无锡市妇幼保健院人POLE基因突变检测试剂盒、人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）、乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）项目公开谈价及试用公告FYCGZX-2025-042Y

****点击查看人POLE基因突变检测试剂盒、人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒

（多重荧光PCR-毛细管电泳法）、乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）项目公开谈价及试用公告

我院拟对测序反应通用试剂（人POLE基因突变检测试剂盒）、人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒、（多重荧光PCR-毛细管电泳法）、乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与响应。

一、采购项目名称及编号：****点击查看

本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段，每个标段需单独准备报价文件，独立成册。

二、采购项目说明：

1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为**省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；

2、投标供应商原则上须为**省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供**省阳光采购平台截图）；

3、产品特性参考特点：

标段一、人POLE基因突变检测试剂盒（测序法）：

标段二、人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）：

标段三、人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒

（多重荧光PCR-毛细管电泳法）：

标段四、乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：

三、投标人资格要求：

投标人参加本次采购活动除应当符合《****点击查看政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下特定资格要求：

1. 所投产品有效完整的医疗器械注册证或备案凭证

1.1一类医疗器械：所投产品的备案凭证

1.2二类、三类医疗器械：中华人民**国医疗器械注册证

2.生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件（医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供；进口产品除外）

3.投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证

3.1一类医疗器械：无需

3.2二类医疗器械：投标人第二类医疗器械经营备案凭

3.3三类医疗器械：投标人医疗器械经营许可证。

（以上资质文件均需加盖公章放置于投标文件中）

四、文件获取方式：

试剂耗材类参见本公告，无其他采购文件。

五、响应文件要求：

1.响应文件每个标段一式两份，每份装订成册，放在一个文件袋中（文件袋封面以及响应文件首页格式见附件1）。

2.响应文件包含：

2.1营业执照副本（三证合一）复印件；

2.2法定代表人授权委托书（格式见附件2）；

2.3法定代表人及被授权人身份证复印件；

2.4医疗器械经营许可证或备案凭证复印件；

2.5生产厂家营业执照（进口产品除外）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）复印件；

2.6产品医疗器械注册证或备案凭证复印件；

2.7生产厂家医疗器械生产许可证或备案凭证（进口产品除外）；

2.8报价单（格式见附件3）；

2.9其他：相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他**标价、发票等）。

注：以上材料加盖公章放入文件袋中。所投产品若非医疗器械，以上（2.4）（2.6）（2.7）无需提供，但需补充提供非医疗器械情况说明材料。

3.报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；

4.本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，投标单位无需到现场（特殊情况另行通知）。

六、响应文件接收信息：

1.响应文件按要求装订后，放入文件袋密封后于本公告接****点击查看采购中心。

2.接收截止时间：2025年9月11日16：00止 （过时恕不接收）

3.接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交或者亲自送达。****点击查看中心确认是否送达，未进行确认导致的未送达责任报价人自行承担）

4.接收地点：**市槐树巷48号****点击查看采购中心

5.文件接收（联系人）：张老师0510-****点击查看0719

七、评审有关信息：

1.评审时间：2025年9月16日8:30

2.评审地点：行政楼8楼招标洽谈室

3.开标日投标供应商无需到开标现场参与评审。

4.成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）

八、本次采购联系事项：

1.联系人：张老师

联系电话：0510-****点击查看0719

联系地址：****点击查看采购中心

2.有关本次采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。

附件1：文件袋封面以及响应文件首页格式

响应文件

项目编号：

标段编号及名称：

投标单位名称：

联系人及电话：

投标日期：

附件2：法定代表人授权委托书格式

法定代表人授权委托书

采购编号：

日期：

****点击查看：

系中华人民**国合法企业，特授权 ****点击查看公司（单位）全权办理针对本项目（ ）的投标、参与开标、评标、签约等具体工作，并签署全部有关的文件、协议及合同，但质疑、投诉事项除外。

我公司（单位）对被授权人的签名负全部责任。

在撤销授权的书面通知送达你处以前，本授权书一直有效，被授权人签署的所有文件（在授权书有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。

被授权人情况：

姓名： 性别： 电话：

身份证件号码：

单位名称（盖章）：

法定代表人（签字或盖章）：

附件3：报价单格式

报价单

投标单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字或签章）

联系方式：