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****点击查看医院根据《****点击查看政府采购法》等有关规定，对微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）进行市场价格等调查征集，欢迎广大符合条件的供应商积极参与。
一、项目编码：****点击查看
二、联系人：****点击查看
三、联系电话：0536-****点击查看593
四、内容：
| 序号 | 项目名称 | 数量（台/套） |
| 1 | 微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 200人份 |
| 2 | 测序反应通用试剂盒（POLE） | 200人份 |
| 3 | 测序反应通用试剂盒（C-KIT/PDGFRA） | 200人份 |
| 4 | 人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 3600人份 |
| 5 | CD3 检测试剂 | 7200人份 |
| CD8 检测试剂 | 7200人份 | |
| CD45 检测试剂 | 7200人份 | |
| CD16 检测试剂 | 7200人份 | |
| CD56 检测试剂 | 7200人份 | |
| 穿孔素(Perforin)抗体试剂 | 7200人份 | |
| 颗粒酶B(Granzyme B)抗体试剂 | 7200人份 | |
| 6 | 支原体培养鉴定计数药敏试剂盒 | 3000人份 |
| 7 | 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 1000人份 |
| 8 | 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法） | 1200人份 |
| 9 | 硫酸脱氢表雄甾酮检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys DHEA-S | 15000人份 |
| 10 | 性激素结合球蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys SHBG | 15000人份 |
| 11 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2000人份 |
| 12 | β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检验试剂盒（化学发光法） | 200人份 |
| 神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法） | 200人份 | |
| 磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（化学发光法） | 200人份 | |
| 13 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ 1-42）检测试剂盒（化学发光法） | 200人份 |
| 磷酸化Tau 181 蛋白（p-Tau 181）检测试剂盒（化学发光法） | 200人份 | |
| 胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（化学发光法） | 200人份 | |
| 14 | 甲型肝炎病毒IgM抗体非定值质控品 | 2盒 |
| 戊型肝炎病毒IgM抗体非定值质控品 | 2盒 | |
| 戊型肝炎病毒IgG抗体非定值质控品 | 2盒 | |
| 15 | 精子冷冻液 | 15盒 |
五、参考要求详见附件。
六、潜在供****点击查看人民医院供应商征集网（网址：http://119.****点击查看.82:38081/lxzcmis/list?colum=142****点击查看****点击查看00023），选择所要报名的项目，点击报名按钮，按照标段填写报名信息，连同有效期内营业执照副本、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明等进行上传。潜在供应商可在****点击查看中心处查看已报名标段的进度信息。未按上述要求报名的，报名无效。
七、征集时间：2025年07月01日09时至2025年07月03日15时（休息时间除外）。
八、请按照征集方式进行网上报名和内容填报，报名截止后，在系统内自行下载邀请文件。
备注：本次征集仅作为该批项目市场价格等需求调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。
****点击查看
2025年06月30日
标段一 微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
1.检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法
2.规格：50反应/盒
3.组分管数：7（酶混合液、PCR反应液、MSI引物混合液、无核酸酶水、MSI质控品1、MSI质控品2、ROX500）
4.体系：20μl
5.反应管数：1
6.是否需要对照：需要
*7.位点数：6+3
8.MSI检测位点信息：NR-21、NR-24、NR-27、BAT-25、BAT-26、MONO-27
*9.个体识别位点：PentaC、PentaD
*10.性别质控位点：Amel
*11.试剂盒含内标
*12.光谱试剂为同一厂家
13.试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存
14.运输条件：温度不超过-20℃±5℃运输，避光运输不超过5.5天
*15适用机型：PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti/VeritiDx/9700/2720、Bio-RadT100。
基因分析仪：AppliedBiosystems3500Dx/3500XLDx、3500/3500XL、3130XL；**阅微****点击查看公司GenReader7010。
16.样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20%
17.需具备医疗器械注册证
18.厂家有自主生产配套仪器
*19.厂家有直接出报告软件
*20.有UDG防污染体系
*21.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段二 测序反应通用试剂盒（POLE）
1.用于检测POLE基因常见的12个致病性热点突变
2.保存条件：-20℃±5℃，避光保存
3.有效期：12个月
*4.主要组成：需包含酶混合液（UDG酶、DNA聚合酶）、PCR反应液、引物混合液、无核酸酶水
5.检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法
*6.检测内容：检测9-14外显子上的12个突变(包含公认的11个热点突变)
*7.灵敏度：最低可检测1%的突变丰度
*8质控：包含UDG酶防污染体系
9.简单快速：一管扩增，操作简单，整个过程约5h
10.结果直观：结果直观易判，专业数据库解读
*11.合规性文件：需具备医疗器械注册证或备案证
12.试剂盒规格：24人份/盒
*13.说明书须明确试剂盒适用于使用科室现有设备（包括适用设备品牌型号等）：**阅微****点击查看公司，基因分析仪，型号Genreader7010；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd，型号3500Dx、3500xLDx
*14.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段三 测序反应通用试剂盒（C-KIT/PDGFRA）
1.用于检测CKIT基因9、11、13、17号外显子和PDGFRA基因12、18外显子上的所有突变。
2.保存条件：-20℃±5℃避光保存
3.有效期：12个月
*4.主要组成：需包含酶混合液（UDG酶、DNA聚合酶）、PCR反应液、引物混合液、无核酸酶水
*5.检测方法：qPCR-sanger测序法
*6.检测内容：检测CKIT基因9、11、13、17号外显子和PDGFRA基因12、18外显子上的所有突变
*7.检测所有外显子所需试剂须包含在同一个试剂盒中，且须包含阴、阳性质控品，提供PCR产物纯化试剂，提供BigDye扩增产物纯化试剂
8.检测结果可以清晰分辨核苷酸峰或片段大小，有明确、标准的判读标准
9.采用qPCR扩增，可直观观察扩增片段的扩增情况，对后续反应提供精准指导
10.采用简易的纯化方法，操作简单
11.依据权威数据库，对所有检出突变进行解读
*12.合规性文件：需具备医疗器械注册证或备案证
13.试剂盒规格：24人份/盒
*14.说明书须明确试剂盒适用于使用科室现有设备（包括适用设备品牌型号等）：**阅微****点击查看公司，基因分析仪，型号Genreader7010；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd，型号3500Dx、3500xLDx
*15.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段四 人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
#1.可同时检测PAX1和JAM3两个基因
#2..获得国家三类医疗器械注册证
3.可检测宫颈脱落细胞
4.检测方法学需为PCR-荧光探针法
5.检测规格：12人份/盒、24人份/盒
6.CIN2+的检测灵敏度大于88%，临床特异性大于95%
7.试剂存储温度：-20±5℃
8.适用于SLAN-96S、ABI7500等市面上大部分荧光定量PCR仪
9.单次上机最多可检测94个样本
10.内标设置需为内源性内标
11.结果判读使用目的基因与内参基因Ct值的差值即△Ct值进行判读，任一基因阳性总结果即可判读为阳性，可进行个别基因管理
12.检测试剂盒内含阴阳性对照，用于控制检测全流程，保证检测质量
*13.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段五 CTL细胞和NK细胞杀伤力评估
1.临床检测用途、意义：
通过检测CTL细胞和NK细胞上的穿孔素与颗粒酶的表达情况，对肿瘤患者、病毒感染患者、结核患者、发热待查患者等相关疾病人群的淋巴细胞、自然杀伤细胞的免疫杀伤功能进行精准评估，用于临床疾病的辅助诊断、病情评估、用药知道和药效监测等。
2.检测靶标：包含CD45(PE-cy7)、CD3（PerCP）、CD8（APC-cy7）、CD16（APC）、CD56（APC）、Perforin、GranzymeB。
3.适用检测样本类型及样本量：EDTA-2K采血管采集的静脉血2ml，适用于24小时内样本检测。
4.储存条件∶2～8℃避光、储存。
#5.有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存24个月，试剂自第一次**后于2～8℃环境中保存4个月。
6.产品性能指标：
6.1精密度：对同一样本重复检测10次，变异系数CV值应符合如下要求：
(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的CV值≤8%；
(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的CV值≤15%。
6.2稀释线性要求：
将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度重复检测4次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值L%应≤10%。
6.3染色稳定性要求：
使用试剂对样本进行染色，染色后的样本24小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合如下条件：
6.3.1阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;
6.3.2阳性百分比10%-30%时，相对偏差值应不大于20%;
6.3.3阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。
*7.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段六 支原体培养鉴定计数药敏试剂盒
1.主要功能：
用于人泌尿生殖道样本中人型支原体（MH)和解脲脲原体(UU)的培养、鉴定及计数，并进行临床常用抗菌药物的药敏测定。
2.无必须配套设备。
3.试剂要求：冻干型，试剂盒可2-8℃储存，无须冷冻保存。
＃4.标本类型：尿液、精液、生殖道分泌物等。
＃5.应至少包含以下药物种类：四环素、红霉素、氧氟沙星、原始霉素、克林霉素、交沙霉素、克拉霉素、罗红霉素、美满霉素、加替沙星、左氧氟沙星、莫西沙星。
6.试剂有效期≥12个月。
*7.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段七 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
1.检测方法学：PCR-荧光探针法。
2.检测灵敏度/检测下限：1个菌/mL。
3.精密度：批内精密度CV：≤5%；批间精密度CV：≤5%。
4.特异性：与鸟分枝杆菌、土地分枝杆菌、施氏分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、亚洲分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、戈登分枝杆菌、龟脓分枝杆菌、偶然分枝杆菌、草分枝杆菌、巴西诺卡氏菌、**棒杆菌、肺炎球菌、嗜肺军团菌、百日咳博德特氏菌、肺炎支原体、EB病毒、呼吸道合胞病毒等样本无交叉反应。
5.PCR反应体系体积：≤50uL。
6.扩增时间：≤80min。
#7.防污染体系：UNG酶+dUTP；利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。
#8.内标：扩增全程引入内标控制，避免PCR假阴性。
#9.全自动化提取操作，适配超声直扩免提取。
10.试剂有效期：≥12个月。
*11.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段八 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）
1.检测方法学：荧光PCR法。
2.检测下限：≤500拷贝/mL。
3.精密度：CV≤5%。
4.特异性：常见干扰物质如血液、脓液、肺炎治疗用药物阿莫**、罗红霉素和阿奇霉素等不会影响到对样本检测结果的判断。
5.PCR反应体系体积：≤50uL。
6.扩增时间：≤85min。
7.防污染体系：阴性符合率和阳性符合率均在98%以上。
#8.内标：内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。
#9.全自动化提取操作，适配主流核酸提取仪。
10.试剂有效期：≥12个月。
*11.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段九 硫酸脱氢表雄甾酮检测试剂盒（电化学发光法）ElecsysDHEA-S
10适配机型：需适配于罗氏cobase601电化学发光免疫分析仪、西门子CentaurXP化学发光免疫分析仪或迈瑞CL8000i化学发光免疫分析仪。
2.检测原理：化学发光法。
3.检测范围：0.003~27umol/L。
4.样本类型：血清。
5.精密度：批内不精密度CV≤3.2%；批间不精密度CV≤3.2%。
6.特异性：应与雄烯二酮、脱氢表雄酮、雄甾酮、睾酮、醛固酮、硫酸雄酮、葡糖苷酸盐DHEA、雌二醇、雌三醇、雌激素酮、雌酮-3-硫酸盐、黄体酮、5-α-二氢睾酮、19-羟基雄烯二酮、皮质醇等无明显交叉反应性。
*7.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段十 性激素结合球蛋白检测试剂盒（电化学发光法）ElecsysSHBG
1.适配机型：需适配于罗氏cobase601电化学发光免疫分析仪、西门子CentaurXP化学发光免疫分析仪或迈瑞CL8000i化学发光免疫分析仪。
2.检测原理：化学发光法。
3.检测范围：0.350~200nmol/L。
4.样本类型：血清。
5.精密度：批内不精密度CV≤1.7%；批间不精密度CV≤4.0%。
6.特异性：应与AFP、CBG、DHT、雌二醇、纤维蛋白原、人免疫球蛋白IgA、人免疫球蛋白IgG、血浆酶原、TBG、睾酮、Tg、转铁蛋白、TSH等无交叉反应性。
7.试剂有效期：≥18月。
*8.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段十一 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
1.检测方法学：荧光PCR法。
#2.检测项目:一次PCR扩增实验同时检测新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒三种病原体。
3.核酸提取：配套磁珠法核酸提取试剂。
4.准确性：检测企业阳性参考品，结果均为阳性。
5.特异性：与非检测靶标病原体阳性样本无交叉反应。检测企业阴性参考品均为阴性。
#6.最低检测限：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒最低检测限≤200copies/mL。
7.精密度：批内/批间、日内/日间检测ct值的变异系数（CV,%）≤5%。
8.抗干扰性：样本中可能存在的干扰物质以及10μg/mL血红素、2%(v/v)无水乙醇、5%(v/v)人全血对试剂盒的检测结果无明显干扰。
#9.临床试验结果：与已批准上市的同类试剂相比，新型冠状病毒核酸检测阳性符合率为100%，阴性符合率为100%；甲型流感病毒核酸检测阳性符合率100.0%，阴性符合率≥99.9%；乙型流感病毒核酸检测阳性符合率100.0%，阴性符合率≥99.9%。
*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段十二 β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检验试剂盒（化学发光法）、神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）检测试剂盒（化学发光法）
1.检测方法学：化学发光法。
2.检测仪器：化学发光免疫分析仪。
#3.检测项目:独立检测β淀粉样蛋白1-40、磷酸化Tau217蛋白、神经丝轻链蛋白，非多项目联检。
4.正确度：检测企业正确度质控品，检测结果的相对偏差在±15%范围内。
5.精密度：重复性≤8%，中间精密度≤15%。
6.特异性：与非检测靶标标志物阳性样本交叉率在±0.5%范围内。
#7.最低检测限：Aβ1-40≤0.50pg/mL、pTau217≤0.20pg/mL、NFL≤1.00pg/mL
#8.线性区间：Aβ1-40、pTau217、NFL各项目线性范围内，线性相关系数r≥0.99。
9.抗干扰性：脂血(甘油三酯浓度≤520mg/dL)、黄疸(胆红素浓度<20mg/dL)、溶血(血红蛋白浓度<500mg/dL)对测试结果的干扰偏差在+15%范围内。
*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段十三 β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau181蛋白（p-Tau181）检测试剂盒（化学发光法）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（化学发光法）
1.检测方法学：化学发光法。
2.检测仪器：化学发光免疫分析仪
#3.检测项目:独立检测β淀粉样蛋白1-42、磷酸化Tau181蛋白、胶质纤维酸性蛋白，非多项目联检。
4.正确度：检测企业正确度质控品，检测结果的相对偏差在±15%范围内。
5.精密度：重复性≤8%，中间精密度≤15%。
6.特异性：与非检测靶标标志物阳性样本交叉率在±0.5%范围内。
#7.最低检测限：Aβ1-42≤0.50pg/mL、pTau217≤0.50pg/mL、GFAP≤5.00pg/mL
#8.线性区间：Aβ1-42、pTau181、GFAP各项目线性范围内，线性相关系数r≥0.99。
9.抗干扰性：脂血(甘油三酯浓度≤520mg/dL)、黄疸(胆红素浓度<20mg/dL)、溶血(血红蛋白浓度<500mg/dL)对测试结果的干扰偏差在+15%范围内。
*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
标段十四 甲型肝炎病毒IgM抗体非定值质控品、戊型肝炎病毒IgM抗体非定值质控品、戊型肝炎病毒IgG抗体非定值质控品
#1.产品适用性：第三方质控，可适用于**化学发光检测平台。
2.产品效期：质控品有效期≧36个月。
3.产品状态：液体质控。
4.浓度设置：≥三个浓度水平，包含弱阳性浓度、阳性、强阳性三个浓度水平。
5.稳定性：开瓶后在2℃~8°C保存≥14天。
标段十五 精子冷冻液
1.产品用途：用于人精子冷冻保存.
2.精子冷冻液中含有海藻糖作为非渗透性保护剂。
3.精子冷冻液有效期不小于6个月
4.过滤除菌
5.细菌内毒素（LAL试验）≤0.25EU/ml
6.鼠胚实验：囊胚形成率≥80%
7.产品含有牛磺酸
8.产品包装:≤10ml
*9.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****点击查看医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）
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