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根据《中华人民**国药品管理法》《中华人民**国中医药法》及《**医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》等相关规定，****点击查看公司QX颗粒的院内制剂备案申报工作，现就QX颗粒毒理学研究试验服务项目面向社会公开征集供应商，欢迎符合条件的单位积极参与。
我公司拟进行1项委托服务需求征集，具体要求如下：
一、项目概况
项目名称：QX颗粒毒理学研究项目
项目用途：QX颗粒院内制剂备案审批申报
服务内容：单次给药毒性试验（急性毒性试验）、重复给药毒性试验（长期毒性试验）
执行标准：须****点击查看管理局及**壮****点击查看管理局关于医疗机构制剂备案的相关规定及技术要求，包括但不限于原国家****点击查看总局《****点击查看医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、原国家****点击查看总局关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告（2014年 第4号）中第2条《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、第3条《药物重复给药毒性研究技术指导原则》及**壮****点击查看管理局关于印发《**医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的通知（桂药监规〔2024〕2号）等相关实施细则和申报资料技术要求。
采购内容：按****点击查看公司QX颗粒毒理学研究试验并出具报告。具体内容详见附件1。
项目预算：合同签订后分两次结算，结算费用按成交价结算。
服务时间：服务周期自合同签订生效且甲方交付试验样品之日起计算，6个月内完成全部研究并出具电子版报告，经验收合格后交付正式纸质报告。
二、需求提供方资格要求
1. 满足《****点击查看政府采购法》第二十二条规定；
2. 需求提供方必须是在中华人民**国境内注册的具有独立法人资格的企业/事业单位，且注册资金在30万元人民币（外币按注册时汇率计算）及以上，以营业执照为准；
3. 需求提供方须具备开展药物毒理学研究的实验动物使用许可证。
4. 需求提供方近三年内有不少于3项中药/天然药物毒理学研究项目业绩（提供合同或委托协议复印件）；
5. 需求提供方具备完善的标准操作规程（SOP）体系，承诺试验全过程数据真实、完整、可追溯；
6. 需求提供方近一年须具有良好的商业信誉和财务状况；
7. 需求提供方未被列入国家企业信用信息公示系统（http://www.****点击查看.cn/index.html）严重违法失信企业名单；
8. 单位法定代表人或投资人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段竞谈或者未划分标段的同一招标项目竞谈；法定代表人参股的企业，只允许一家参与；
9. 本次需求提供方不允许分包或转包。
三、需求征集文件要求及递交
文件要求：营业执照复印件、报价表（详见附件2）、参与调查供应商的基本信息（详见附件3）、需求调查回复函（详见附件4）。
在线征集截止时间和征集方式：于2026年8月27日前将文件发送至以下电子邮箱****点击查看@qq.com。
四、业务咨询联系人
陈工联系电话：0771-****点击查看138
五、其他说明
本次采购需求征集只作为编制采购需求的参考依据之一，本项目后续将按照相关法律法规规定的程序正式开展采购活动，凡参****点击查看公司均视为同意并接受上述声明。
附件：
QX颗粒的毒理学研究项目需求征集公告附件1-4。
****点击查看
2026年8月20日
附件1：采购需求及响应报价表
项目名称：一种治疗慢性心衰中药创新药QX颗粒毒理学研究
说明：1.本需求中的相关参数有不明确或有误的，报价人请以详细、正确的参数另做附件。
2.报价人必须自行承担其报价产品或服务侵犯其他供应商合法权益的相应法律责任。
| 一、项目要求及技术需求 | |||
| 基本情况 | 根据《中华人民**国药品管理法》《中华人民**国中医药法》及原国家****点击查看总局《****点击查看医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《**医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》等相关规定，****点击查看公司在研QX颗粒的院内制剂备案申报工作，现就QX颗粒毒理学研究试验服务项目面向社会公开征集供应商。 | ||
| 服务内容及技术要求 | 1.拟开发的院内制剂QX颗粒情况 成分：黄芪、熟附子、党参、桂枝等12味药材组成，其中含毒性药材熟附子。 给药途径：口服。 临床拟用期限：2周～1个月。 2.毒理学研究试验项目要求 （1****点击查看公司提供的QX颗粒进行毒理学研究试验，试验严格遵循**壮****点击查看管理局医疗机构制剂申报备案相关规定，开展单次给药毒性试验、重复给药毒性试验。医疗机构中药民族药制剂安全性试验的具体试验办法、实验动物、受试药物、试验分组、给药途径、给药剂量、给药频率、观察指标、统计分析等，应符合原国家****点击查看总局《****点击查看医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、**壮****点击查看管理局发布的《**医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》等相关规****点击查看管理局发布的毒性研究技术指导原则等相关要求。 （2）成交供应商需负责项目设计、统筹、协调，出具试验方案、人员组成、时间计划等内容，并按约定的时间进度完成毒理学研究工作，在研究完成后出具符合国家相关规范的实验报告并负责相关审核单位的质询。 | ||
| ▲二、商务条款 | |||
| 实施工作要求 | 1. 在合同签订后按双方确认的试验方案组织实施，试验过程须严格遵守双方约定的SOP及质量控制标准，研究工作严格符合原国家****点击查看总局《****点击查看医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）、《**医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》****点击查看管理局发布的毒性研究技术指导原则等相关技术要求。 2.开发成果交付的形式及数量：提供相应的研究报告，该资料必须符合现场核查和技术审评的要求，供应商须配合完成后续**药监部门制剂备案审评过程中的技术答疑工作，以及可能的补充试验或数据发补工作（如有）。 3.成交供应商负责服务过程文件和病理标本的规范整理与留存，成交供应商免费保存至获得新的批准证书后五年。免费保存到期时，成交供****点击查看公司，我公司有权自行处置或委托成交供应商继续保存，如需委托供应商继续保存的，具体事项和费用另行协商。 | ||
| 服务时间及地点 | 服务时间、地点要求： 1.服务时间：自样品接收且首笔款支付后6个月内，乙方向甲**式交付试验研究资料。 2.服务地点：由成交供应商提供具有资质的实验场地。 | ||
| 付款方式 | 本项目****点击查看公司分期支付。 具体支付方式和时间如下：合同签字盖章生效后7个工作日内，我公司支付合同总款的60%作为首付款，成交供应商完成所有试验研究，****点击查看公司交付电子版总结报告初稿，我公司审核通过，审核通过之日起10个工作日内，向成交供应商支付剩余试验费用，支付后7日内，****点击查看公司提供盖章的正式纸质总结报告。 | ||
| 报价要求 | 实行总包制，本次报价须为人民币报价，包含实验试剂、耗材、实验动物、人员薪酬、税费等完成全套研究及资料交付所需的全部费用，须提供等额正规发票。 | ||
| 规范标准 | 服务过程符合原国家****点击查看总局《****点击查看医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）及《**医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》****点击查看管理局发布的毒性研究技术指导原则等相关法律法规和行业标准。 | ||
| 验收标准 | 1.成交供应商在收到第一笔款项后，开展研究工作，在6个月内完成所有试验研究，****点击查看公司交付电子版总结报告初稿，审核通过后，****点击查看公司提供正式纸质总结报告及相关附件材料。试验报告及原始数据须满足**壮****点击查看管理局对医疗机构制剂备案申报资料的技术审查要求，****点击查看公司审核确认。 2.该资料必须加盖单位公章。如试验资料或原始资料因真实性问题未符合相关审核单位的技术审评或现场考核，成交供应商全额退回所有研究费用，并承担相关责任。 | ||
| 三、其他 | |||
| 其他要求 | 合同以外要求双方另行协商。 | ||
附件2：（注：报价表可根据该表填写或自拟）
****点击查看一种治疗慢性心衰中药创新药QX颗粒毒理学研究试验项目报价表
| 服务内容 | 报价/元 | 发票类型 及税率 |
| QX颗粒毒理学研究试验 |
公司名称（盖章）：
联系人姓名：
联系人电话：
联系人邮箱：
日期：
附件3
参与调查供应商的基本信息
| 供应商名称 | 成立日期 | ||||
| 企业统一社会信用代码 | |||||
| 注册资本 | 企业类型 | ||||
| ****点击查看机关 | 企业属性 | 大/中/小/微型企业 | |||
| 法定代表人 | 营业期限 | ||||
| 主营业务 | |||||
| 地 址 | |||||
| 电 话 | 传 真 | ||||
| 邮 箱 | 邮 编 | ||||
| 联系人 | 联系方式 | ||||
公司名称（盖章）：
联系人姓名：
联系人电话：
联系人邮箱：
日期：
附件4：
需求调查回复函
****点击查看：
根据贵单位发布的《****点击查看QX颗粒毒理学研究试验服务项目需求征集公告》，我公司符合公告规定的资格条件。经我公司研究决定，我公司愿意参与该项目的需求征集，我公司承诺在本次需求征集中无其他不符合法律法规的行为。
附：公司《营业执照》及相关资质证书复印件
公司名称（盖章）：
联系人姓名：
联系人电话：
联系人邮箱：
日期：
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