质量警钟!曝光多批抽检不合规医疗器械,械企痛失集采中选资格

结果-中标通知江苏

发布于 2025-08-26

正文内容

国家医疗器械监督抽检结果通告

(2025年第28号)

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，****点击查看管理局组织对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种进行了产品质量监督抽检，有6批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）平衡训练设备产品1台：**康****点击查看公司生产，涉及输入功率、漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。
（二）软性接触镜产品1批：Oculus Private Limited新****点击查看公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。
（三）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为****点击查看**公司****点击查看公司、****点击查看**公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（四）人工晶状体产品1批：****点击查看公司 U. S. IOL, INC.生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（五）一次性使用导尿管产品1批：**华东****点击查看公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，****点击查看管理局已要求企业所****点击查看管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。****点击查看管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

****点击查看公司单焦点晶体中选资格公告

药监部门对第四批国家组织高值医用耗材集****点击查看公司（英文名称：U.S.IOL,INC）折叠式非球面人工晶状体 Acrylic Aspheric Intraocular Lens（注册证号：国械注进201****点击查看6950）进行了产品质量监督抽检，****点击查看公司部分人工晶体产品“光焦度”不符合标准规定，将依法查处。2025年8月21日，****点击查看监局发布相关监督抽检结果的通告。

****点击查看医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织****点击查看采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：****点击查看）》有关条款，****点击查看办公室****点击查看公司单焦点晶体中选资格。

来源：****点击查看管理局、****点击查看保障局

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

# 国内注册要快还要好认准久顺就对了!>>医械注册的加速引擎！近30年全球合规技术专家，中国\西班牙\荷兰\美国\****点击查看公司，擅长产品注册全程辅导、技术文档编写、质量体系建立完善及咨询等服务，以及CE/FDA/UKCA/CFS等证书办理，具备优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，护航产品全球范围高速畅行。

久顺欧陆﹒强强联合重磅培训《欧盟IVDR性能评估解疑》

限时免费﹒报名从速~

赶紧点击下图报名﹒享免费观看！

# 往期好文推荐 #

久顺×欧陆联名培训:破解IVDR性能评估难题

倒计时5个月!FDA体系新规弃用DMR/DHF/DHR

治好临床评价选择困难症，等同或临床试验不纠结

零483!久顺再添FDA验厂过审案例,独家经验公开！

FDA510(k)卡在实质等同找等同方法该升级了

EUDAMED必考:区分UDI-DI和Basic UDI-DI

久顺辅导龙德医药获南德签发MDR IIa类证书

喜报:久顺辅导五维康心电记录仪获IIa类MDR证书