸拉帕替尼片、辉瑞的老牌抗生素药、优时比的左乙拉西坦、安进的依洛尤单抗注射液等。

更多资讯，整理如下：

重磅政策一览

1、****点击查看医院大检查

6月30日，**医保局发布《关于开展2025年医疗保障基金省级飞行检查的通告》。根据《通告》，本次检查时间为2025年7月-9月，具体检查2023年1月1日-2025年6月30日期间医保基金使用情况。

针对医疗机构，重点核查超长住院、频繁住院、结队住院以及利用困难群众、大病患者优厚待遇骗保；药品招标采购中“只采不用，使用高价非集采产品”等问题。此外，涉嫌不正之风和腐败线索也被列入重点检查范畴。

2、两大中成药注射液再降价

上周，第三批中成药集采生变，两大中成药注射液再度降价。7月3日，**阳光医药采购网发布公告，对部分相关中选的中成药产品进行调价，自7月4日起生效。

此次涉及调价的是第三批**中成药集采中，两家中选药企的两个药品。分别是**松花江医药的注射用双黄连，价格由19.7元/支降至12.45元/支，降幅36.8%；亚宝药业的红花注射液，价格74.98元/支降至50.64元/支，降幅32.46%。

3、**核实情况保障药品供应

7月2日，**省****点击查看采购中心发布《关于核实情况保障药品供应的通知》。因接到医药机构反映部分挂网药品企业不配送所需药品的情况，**要求所涉企业及时核实情况。**明确，对未及时反馈结果和无正当理由拒不供应的，将暂停交易状态或按失信规定评定处理。

这份未供应药品核实清单包括144个同通用名药品，其中超过六成属于集采品种或同通用名品种，涉及120家制药企业和42家配送企业。其中，****点击查看公司的多潘立酮片、伊曲康唑胶囊、曲安奈德益康唑乳膏等9个药品皆在其列，数量居所有企业之首；中美**史克制药也有包括阿苯达唑片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等6个药品需要核实。

4、**暂停5个药品采购资格

7月2日，**阳光医药采购网连发两则暂停部分药品采购资格的通知。其中，根据药品价格治理的相关文件，**从2025年7月2日暂停**恒沣药业的黄芪注射液的采购资格。

因部分企业未按要求调整药品价格，**也从即日起暂停**天****点击查看公司和****点击查看**公司两家公司生产的注射用盐酸曲马多，****点击查看公司生产的盐酸曲马多氯化钠注射液，****点击查看公司生产的马来酸氯苯那敏注射液这四个药品的采购资格。

5、药监局十大举措支持高端医疗器械创新发展

7月3日，****点击查看监局正式公布《****点击查看监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》，全力支持高端医疗器械重大创新；明确将高端医疗器械定位为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械四大领域。

公告提出的十大举措包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调。

医药卫生事件

1、腾盛博药与健康元达成BD许可协议

7月4日腾盛博药宣****点击查看集团就BRII-693达成协议。后者将全面负责 BRII-693 在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。

2、天演药业获得赛诺菲2500万美元战略投资

7月1日，天演药业宣布，****点击查看公司进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体**框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。

3、**高新拟发行H股并在**联交所上市

7月1日，**高新公告称，****点击查看公司全球化战略布局，加快公司国际化进程，增强公司在境外融资能力，****点击查看公司国际品牌形象，公司拟在境外发行股份（H****点击查看交易所有限公司上市。

4、知名上市药企副总裁被留置

7月3日，瑞康医药公告称，公司于2025年7月1日收到****点击查看委员会的通知，公司董事、董事会秘书及副总裁李喆被****点击查看委员会实施留置措施，****点击查看公司证券事务代表王秀婷代行董事会秘书职责。目前，瑞康医药已对相关工作进行了妥善安排。

5、****点击查看医院党委书记赵**被查

7月1日，****点击查看纪委监委消息，****点击查看医院党委书记、****点击查看党委副书记赵**涉嫌严重违纪违法，****点击查看纪委监委纪律审查和监察调查。

赵**，1965年11月生，****点击查看人，大学本科学历。1987年22岁的赵**参加工作，****点击查看中心医院工作。2016年，****点击查看医院工作，担任党委委员、副院长。后来升任党委副书记、院长，后又晋升为党委书记，2024年其又兼任了****点击查看党委副书记。直至此番被查落马。

一周药械盘点

1、正大天晴重组人凝血因子VIIa获批上市

7月3日，据NMPA官网，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。

2、礼来替尔泊肽获批第三项适应证

7月3日，礼来宣布，其GIP/GLP-1药物替尔泊肽注射液获得NMPA批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。

3、迪哲医药舒沃哲美国获批上市

7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲获美国FDA批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

4、先声药业苏维西塔单抗获批上市

7月2日，据NMPA官网，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔上市，用于治疗苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

5、贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市

7月2日，据NMPA官网，贝达药业CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

6、金赛药业伏欣奇拜单抗获批

7月2日，NMPA官网宣布，金赛药业自主研发的1类创新药伏欣奇拜单抗获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。