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各验证协助单位：
“****点击查看制剂室迁建项目”已进入施工尾声，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》关于“新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证”的相关要求，现****点击查看拟对“****点击查看制剂室迁建项目”竣工验证协助服务进行第一次询价，兹邀请符合要求的验证单位根据验收服务质量要求及服务标准进行报价。
1. 项目服务概况
1.1项目名称：****点击查看制剂室迁建项目验证协助服务
1.2项目服务地点：**市**区花桥镇，采购人指定地点。
1.3项目服务内容：
| 序号 | 类别 | 数量/项 | 服务内容 |
| 1 | 厂房及公用系统验证 | 8 | 验证方案和报告编制协助，提供经检定（校准）仪器设备，协助完成验证项目检测 |
| 2 | 工艺设备验证 | 24 | |
| 3 | 设备和系统清洁验证 | 28 | 验证方案和报告编制协助，配合完成验证实施和取样检测 |
| 4 | 产品工艺验证 | 12 | |
| 5 | 合计 | 72 | 注：具体验证项目和检测仪器设备见(附件1验证项目清单) |
1.4项目服务期限：合同签订之日后30天内完成拟开展验证项目的方案（含检查、确认记录文件等），提交我院相关部门完成签署工作；根据我院相关部门验证实施安排，配合完成拟开展验证项目的检查、确认、取样和测试工作；检测数据提交后30天内完成验证报告编制，提交采购人相关部门完成签署。
2.服务质量要求及服务标准如下：
2.1报价人协助配合采购方相关部门编制验证文件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及其他法规、指南要求，与医院GPP体系文件格式和质量要求匹配，与建设项目配置的设备、系统以及注册质量标准等特性相符。
2.2报价人提供的验证检查、测试仪器设备与方案相关检测项目匹配，并经法定认可的三方机构（单位）检定/校准合格，并在检定/校准有效期内，工作正常。
2.3报价人需按采购人相关部门验证实施计划，随同协助完成指定验证测试和确认工作，验证取样协助配合工作。要求配备检测仪器的项目报价人须委派能正确使用和能力人员配合完成相关项目测试和确认。
2.4报价人应指定有资质、经验和能力服务工程师根据验证确认和测试数据，验证方案要求等协助完成验证报告，整理收集相关资料提交采购人相关部门完成签批。
2.5报价人应确保成果资料完整、真实准确、清晰有据，一****点击查看管理部门的审查，GPP现场核查无重大缺陷，并协助采购人相关部门完成服务范围轻微缺陷整改。
3.报价人资格要求
3.1一般要求：报价人须为在中华人民**国境内注册的企业法人，具有有效独立法人资格，具备有效营业执照。（提供复印件并加盖鲜章）
＊3.2资质要求：报价人应具备技术咨询相关业务经营范围，提供有效证明材料（如监管部门公开公示的，须提供网站查询页面截图并加盖公章）。
＊3.3咨询和技术服务工程师资格：报价人委派的咨询工程师应具有“中华人民**国执业药师职业资格证书，机电工程师、暖通工程师职称”，并有5年以上药品生产质量综合管理经验、从业经验。（提供复印件并加盖鲜章）
4.询价文件的获取
询价人不提供询价文件。
5.报价截止时间:2025年9月23日（周二）18时00分
报价接收邮箱：****点击查看@163.com
6.联系方式
制 剂 部：钟老师
联系电话：028-****点击查看1027
地 址：**市**区**路3号，3号楼制剂部
****点击查看
2025年9月17日
附件1 ：验证项目清单
| 序号 | 名称 | 提供仪器设备 |
| 01 | 厂房设施验证 | |
| 01-01 | 散剂生产线厂房验证 | 照度仪、噪声仪、微压差仪 |
| 01-02 | 酒剂生产线厂房验证 | |
| 01-03 | 固体（半固体）生产线厂房验证 | |
| 02 | 公用系统验证 | |
| 02-01 | 纯化水系统验证 | 试压仪、荧光仪、万用表、地阻仪 |
| 02-02 | 压缩空气系统验证 | 试压仪、万用表、地阻仪 |
| 02-03 | 散剂生产线空调净化系统验证 | 尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、万用表、地阻仪 |
| 02-04 | 酒剂生产线空调净化系统验证 | |
| 02-05 | 固体生产线（打粉）空调净化系统验证 | |
| 03 | 工艺设备验证 | |
| 03-01 | 外用散剂车间 | |
| 03-01-01 | 热风循环烘箱验证 | 热力温度验证仪、万用表、地阻仪 |
| 03-01-02 | 超微粉碎机组验证 | 万用表、地阻仪、转速表、计时器 |
| 03-01-03 | 螺带混合机验证 | |
| 03-01-04 | 大袋粉末分装机验证 | 万用表、地阻仪 |
| 03-01-05 | 小袋粉末分装机验证 | 万用表、地阻仪 |
| 03-01-06 | 小型粉碎机验证 | 万用表、地阻仪、转速表、计时器 |
| 03-01-07 | 三维运动混合机验证 | |
| 03-02 | 酒剂生产线 | |
| 03-02-01 | 双头半自动灌装机验证 | 万用表、地阻仪 |
| 03-02-02 | 直线式灌装旋盖机验证 | 万用表、地阻仪 |
| 03-02-03 | 贴签机验证 | 万用表、地阻仪 |
| 03-03 | 固体（半固体）生产线（打粉） | |
| 03-03-01 | 热风循环烘箱验证 | 照度仪、噪声仪、微压差仪 |
| 03-03-02 | 小型粉碎机组验证 | 尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、万用表、地阻仪 |
| 04 | 设备清洁验证 | |
| 04-01 | 外用散剂车间 | |
| 04-01-01 | 热风循环烘箱清洁净验证 | 无 |
| 04-01-02 | 超微粉碎机组清洁验证 | 无 |
| 04-01-03 | 螺带混合机清洁验证 | 无 |
| 04-01-04 | 大袋粉末分装机清洁验证 | 无 |
| 04-01-05 | 小袋粉末分装清洁机验证 | 无 |
| 04-01-06 | 小型粉碎机清洁验证 | 无 |
| 04-01-07 | 三维运动混合机洁净验证 | 无 |
| 04-02 | 酒剂生产线 | |
| 04-02-01 | 双头半自动灌装机清洁验证 | 无 |
| 04-02-02 | 直线式灌装旋盖机清洁验证 | 无 |
| 04-03 | 固体（半固体）生产线（打粉） | |
| 04-03-01 | 热风循环烘箱清洁验证 | 无 |
| 04-03-02 | 小型粉碎机组清洁验证 | 无 |
| 05 | 工艺验证 | |
| 05-01 | 散剂生产线 | |
| 05-01-01 | XX-1/1000g散剂工艺验证 | 无 |
| 05-01-02 | XX-2/1000g散剂工艺验证 | 无 |
| 05-01-03 | XX-3/1000g散剂工艺验证 | 无 |
| 05-01-04 | XX-4/50g散剂工艺验证 | 无 |
| 05-01-05 | XX-5/50g散剂工艺验证 | 无 |
| 05-01-06 | XX-6/50g散剂工艺验证 | 无 |
| 05-02 | 酒剂生产线 | |
| 05-02-01 | XX-1/外用酒剂工艺验证 | 无 |
| 05-02-02 | XX-2/外用酒剂工艺验证 | 无 |
| 05-02-03 | XX-3/外用酒剂工艺验证 | 无 |
| 05-02-04 | XX-4/内服酒剂工艺验证 | 无 |
| 05-02-05 | XX-5/内服酒剂工艺验证 | 无 |
| 05-02-06 | XX-6/内服酒剂工艺验证 | 无 |
| 05-03 | 固体（半固体）生产线 | |
| 05-03-01 | XX胶囊工艺验证（只含灭菌和粉碎） | 无 |
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