中核粒子CRO服务采购（标段1中核粒子临床试验）（二次）采购公告

中核粒子CRO服务采购（标段1中核粒子临床试验）（二次）

谈判采购公告

1 采购条件

中核粒子CRO服务采购（标段1中核粒子临床试验）（二次）已具备采购条件，采购人为****点击查看，项目业主为中核****点击查看公司，现公开邀请供应商参加采购活动。

2 采购范围及相关要求

2.1采购编号：ZGBY-ZHLZ-2026-0412

项目编号：****点击查看

2.2项目概况：

本项目拟采购CRO全流程技术服务，用于开展医用电子直线加速器及其配套放射治疗计划软件（III****点击查看中心临床试验。服务需要符合《医疗器械临床试验治疗管理规范》（GCP）要求，完成临床试验的方案设计、伦理审查申报、临床试验协议签署、试验现场协调管理、数据管理与统计、总结报告撰写、各机构协调等全部工作。最终形成****点击查看管理局要求的临床试验总结报告，满足产品注册申报需求。

1. 试验产品：医用电子直线加速器、放射治疗计划软件（两个III类医疗器械产品，联合使用、独立方案的临床试验）；

2. 服务性质：多中心临床试验CRO全流程技术服务，涵盖临床试验从方案设计到总结报告提交的全部环节，同步包含SMO服务相关统筹管理；

3. 试验要求：需符合《医疗器械临床试验治疗管理规范》（GCP****点击查看中心临床试验要求，确保试验过程合规、数据真实可靠，最终形成符合注册申报标准的临床试验总结报告；医用电子直线加速器、放射治疗计划软件为联合使用，申办为两个独立的临床试验。

4. 产品详细信息：

2.3采购范围：

多中心临床试验CRO全流程技术服务，涵盖临床试验从方案设计到总结报告提交的全部环节，同步包含SMO服务相关统筹管理。全流程CRO技术服务内容：临床试验方案设计、伦理审查申报、临床试验协议签署、试验现场协调管理、数据管理与统计、总结报告撰写等全部服务内容。具体详见第五章采购需求。

2.4服务地点：初步约定为**市、**市、**市总计不超过三家，但地点可能视项目情况变化。

2.5服务期：自合同签订之日起20个月或者本项目临床工作结束止。

2.6质量要求：详见第五章采购需求

2.7成交供应商数量及份额：一家，成交份额100%。

3 供应商资格要求

3.1 供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

（1）资质要求：具有独立承担民事责任能力，在中华人民**国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照或事业法人登记证等相关证明。

（2）财务要求：供应商须提供2025****点击查看事务所或审计机构审计的财务会计报表（应至少包括资产负债表、现金流量表、利润表）或应答文件递交截止日前（****点击查看银行出具的资信证明。

（3）业绩要求：2021年08月01日（以合同签订日期或服务开始时间为准）至应答截止日具有至少1个类似大型有源外照射放射治疗设备(如医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统、磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、质子/重离子放射治疗系统等）的临床试验项目业绩，需提供合同首页、合同内容页、合同签署页关键页。

（4）信誉要求：****点击查看人民法院在“信用中国”网站（www.****点击查看.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。

（5）承担本项目的主要人员要求：项目经理具备医疗器械临床试验相关从业资质（如医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训合格证书）；项目经理应至少具有一项大型有源类外照射放射治疗设备（如医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统、磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、质子/重离子放射治疗系统等）临床试验项目业绩，提供合同首页、内容页、签署页等关键页，相关证明材料需体现人员姓名。

3.2 供应商不得存在下列情形之一

3.3 本次采购不接受联合体应答。

4 谈判采购文件的获取

4.1 采购文件售价

每套采购文件售价人民币 零 元整，售后款项不予退还。

4.2 发售时间

**时间：2026年8月4日—2026年8月10日17：00

4.3 采购文件发售方式

电子版采购文****点击查看集团有限公司电子采购平台（https://www.****点击查看.com）进行发布。潜在供****点击查看集团有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；****点击查看集团有限公司电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时****点击查看集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（中核粒子CRO服务采购（标段1中核粒子临床试验）（二次））。按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购****点击查看服务中心-供应商服务）。

****点击查看集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的潜在供应商不得参与应答。

4.4 其他事项说明

未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：

（1）购买采购文件的潜在供应商在应答截止前因兼并、重****点击查看公司名称变化的。

5 应答文件的递交

递交应答文件方式：****点击查看集团有限公司电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须多次提交报价文件）。

递交应答文件截止时间（应答截止时间）**时间：2026年8月12日9：30

应答文件应按采购文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照采购文件要求密封的应答文件，采购单位将予以拒收。

6 应答文件开启时间和地点

采购单位在本项目递交应答文件截止时间公开（公开或不公开）开启应答文件，地点为应答文件递交地点。

7 谈判时间和地点

7.1 递交应答文件的供应商应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间预计为 2026年8月12日9：30，谈判的地点：将采用线上视频会议方式，会议软件“腾讯会议”,请提前下载软件调试，供应商进入会议室后在等候室等待，主持人依次要求入会，会议室号评审前告知供应商。

7.2 递交应答文件的供应商未准时参加某一轮次谈判的，视为其放弃该轮次谈判。

8 发布公告的媒介

本次谈判采购****点击查看集团有限公司电子采购平台（https://www.****点击查看.com）上发布。其它任何媒介转载无效，采购单位均不承担因此带来的一切后果。

9 联系方式

采购单位：****点击查看

地 址：**市**区甘露园南里20号

联 系 人： 程老师

电 话： 186****点击查看2959（请在工作日9:00-18:00联系）

电子邮件： ****点击查看@qq.com

10 其他说明

10.1 供应商须遵守采购单位的保密规定。

10.2 ****点击查看公司****点击查看公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。

11 其他需要补充的内容

合同签订主体：中核****点击查看公司。

采购单位：****点击查看

2026年8月