询价公告——耳聋基因检测和诊断项目

公告-招标公告福建 - 厦门 - 湖里区

发布于 2024-12-25

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复旦大学附属儿科医院厦门医院

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询价公告——耳聋基因检测和诊断项目

各公司/检验机构：

为满足我院患者关于耳聋基因检测和诊断项目的相关需求，现对该项目进行询价，相关事项公告如下：

一、项目概况

耳聋基因检测和诊断项目。

二、经费预算

采购预算：人民币肆万伍仟元整，￥45000.00元。

检测项目

预算控制单价

（元/例）

报告周期（工作日）

样本类型

24个基因208个点位耳聋基因检测

650

血斑3个或2ml血液

2万个基因+线粒体耳聋基因诊断

4200

2ml血液

备注：具体检测数量以实际为准。

三、报价人资格要求

1.符合《****点击查看政府采购法》第二十二条规定；报价人为独立法人企业，并且具有独立承担民事责任的能力，为第三方检测机构或经过第三方检测机构授权的法人企业。

2.检测机构应具有《医疗机构执业许可证》及****点击查看实验室技术验收合格的资质；

3.检测机构具有生物样本库和数据库，可提供生物样本、基因数据的存储服务，为后续科研作支撑；

4.检测机构具有耳聋阳性管理能力，是中国聋病基因组计划的指定检测单位（提供**合同复印件，原件备查）；

5.检测机构可提供冷链运输（可委托第三方），需提供冷链运输企业资质（提供冷链运输设施设备证明文件，包括通过相关部门强制认证的冷链箱）；

6.可提供本地化服务，需提供**单位协议或者自身机构的营业执照证明复印件，或者在本地设立的项目部、办公室、办事处等机构证明复印件；

7.有能力对检测结果应用多手段进行验证，有专业团队对实验结果进行判读，辅助临床诊断；

8.检测机构应获得ISO/IEC 27001:2013 信息安全管理体系认证；

9.《检测报告》审签人员必须具有副高以上职称；

10.报价人及服务团队成员有良好的社会信誉和诚信记录，5年内未受到行业行政主管部门、行业协会给予的行政处罚、行业惩戒等不良记录；

11.报价人与询价人无利益冲突；

12.法律、行政法规规定的其他条件。

四、技术要求

1.耳聋基因筛查

序号	技术参数及要求
1	检测基因：覆盖耳聋基因≥20个，包含常见的GJB2、GJB3、SLC26A4、MT-RNR1、OTOF及TMC1。
2	检测位点：覆盖耳聋基因常见位点≥200个位点。
3	检测内容覆盖先天性聋、大前庭水管综合征、药物性聋、听神经病、尤赛氏综合征等耳聋疾病。
4	样本类型：干血片、全血。
5	报告周期： 7-10个工作日。
6	准确率高，与“金标准”Sanger测序结果一致率100%。
7	▲采用高通量测序法检测，测序设备****点击查看管理局批准可用于临床检测（提供注册证）。
8	▲耳聋基因检测分析软件获得医疗器械注册证。
9	具有完善的后续诊疗措施，能提供包括GJB2和SLC26A4基因编码****点击查看的全测序和耳聋相关多个基因全测序的检测服务(提供模板检测报告)。
10	为避免假阳性，对所有初检阳性样本进行二次验证。
11	▲具有较好的耳聋项目科研能力，发表过高水平耳聋相关SCI文章不少于15篇，总影响因子IF≥100，提供文章清单。（若投标人为代理商的，可提供厂家的佐证材料）。
12	▲耳聋基因检测项目具有充足临床经验，已完成检测例数大于500万例，需提供公开发表的证明材料。（若投标人为代理商的，可提供厂家的佐证材料）。
13	室间质量评价：检测机构近五年每年均****点击查看检验中心组织的耳聋基因检测室间质量评价，并合格通过（提供室间质评合格证书）

2.耳聋基因诊断

序号	技术参数及要求
1	检测范围：一次性检测人类基因组中2万多个基因，可分析的变异包括：核基因编码及非编码区（包括外显子、内含子区，启动子区和基因间区域等）的点突变(SNV)、小片段插入缺失(InDel)，外显子水平的拷贝数变异 (ExonCNV)，基因组大片段拷贝数变异(Large CNV)及线粒体变异等。
2	▲用于检测服务的基因测序仪具有NMPA认证（属于国械注准），在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列。
3	▲使用国产化测序平台，且测序平台被入选优秀国产医疗设备产品目录。
4	▲测序过程中采用线性滚环扩增技术，每次扩增均以原始DNA链为模板，保持扩增的独立性。
5	可同时提示杂合性缺失 (LOH)、易位倒位等结构变异(SV)、部分动态突变(STR)等。
6	样本类型：外周血、基因组DNA。
7	检测方法：高通量测序技术。
8	报告周期：收到合格样本后30个自然日。
9	▲质控标准：去重测序深度＞40X，20X覆盖度≥90%，线粒体200X覆盖度≥99%且线粒体拷贝数≥50。
10	生信分析能力：检测机构近三年每年均参与国家遗传病高通量测序检测生物信息学分析室间质量评价，并合格通过（提供室间质评合格证书）。
11	数据解读：（1）数据解读规则参考美国医学****点击查看学院（American College of Medical Genetics and Genomics，ACMG）相关指南。（2）报告中致病位点给出明确的致病性评级证据项。（3）报告主要针对目前明确与疾病相关或可能与疾病相关的突变。
12	▲具有丰富的项目经验，已完成单基因遗传病基因检测例数超过20万例，需提供公开发表的证明材料。（若投标人为代理商的，可提供厂家的佐证材料））。
13	▲具有较好的单基因遗传病检测的项目科研能力，单基因遗传病项目已发表SCI文章超过200篇，累积影响因子超过1,000分。