小容量注射剂脉动真空灭菌器和水浴灭菌柜招标采购公告

序号

需求内容

1

灭菌室容积：600-650L双扉抽拉格栅装载

数量1台。设备尺寸需满足进厂通道高度和宽度要求。

2

密封门采用铰链门，电动升降、气压密封。

3

保证每天工作 15 小时，设备连续运行稳定可靠。

4

主体采用环形加强筋结构，设计使用寿命 15年（30000 次灭菌循环）

5

内室设计压力：-0.1/0.3 MPa ，夹套设计压力：0.3 MPa。内室压力表精度不低于1.6级。压力表应为WIKA等进口品牌。

6

主体由机器人自动焊接而成，能够承受 105-139℃纯蒸汽灭菌，灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃，在灭菌阶段，内室温度均匀性： ±1℃

7

设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭菌，灭菌物品应包含工器具、织物、过滤器、培养基及各种废弃物等种类。可进行保压测试，真空泄漏测试：真空泄漏测试：内室压力抽至7kPa或以下时，平衡(300-600)s，测试（600±10）s，压力上升的速度不应超0.13kPa/10min。能够通过 BD 测试，测试后整个BD测试指示物应变色均匀。

8

在特定的工艺条件下能满足灭菌：使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果，确保达到无菌保证水平（SAL 10^-6）。

9

灭菌温度范围在 105℃~139℃之间，温度传感器不低于A级精度

10

设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。空气排出量达到 99%以上，可完全消除温度死角，保证灭菌效果。

序号

需求内容

1

灭菌柜的功能至少应包括注水、升温、灭菌、冷却、排水（含干燥）。喷淋方式采用顶部喷淋。

2

灭菌器内壳通过过热水加热灭菌，至少满足灭菌温度为121℃，灭菌时间为15分钟，使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果，确保达到无菌保证水平（SAL 10^-6）。

3

灭菌柜应具备产品快速升温及降温设计及能力，在灭菌柜满载状态下，灭菌工艺为121℃灭菌8min时，整个流程F0值范围控制在12-14以内。

4

设备保证连续工作15小时以上，设备运行稳定可靠。

5

满足中国GMP要求。

6

系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，报警位置，触发时间等，且能够被处理。

至少但不限于：

过热水循环泵流速异常及泵故障；

低水位；

升温速率异常；

升压速率异常；

灭菌阶段温度、时间、压力异常；

检漏时间异常；

门密封异常；

冷却时间异常；

7

所有符合报警的状况应激活可视报警，声音报警和文字记录，报警可追踪。涉及安全的关键报警应能停止程序

8

设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。警示标志应凸出。

9

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，防护等级为IP55。

10

距离设备1m远的噪音在75db以下。