哈尔滨市血液中心专用材料费项目四招标公告

合同包1(其他医药品):

合同包预算金额：1,309,234.00元

合同包2(其他医药品):

合同包预算金额：1,964,800.00元

合同包3(其他医药品):

合同包预算金额：2,931,650.00元

(1)供应商须按《医疗器械目录分类》规定，根据招标文件中采购物品类提供相应材料，(1)如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)（进口产品除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)（进口产品除外）；(2)如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》(所投产品属于三类医疗器械)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(所投产品属于二类医疗器械)，并提供所投产品《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)（进口产品除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)（进口产品除外）。(3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准:响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》;如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有附件应提供)。（4）非医疗器械无需提供相应材料。根据国家对血液管理的相关要求，本项目涉及到血液筛查检测试剂，供应商具有药品经营许可证，提供所投产品制造商有效期内的药品生产许可证。如为进口产品代理商提供所投产品生产厂家（或中国总代理）针对本项目出具的授权书。若由中国总代理出具授权，须同时提供境外生产厂家授予该中国总代理的代理资质证明文件（复印件加盖投标人章）；外文授权文件须附中文翻译件并加盖投标人公章。所有证件必须在有效期内(所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须一致)。

(1)供应商须按《医疗器械目录分类》规定，根据招标文件中采购物品类提供相应材料，(1)如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)（进口产品除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)（进口产品除外）；(2)如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》(所投产品属于三类医疗器械)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(所投产品属于二类医疗器械)，并提供所投产品《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)（进口产品除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)（进口产品除外）。(3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准:响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》；如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有附件应提供)。（4）非医疗器械无需提供相应材料。如为进口产品代理商提供所投产品生产厂家（或中国总代理）针对本项目出具的授权书。若由中国总代理出具授权，须同时提供境外生产厂家授予该中国总代理的代理资质证明文件（复印件加盖投标人公章）；外文授权文件须附中文翻译件并加盖投标人公章。所有证件必须在有效期内(所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须一致)。

(1)供应商须按《医疗器械目录分类》规定，根据招标文件中采购物品类提供相应材料，(1)如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)（进口产品除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)（进口产品除外）；(2)如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》(所投产品属于三类医疗器械)或《第二类医疗器械经营备案凭证》(所投产品属于二类医疗器械)，并提供所投产品《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)（进口产品除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械)（进口产品除外）。(3)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准:响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》；如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》(如有附件应提供)。（4）非医疗器械无需提供相应材料。如为进口产品代理商提供所投产品生产厂家（或中国总代理）针对本项目出具的授权书。若由中国总代理出具授权，须同时提供境外生产厂家授予该中国总代理的代理资质证明文件（复印件加盖投标人公章）；外文授权文件须附中文翻译件并加盖投标人公章。所有证件必须在有效期内(所投产品分项报价表中产品型号与证书上产品型号须一致)。